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Sicherheit des Übergangs von Selexipag zu Remodulin® und dann oralem Treprostinil bei symptomatischer PAH bei Erwachsenen

7. April 2017 aktualisiert von: United Therapeutics

Eine multizentrische, 16-wöchige Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit des Übergangs von Selexipag zu Remodulin® und dann oralem Treprostinil bei symptomatischen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Dies ist eine multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit des Übergangs von Selexipag zu Remodulin® und dann zu oralem Treprostinil bei symptomatischen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH). An der Studie werden etwa 30 Probanden in etwa 10 Zentren für klinische Studien teilnehmen. Die Behandlungsphase der Studie wird etwa 16 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Diagnose von symptomatischer idiopathischer oder vererbbarer PAH, PAH im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen, PAH im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion, PAH im Zusammenhang mit repariertem kongenitalem systemisch-pulmonalem Shunt (mindestens 1 Jahr seit der Reparatur in Bezug auf das Datum der Bereitstellung informiert Zustimmung) oder PAH im Zusammenhang mit der Verwendung von Appetitzüglern oder Toxinen.
  2. Das Subjekt muss zu Studienbeginn als WHO FC II oder III klassifiziert sein.
  3. Der Proband erhält Selexipag zur Behandlung von PAH der WHO-Gruppe 1 für mindestens 90 Tage ab Baseline.
  4. Das Subjekt benötigt eine Eskalation der Therapie, wie vom Ermittler festgestellt.
  5. Der Proband muss einen von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen PDE5-I- oder sGC-Stimulator und/oder einen ERA erhalten und mindestens 28 Tage vor der Baseline die aktuelle stabile Dosis erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt erhält Selexipag wegen einer anderen Krankheit oder eines anderen Zustands als der Behandlung von PAH der WHO-Gruppe 1.
  2. Das Subjekt hat eine Baseline 6MWD von weniger als 150 Metern.
  3. Die Baseline 6MWD des Probanden hat sich um mehr als 40 % gegenüber der Baseline vor Selexipag verringert.
  4. Der Proband hat eine Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung (definiert als entweder symptomatisch oder erfordert eine antianginöse Therapie oder erlitt einen dokumentierten Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn) oder eine Vorgeschichte einer linksseitigen myokardialen Dysfunktion, nachgewiesen durch einen PAWP größer als 15 mmHg oder eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 40 %.
  5. Das Subjekt wurde zuvor über einen Zeitraum von 90 Tagen oder mehr mit einem beliebigen parenteralen Prostacyclin oder oralem Treprostinil behandelt.

  6. Das Subjekt hat innerhalb von 180 Tagen vor Baseline mindestens 1 der folgenden Anzeichen einer relevanten Lungenerkrankung in der Vorgeschichte:

    1. Gesamtlungenkapazität weniger als 60 % des vorhergesagten Normalwertes.
    2. Das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde beträgt weniger als 55 % des vorhergesagten Normalwerts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Parenterales Remodulin, dann orales Treprostinil
Arzneimittel: Parenterale Injektion von Remodulin (Treprostinil).
Remodulin wird in Fläschchenstärken von 1, 2,5, 5 und 10 mg/ml bereitgestellt. Die Probanden werden ins Krankenhaus eingeliefert und innerhalb von 12 Stunden nach der letzten Selexipag-Dosis wird mit IV Remodulin begonnen. Die Probanden bleiben mindestens die ersten 72 Stunden der Remodulin-Verabreichung stationär unter Beobachtung. Die Probanden werden bei der Entlassung auf eine äquivalente Dosis von SC Remodulin umgestellt.
Andere Namen:
  • Remodulin
Arzneimittel: Orales Treprostinil
Orales Treprostinil wird als 0,125-, 0,25-, 1- oder 2,5-mg-Retardtabletten bereitgestellt. Orales Treprostinil wird dreimal täglich mit Nahrung verabreicht.
Andere Namen:
  • Orenitram

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) über 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Baseline und Woche 16
Änderung des Borg-Dyspnoe-Scores unmittelbar nach dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Baseline und Woche 16
Veränderung der Plasmakonzentration des N-terminalen pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) von Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Baseline und Woche 16
Veränderung des Symptom-Scores für pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Baseline und Woche 16
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM) von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Baseline und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
United Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TDE-PH-207

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Parenterale Injektion von Remodulin (Treprostinil).

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