Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Revmatoid artritt behandling etter første anti-TNF undersøkelse (RAFTING)

16. september 2022 oppdatert av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Åpen, randomisert kontrollert studie som sammenligner tocilizumab med anti-TNF-behandling og oppdagelse av biomarkører for behandlingsvalg hos pasienter med revmatoid artritt med utilstrekkelig respons på en første anti-TNF

For å sammenligne effekten av å bytte til et annet molekylært mål (fra TNF til IL6) versus å sykle til en andre TNF-hemmer hos pasienter med aktiv RA, som ikke har respondert tilstrekkelig på en tidligere behandling med en første anti-TNF.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nye legemidler for behandling av revmatoid artritt (RA) med virkning på spesifikt molekylært mål (f.eks. anti-TNF) har forbedret prognosen for pasienter med utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi som metotreksat (MTX).

Omtrent 50 % av pasientene behandlet med førstelinje anti-TNF avbryter imidlertid behandlingen etter to år på grunn av ineffektivitet eller uønskede hendelser. Andrelinjebehandlingen innebærer bruk av et annet anti-TNF-legemiddel eller bytte til et annet molekylært mål (anti-IL6, -CD20 eller CTLA-4-Ig) i kombinasjon med MTX.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
208

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Azienda Consorziale Ospedaliera Policlinico
      • Bergamo, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale - Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italia
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Cona, Italia
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Anna c/o Nuovo Arcispedale S. Anna
      • Cuneo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Firenze, Italia
        • Universita Di Firenze
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina
      • Milano, Italia
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Di Modena
      • Monserrato, Italia
        • Policlinico Universitario Monserrato
      • Napoli, Italia
        • Asl Napoli 1 Centro
      • Parma, Italia
        • Ospedale Maggiore di Parma
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sassari, Italia
        • Ospedale SS Annunziata
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza
      • Trento, Italia
        • Ospedale Santa Chiara
      • Udine, Italia
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine Sanata Maria della Misericordia
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico GB Rossi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema og enten mann eller kvinne.
  • Diagnose av RA i henhold til 1987 ACR klassifiseringskriteriene ELLER 2010 ACR/EULAR klassifiseringskriteriene minst 6 måneder før screening.
  • Pasienter med vedvarende RA-sykdomsaktivitet mens de behandles med et initialt TNFi-middel på en bakgrunns-MTX opp til 20-25 mg/uke i minst 12 uker, definert i henhold til SIR- og EULAR-retningslinjer som: primær ikke-respons: mislykkes i å forbedre DAS28 ved ≥ 1,2 eller unnlater å oppnå DAS28 ≤ 3,2 i løpet av de første tre til seks månedene etter oppstart av den første TNFi; sekundær ikke-respons: bestemmes av legens beslutning med tegn på oppblussing og forverring i DAS28 på ≥ 1,2.
  • Metotreksat (MTX) dose stabil i 28 dager før screening.
  • Pasienter på NSAIDs og/eller kortikosteroider må forbli på et uendret regime i minst 28 dager før studielegemiddeladministrering.
  • Pasienten må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  • Pasienten forstår formålet med studien og er i stand til og villig til å signere skjemaet for informert samtykke, ifølge ICH/GCP.
  • Signert skriftlig informert samtykke for biologisk analyse.
  • Kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før studiestart. Kvinner i fertil alder og mannlige pasienter må være villige til å praktisere akseptable prevensjonsmetoder under behandlingen og i 6 måneder (kvinnelige pasienter) og 3 måneder (mannlige pasienter) etter seponering av behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har fått mer enn 1 TNFi-legemiddel ELLER annen biologisk behandling.
  • Pasienter med inflammatorisk leddsykdom av forskjellig opprinnelse eller leddgikt med debut før 16 års alder.
  • Pasienter som tar sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) (f. alle unntatt metotreksat). Seponering må skje minst 28 dager før studiebehandlingsstart.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel.
  • Kjent overfølsomhet overfor et hvilket som helst virkestoff eller hjelpestoffer av studiemedikamentet.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: "Bytte" strategi
Tocilizumab [RoActemra®] [ATC: L04AC07] 8 mg/kg i.v. hver 4. uke ELLER 162 mg s.c. hver 7. dag
Legemiddel: Tocilizumab
8 mg/kg i.v. hver 4. uke ELLER 162 mg s.c. hver 7. dag
Aktiv komparator: «Sykkel»-strategi
  1. Etanercept hvis initial svikt mot monoklonale antistoffer: infliksimab, adalimumab, golimumab eller certolizumab ELLER
  2. Infliximab, adalimumab, golimumab eller certolizumab hvis initial svikt i reseptorfusjonsproteinet, etanercept.
Legemiddel: Etanercept
en. Etanercept hvis initial svikt mot monoklonale antistoffer: infliksimab, adalimumab, golimumab eller certolizumab
Legemiddel: Infliximab
infliximab hvis initial svikt i reseptorfusjonsproteinet, etanercept.
Legemiddel: Adalimumab
adalimumab hvis initial svikt i reseptorfusjonsproteinet, etanercept.
Legemiddel: Golimumab
golimumab hvis initial svikt i reseptorfusjonsproteinet, etanercept.
Legemiddel: Certolizumab Pegol
Certolizumab Pegol hvis initial svikt i reseptorfusjonsproteinet, etanercept.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med god EULAR
Tidsramme: 24 uker
andelen pasienter med god EULAR-respons
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med god/moderat EULAR
Tidsramme: 12 uker
Andel pasienter med god/moderat EULAR-respons
12 uker
Andel pasienter med god/moderat EULAR
Tidsramme: 24 uker
Andel pasienter med god/moderat EULAR-respons
24 uker
Andel pasienter med ACR20/50/70 respons
Tidsramme: 12 uker
Andel pasienter med ACR20/50/70 respons
12 uker
Andel pasienter med ACR20/50/70 respons
Tidsramme: 24 uker
Andel pasienter med ACR20/50/70 respons
24 uker
Andel pasienter med remisjon i henhold til DAS28/SDAI/CDAI
Tidsramme: 24 uker
Andel pasienter med remisjon i henhold til DAS28/SDAI/CDAI
24 uker
Andel pasienter med remisjon i henhold til DAS28/SDAI/CDAI
Tidsramme: 48 uker
Andel pasienter med remisjon i henhold til DAS28/SDAI/CDAI
48 uker
Andel pasienter med remisjon i henhold til DAS28/SDAI/CDAI
Tidsramme: 96 uker
Andel pasienter med remisjon i henhold til DAS28/SDAI/CDAI
96 uker
Van Der Heijde modifisert total skarpscore [røntgenscore]
Tidsramme: 48 uker
Van Der Heijde modifisert total skarpscore [røntgenscore]
48 uker
Van Der Heijde modifisert total skarpscore [røntgenscore]
Tidsramme: 96 uker
Van Der Heijde modifisert total skarpscore [røntgenscore]
96 uker
Health Assessment Questionnaire (HAQ) score
Tidsramme: 24 uker
Health Assessment Questionnaire (HAQ) score
24 uker
Health Assessment Questionnaire (HAQ) score
Tidsramme: 48 uker
Health Assessment Questionnaire (HAQ) score
48 uker
Health Assessment Questionnaire (HAQ) score
Tidsramme: 96 uker
Health Assessment Questionnaire (HAQ) score
96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mauro Galeazzi, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRFMN-RA-6453

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Tocilizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger