Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ревматоидного артрита после первого исследования анти-ФНО (RAFTING)

16 сентября 2022 г. обновлено: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Открытое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее тоцилизумаб с терапией анти-ФНО и обнаружение биомаркеров для выбора лечения у пациентов с ревматоидным артритом с неадекватным ответом на первое введение анти-ФНО

Сравнить эффективность переключения на другую молекулярную мишень (с ФНО на ИЛ-6) по сравнению с переключением на второй ингибитор ФНО у пациентов с активным РА, которые не ответили адекватно на предыдущее лечение первым анти-ФНО.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Новые препараты для лечения ревматоидного артрита (РА) с действием на специфические молекулярные мишени (например, анти-ФНО) улучшили прогноз у пациентов с неадекватным ответом на традиционную терапию, такую ​​как метотрексат (МТ).

Однако примерно 50% пациентов, получавших анти-ФНО препараты первой линии, прекращают лечение через два года из-за неэффективности или нежелательных явлений. Терапия второй линии включает использование другого препарата против TNF или переход на другую молекулярную мишень (анти-IL6, -CD20 или CTLA-4-Ig) в сочетании с метотрексатом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
208

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия
        • Azienda Consorziale Ospedaliera Policlinico
      • Bergamo, Италия
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale - Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Италия
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, Италия
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Catania, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Cona, Италия
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Anna c/o Nuovo Arcispedale S. Anna
      • Cuneo, Италия
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Firenze, Италия
        • Universita Di Firenze
      • Messina, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina
      • Milano, Италия
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini
      • Modena, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Di Modena
      • Monserrato, Италия
        • Policlinico Universitario Monserrato
      • Napoli, Италия
        • Asl Napoli 1 Centro
      • Parma, Италия
        • Ospedale Maggiore di Parma
      • Pavia, Италия
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Италия
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rozzano, Италия
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sassari, Италия
        • Ospedale SS Annunziata
      • Torino, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza
      • Trento, Италия
        • Ospedale Santa Chiara
      • Udine, Италия
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine Sanata Maria della Misericordia
      • Verona, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico GB Rossi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия, мужчина или женщина.
  • Диагноз РА в соответствии с классификационными критериями ACR 1987 г. ИЛИ классификационными критериями ACR/EULAR 2010 г. не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
  • Пациенты с персистирующей активностью РА во время лечения исходным препаратом TNFi на фоне метотрексата до 20–25 мг/нед в течение не менее 12 недель, определяемые в соответствии с руководствами SIR и EULAR как: первичное отсутствие ответа: отсутствие улучшения DAS28 за счет ≥ 1,2 или неспособность достичь DAS28 ≤ 3,2 в течение первых трех-шести месяцев после начала первоначального TNFi; вторичное отсутствие ответа: определяется по решению врача с признаками обострения и ухудшения DAS28 ≥ 1,2.
  • Доза метотрексата (MTX) стабильна в течение 28 дней до скрининга.
  • Пациенты, принимающие НПВП и/или кортикостероиды, должны оставаться на неизменном режиме в течение как минимум 28 дней до введения исследуемого препарата.
  • Пациент должен быть в состоянии соблюдать график посещения исследования и другие требования протокола.
  • Пациент понимает цель исследования и может и желает подписать форму информированного согласия в соответствии с ICH/GCP.
  • Подписанное письменное информированное согласие на биологический анализ.
  • Пациентки женского пола с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до начала исследования. Женщины детородного возраста и пациенты-мужчины должны быть готовы применять приемлемые методы контрацепции во время лечения, а также в течение 6 месяцев (пациенты-женщины) и 3 месяца (пациенты-мужчины) после прекращения лечения.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые ранее получали более 1 препарата TNFi ИЛИ любую другую биологическую терапию.
  • Пациенты с воспалительными заболеваниями суставов различного генеза или любыми артритами с дебютом в возрасте до 16 лет.
  • Пациенты, принимающие какие-либо противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (DMARDs) (например, все, кроме метотрексата). Прекращение должно произойти не менее чем за 28 дней до начала исследуемого лечения.
  • Наличие в анамнезе или наличие другого заболевания, метаболической дисфункции, результатов физического осмотра или результатов клинических лабораторных исследований, дающих обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее применение исследуемого препарата.
  • Известная гиперчувствительность к любому действующему веществу или вспомогательным веществам исследуемого препарата.
  • Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Стратегия «переключения»
Тоцилизумаб [RoActemra®] [ATC: L04AC07] 8 мг/кг в/в каждые 4 недели ИЛИ 162 мг подкожно каждые семь дней
Лекарство: Тоцилизумаб
8 мг/кг в/в каждые 4 недели ИЛИ 162 мг подкожно каждые семь дней
Активный компаратор: Стратегия «Велоспорт».
  1. Этанерцепт при начальной неэффективности моноклональных антител: инфликсимаб, адалимумаб, голимумаб или цертолизумаб ИЛИ
  2. Инфликсимаб, адалимумаб, голимумаб или цертолизумаб при начальной недостаточности рецепторного слитого белка, этанерцепта.
Лекарство: Этанерцепт
а. Этанерцепт при начальной неэффективности моноклональных антител: инфликсимаб, адалимумаб, голимумаб или цертолизумаб
Лекарство: Инфликсимаб
инфликсимаб при начальной недостаточности рецепторного слитого белка этанерцепта.
Лекарство: Адалимумаб
адалимумаб при начальной недостаточности слитого белка рецептора, этанерцепта.
Лекарство: Голимумаб
голимумаб при начальной недостаточности слитого белка рецептора, этанерцепта.
Лекарство: Цертолизумаб Пегол
Цертолизумаб Пегол при начальной недостаточности рецептора слитого белка, этанерцепта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с хорошим EULAR
Временное ограничение: 24 недели
доля пациентов с хорошим ответом EULAR
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с хорошим/умеренным EULAR
Временное ограничение: 12 недель
Доля пациентов с хорошим/умеренным ответом EULAR
12 недель
Доля пациентов с хорошим/умеренным EULAR
Временное ограничение: 24 недели
Доля пациентов с хорошим/умеренным ответом EULAR
24 недели
Доля пациентов с ответом ACR20/50/70
Временное ограничение: 12 недель
Доля пациентов с ответом ACR20/50/70
12 недель
Доля пациентов с ответом ACR20/50/70
Временное ограничение: 24 недели
Доля пациентов с ответом ACR20/50/70
24 недели
Доля пациентов с ремиссией по DAS28/SDAI/CDAI
Временное ограничение: 24 недели
Доля пациентов с ремиссией по DAS28/SDAI/CDAI
24 недели
Доля пациентов с ремиссией по DAS28/SDAI/CDAI
Временное ограничение: 48 недель
Доля пациентов с ремиссией по DAS28/SDAI/CDAI
48 недель
Доля пациентов с ремиссией по DAS28/SDAI/CDAI
Временное ограничение: 96 недель
Доля пациентов с ремиссией по DAS28/SDAI/CDAI
96 недель
Ван дер Хейде Модифицированная общая оценка Шарпа [рентгенологическая оценка]
Временное ограничение: 48 недель
Ван дер Хейде Модифицированная общая оценка Шарпа [рентгенологическая оценка]
48 недель
Ван дер Хейде Модифицированная общая оценка Шарпа [рентгенологическая оценка]
Временное ограничение: 96 недель
Ван дер Хейде Модифицированная общая оценка Шарпа [рентгенологическая оценка]
96 недель
Оценка по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ)
Временное ограничение: 24 недели
Оценка по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ)
24 недели
Оценка по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ)
Временное ограничение: 48 недель
Оценка по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ)
48 недель
Оценка по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ)
Временное ограничение: 96 недель
Оценка по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ)
96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mauro Galeazzi, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRFMN-RA-6453

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками