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Segurança da transição de Selexipag para Remodulin® e Treprostinil oral na HAP adulta sintomática

7 de abril de 2017 atualizado por: United Therapeutics

Um estudo aberto, multicêntrico, de 16 semanas, avaliando a segurança da transição de Selexipag para Remodulin® e Treprostinil oral em indivíduos sintomáticos com hipertensão arterial pulmonar

Este é um estudo multicêntrico de braço único para avaliar a segurança da transição de Selexipag para Remodulin® e Treprostinil oral em indivíduos sintomáticos com hipertensão arterial pulmonar (HAP). O estudo incluirá cerca de 30 indivíduos em aproximadamente 10 centros de ensaios clínicos. A fase de tratamento do estudo durará aproximadamente 16 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem um diagnóstico de HAP idiopática ou hereditária sintomática, HAP associada a doença do tecido conjuntivo, HAP associada a infecção por HIV, HAP associada a shunt sistêmico-pulmonar congênito reparado (pelo menos 1 ano desde o reparo em relação à data de fornecimento informado consentimento) ou HAP associada ao uso de supressores de apetite ou toxinas.
  2. O sujeito deve ser classificado como OMS FC II ou III na linha de base.
  3. O sujeito está recebendo selexipag para o tratamento da PAH do Grupo 1 da OMS por um período mínimo de 90 dias a partir da linha de base.
  4. O sujeito precisa de intensificação da terapia, conforme determinado pelo Investigador.
  5. O sujeito deve estar recebendo um estimulador PDE5-I ou sGC aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) e/ou um ERA e está na dose estável atual por pelo menos 28 dias antes da linha de base.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito está recebendo selexipag para qualquer outra doença ou condição que não seja o tratamento da PAH do Grupo 1 da OMS.
  2. O sujeito tem uma linha de base 6MWD de menos de 150 metros.
  3. A linha de base 6MWD do indivíduo diminuiu mais de 40% em relação à linha de base pré-selexipag.
  4. O sujeito tem um histórico de doença cardíaca isquêmica (definida como sintomática ou requerendo terapia antianginosa ou experimentou um infarto do miocárdio documentado nos 6 meses anteriores da linha de base), ou um histórico de disfunção miocárdica do lado esquerdo, conforme evidenciado por um PAWP maior que 15 mmHg ou uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40%.
  5. O sujeito foi previamente tratado com qualquer prostaciclina parenteral ou treprostinil oral por um período de 90 dias ou mais.

  6. O sujeito tem um histórico de 1 ou mais dos seguintes sinais de doença pulmonar relevante dentro de 180 dias antes da linha de base:

    1. Capacidade pulmonar total inferior a 60% do normal previsto.
    2. O volume expiratório forçado em 1 segundo é inferior a 55% do normal previsto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Remodulina Parenteral seguida de Treprostinil Oral
Medicamento: Injeção parenteral de Remodulin (treprostinil)
Remodulin será fornecido em dosagens de frasco de 1, 2,5, 5 e 10 mg/mL. Os indivíduos serão admitidos no hospital e Remodulin IV será iniciado dentro de 12 horas após a última dose de selexipag. Os indivíduos permanecerão sob observação no ambiente hospitalar por pelo menos as primeiras 72 horas após a administração de Remodulin. Os indivíduos serão transferidos para uma dose equivalente de SC Remodulin na alta.
Outros nomes:
  • Remodulina
Medicamento: Treprostinil Oral
O treprostinil oral será fornecido em comprimidos de liberação prolongada de 0,125, 0,25, 1 ou 2,5 mg. O treprostinil oral será administrado três vezes ao dia com alimentos.
Outros nomes:
  • Orenitram

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs) até 16 semanas
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) da linha de base até a semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
Linha de base e Semana 16
Alteração na pontuação de dispneia de Borg imediatamente após o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
Linha de base e Semana 16
Alteração na concentração plasmática do pró-peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
Linha de base e Semana 16
Alteração na pontuação de sintomas de hipertensão arterial pulmonar (HAP) desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
Linha de base e Semana 16
Mudança na Pontuação no Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM) desde o início até a Semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
Linha de base e Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
United Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TDE-PH-207

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipertensão arterial pulmonar

Ensaios clínicos em Injeção parenteral de Remodulin (treprostinil)

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