Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo przejścia z seleksypagu na Remodulin®, a następnie doustny treprostinil w objawowym PAH u dorosłych

7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: United Therapeutics

Wieloośrodkowe, 16-tygodniowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo przejścia z seleksypagu na Remodulin®, a następnie doustny treprostinil u pacjentów z objawami z tętniczym nadciśnieniem płucnym

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa przejścia z seleksypagu na Remodulin®, a następnie doustny treprostinil u pacjentów z objawami z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP). Badanie obejmie około 30 osób w około 10 ośrodkach badań klinicznych. Faza leczenia w ramach badania potrwa około 16 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjenta zdiagnozowano objawowe idiopatyczne lub dziedziczne TNP, TNP związane z chorobą tkanki łącznej, TNP związane z zakażeniem wirusem HIV, TNP związane z naprawionym wrodzonym przeciekiem systemowo-płucnym (co najmniej 1 rok od naprawy w odniesieniu do daty udzielenia informacji) zgody) lub PAH związane z tłumieniem apetytu lub stosowaniem toksyn.
  2. Pacjent musi być sklasyfikowany jako WHO FC II lub III na początku badania.
  3. Pacjent otrzymuje seleksypag w leczeniu PAH grupy 1 WHO przez co najmniej 90 dni od punktu początkowego.
  4. Podmiot wymaga eskalacji terapii, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  5. Uczestnik musi otrzymywać zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) stymulator PDE5-I lub sGC i/lub ERA oraz przyjmować obecną stabilną dawkę przez co najmniej 28 dni przed linią bazową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobnik otrzymuje seleksypag z powodu jakiejkolwiek innej choroby lub stanu innego niż leczenie PAH grupy 1 WHO.
  2. Obiekt ma bazową 6MWD mniejszą niż 150 metrów.
  3. Wyjściowa wartość 6MWD pacjenta zmniejszyła się o ponad 40% w stosunku do wartości wyjściowej sprzed seleksypagu.
  4. Pacjent ma chorobę niedokrwienną serca w wywiadzie (zdefiniowaną jako objawowa lub wymagająca leczenia przeciwdławicowego lub doświadczył udokumentowanego zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy od wartości początkowej) lub dysfunkcję lewej strony mięśnia sercowego w wywiadzie, o czym świadczy PAWP większy niż 15 mmHg lub frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 40%.
  5. Osobnik był wcześniej leczony jakąkolwiek pozajelitową prostacykliną lub doustnym treprostinilem przez okres 90 dni lub dłużej.

  6. Pacjent ma historię 1 lub więcej z następujących objawów odpowiedniej choroby płuc w ciągu 180 dni przed punktem wyjściowym:

    1. Całkowita pojemność płuc mniejsza niż 60% przewidywanej normy.
    2. Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy jest mniejsza niż 55% przewidywanej normy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pozajelitowa remodulina, a następnie doustny treprostinil
Lek: Pozajelitowe wstrzyknięcie remoduliny (treprostinilu).
Remodulina będzie dostarczana w fiolkach o stężeniu 1, 2,5, 5 i 10 mg/ml. Pacjenci zostaną przyjęci do szpitala, a dożylny Remodulin zostanie rozpoczęty w ciągu 12 godzin po ostatniej dawce seleksypagu. Pacjenci pozostaną pod obserwacją w warunkach szpitalnych przez co najmniej pierwsze 72 godziny podawania produktu leczniczego Remodulin. Podczas wypisu pacjenci zostaną przestawieni na równoważną dawkę SC Remodulin.
Inne nazwy:
  • Remodulina
Lek: Treprostinil doustny
Doustny treprostinil będzie dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 0,125, 0,25, 1 lub 2,5 mg. Doustny treprostinil będzie podawany trzy razy dziennie z jedzeniem.
Inne nazwy:
  • Orenitram

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) przez 16 tygodni
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowym marszu (6MWD) od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana wyniku oceny duszności metodą Borga natychmiast po 6-minutowym teście marszu (6MWT) od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana stężenia w osoczu N-końcowego promózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w punktacji objawów tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana wyniku Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM) od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
United Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TDE-PH-207

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Pozajelitowe wstrzyknięcie remoduliny (treprostinilu).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami