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Sicurezza della transizione da Selexipag a Remodulin® e poi a treprostinil orale nella PAH adulta sintomatica

7 aprile 2017 aggiornato da: United Therapeutics

Uno studio multicentrico, di 16 settimane, in aperto che valuta la sicurezza della transizione da Selexipag a Remodulin® e poi a Treprostinil orale in soggetti sintomatici con ipertensione arteriosa polmonare

Si tratta di uno studio multicentrico a braccio singolo per valutare la sicurezza della transizione da Selexipag a Remodulin® e poi a Treprostinil orale in soggetti sintomatici con ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Lo studio includerà circa 30 soggetti in circa 10 centri di sperimentazione clinica. La fase di trattamento dello studio durerà circa 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto ha una diagnosi di PAH sintomatica idiopatica o ereditaria, PAH associata a malattia del tessuto connettivo, PAH associata a infezione da HIV, PAH associata a shunt sistemico-polmonare congenito riparato (almeno 1 anno dalla riparazione rispetto alla data di fornitura informata consenso) o PAH associata a soppressori dell'appetito o all'uso di tossine.
  2. Il soggetto deve essere classificato come FC II o III dell'OMS al basale.
  3. Il soggetto sta ricevendo selexipag per il trattamento della PAH di gruppo 1 dell'OMS per un minimo di 90 giorni dal basale.
  4. Il soggetto ha bisogno di un'escalation della terapia, come determinato dall'investigatore.
  5. Il soggetto deve ricevere uno stimolatore PDE5-I o sGC approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) e/o un ERA ed è stato all'attuale dose stabile per almeno 28 giorni prima del basale.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto sta ricevendo selexipag per qualsiasi altra malattia o condizione diversa dal trattamento della PAH di gruppo 1 dell'OMS.
  2. Il soggetto ha una Baseline 6MWD inferiore a 150 metri.
  3. Il basale 6MWD del soggetto è diminuito di oltre il 40% rispetto al basale pre-selexipag.
  4. Il soggetto ha una storia di cardiopatia ischemica (definita come sintomatica o richiedente terapia anti-anginosa o ha avuto un infarto miocardico documentato nei 6 mesi precedenti al basale) o una storia di disfunzione miocardica del lato sinistro come evidenziato da un PAWP maggiore di 15 mmHg o una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40%.
  5. Il soggetto è stato precedentemente trattato con qualsiasi prostaciclina parenterale o treprostinil orale per un periodo di 90 giorni o più.

  6. Il soggetto ha una storia di 1 o più dei seguenti segni di malattia polmonare rilevante entro 180 giorni prima del basale:

    1. Capacità polmonare totale inferiore al 60% del normale previsto.
    2. Il volume espiratorio forzato in 1 secondo è inferiore al 55% del normale previsto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Remodulin parenterale poi Treprostinil orale
Droga: Iniezione parenterale di Remodulin (treprostinil).
Remodulin verrà fornito in flaconcini con dosaggi di 1, 2,5, 5 e 10 mg/mL. I soggetti saranno ricoverati in ospedale e Remodulin IV verrà avviato entro 12 ore dall'ultima dose di selexipag. I soggetti rimarranno sotto osservazione in ambito ospedaliero per almeno le prime 72 ore di somministrazione di Remodulin. I soggetti passeranno a una dose equivalente di SC Remodulin alla dimissione.
Altri nomi:
  • Rimodulazione
Droga: Treprostinil orale
Il treprostinil orale verrà fornito in compresse a rilascio prolungato da 0,125, 0,25, 1 o 2,5 mg. Il treprostinil orale verrà somministrato tre volte al giorno con il cibo.
Altri nomi:
  • Orenitram

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA) a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Basale e settimana 16
Modifica del punteggio della dispnea di Borg immediatamente dopo il test del cammino di 6 minuti (6MWT) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Basale e settimana 16
Variazione della concentrazione plasmatica del peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-proBNP) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Basale e settimana 16
Variazione del punteggio dei sintomi dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Basale e settimana 16
Variazione del punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Basale e settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
United Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TDE-PH-207

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione parenterale di Remodulin (treprostinil).

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