Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность перехода с селексипага на ремодулин®, а затем пероральный трепростинил при симптоматической ЛАГ у взрослых

7 апреля 2017 г. обновлено: United Therapeutics

Многоцентровое 16-недельное открытое исследование по оценке безопасности перехода с селексипага на ремодулин®, а затем пероральный трепростинил у пациентов с симптомами легочной артериальной гипертензии

Это многоцентровое исследование с одной группой для оценки безопасности перехода с селексипага на ремодулин®, а затем пероральный трепростинил у пациентов с симптомами легочной артериальной гипертензии (ЛАГ). В исследовании примут участие около 30 человек примерно в 10 центрах клинических испытаний. Лечебная фаза исследования продлится примерно 16 недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект имеет диагноз симптоматической идиопатической или наследственной ЛАГ, ЛАГ, связанной с заболеванием соединительной ткани, ЛАГ, связанной с ВИЧ-инфекцией, ЛАГ, связанной с восстановленным врожденным системно-легочным шунтом (по крайней мере, 1 год после операции относительно даты предоставления информированного согласия) или ЛАГ, связанная с приемом средств для подавления аппетита или токсинов.
  2. Субъект должен быть классифицирован как ВОЗ II или III FC на исходном уровне.
  3. Субъект получает селексипаг для лечения ЛАГ группы 1 ВОЗ в течение как минимум 90 дней от исходного уровня.
  4. Субъект нуждается в усилении лечения, как определил Следователь.
  5. Субъект должен получать одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) стимулятор PDE5-I или рГЦ и/или ERA и должен принимать текущую стабильную дозу в течение как минимум 28 дней до исходного уровня.

Критерий исключения:

  1. Субъект получает селексипаг по поводу любого другого заболевания или состояния, кроме лечения ЛАГ группы 1 ВОЗ.
  2. Субъект имеет базовую 6MWD менее 150 метров.
  3. Базовый уровень 6MWD субъекта снизился более чем на 40% по сравнению с исходным уровнем до приема селексипага.
  4. Субъект имеет в анамнезе ишемическую болезнь сердца (определяемую как симптоматическая или требующая антиангинальной терапии, или перенесший документально подтвержденный инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 месяцев исходного уровня), или в анамнезе левосторонняя дисфункция миокарда, о чем свидетельствует ДЗЛА выше, чем 15 мм рт.ст. или фракция выброса левого желудочка менее 40%.
  5. Субъект ранее лечился любым парентеральным простациклином или пероральным трепростинилом в течение 90 дней или более.

  6. Субъект имеет в анамнезе 1 или более из следующих признаков соответствующего заболевания легких в течение 180 дней до исходного уровня:

    1. Общая емкость легких менее 60% от ожидаемой нормы.
    2. Объем форсированного выдоха за 1 секунду составляет менее 55% от ожидаемого нормального.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Парентеральный ремодулин, затем пероральный трепростинил
Лекарство: Парентеральные инъекции ремодулина (трепростинила)
Ремодулин будет поставляться во флаконах с концентрацией 1, 2,5, 5 и 10 мг/мл. Субъекты будут госпитализированы, и внутривенное введение ремодулина будет начато в течение 12 часов после введения последней дозы селексипага. Субъекты будут оставаться под наблюдением в стационарных условиях в течение как минимум первых 72 часов введения ремодулина. Субъекты будут переведены на эквивалентную дозу п/к ремодулина при выписке.
Другие имена:
  • Ремодулин
Лекарство: Оральный трепростинил
Пероральный трепростинил будет выпускаться в виде таблеток пролонгированного действия по 0,125, 0,25, 1 или 2,5 мг. Пероральный трепростинил назначают три раза в день во время еды.
Другие имена:
  • Оренитрам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ) в течение 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение показателя одышки по шкале Борга сразу после теста с 6-минутной ходьбой (6MWT) от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение концентрации в плазме N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение оценки симптомов легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение балла по опроснику удовлетворенности лечением (TSQM) по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Исходный уровень и 16-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
United Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TDE-PH-207

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками