Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van reumatoïde artritis na eerste anti-TNF-onderzoek (RAFTING)

16 september 2022 bijgewerkt door: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin tocilizumab wordt vergeleken met anti-TNF-behandeling en ontdekking van biomarkers voor behandelingsselectie bij patiënten met reumatoïde artritis die onvoldoende reageren op een eerste anti-TNF

Om de werkzaamheid te vergelijken van het overschakelen naar een ander moleculair doelwit (van TNF naar IL6) versus fietsen naar een tweede TNF-remmer bij patiënten met actieve RA, die niet adequaat reageerden op een eerdere behandeling met een eerste anti-TNF.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA) met werking op een specifiek moleculair doelwit (bijv. anti-TNF) hebben de prognose verbeterd van patiënten die onvoldoende reageerden op conventionele therapieën zoals methotrexaat (MTX).

Echter, ongeveer 50% van de patiënten die met eerstelijns anti-TNF worden behandeld, staakt de behandeling na twee jaar vanwege ineffectiviteit of bijwerkingen. De tweedelijnsbehandeling omvat het gebruik van een ander anti-TNF-medicijn of het overschakelen naar een ander moleculair doelwit (anti-IL6, -CD20 of CTLA-4-Ig) in combinatie met MTX.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
208

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië
        • Azienda Consorziale Ospedaliera Policlinico
      • Bergamo, Italië
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale - Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italië
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italië
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Catania, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Cona, Italië
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Anna c/o Nuovo Arcispedale S. Anna
      • Cuneo, Italië
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Firenze, Italië
        • Universita Di Firenze
      • Messina, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina
      • Milano, Italië
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini
      • Modena, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Di Modena
      • Monserrato, Italië
        • Policlinico Universitario Monserrato
      • Napoli, Italië
        • Asl Napoli 1 Centro
      • Parma, Italië
        • Ospedale Maggiore di Parma
      • Pavia, Italië
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italië
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rozzano, Italië
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sassari, Italië
        • Ospedale SS Annunziata
      • Torino, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza
      • Trento, Italië
        • Ospedale Santa Chiara
      • Udine, Italië
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine Sanata Maria della Misericordia
      • Verona, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico GB Rossi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier en man of vrouw.
  • Diagnose van RA volgens de ACR-classificatiecriteria van 1987 OF de ACR/EULAR-classificatiecriteria van 2010 ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Patiënten met aanhoudende RA-ziekteactiviteit terwijl ze werden behandeld met een initieel TNFi-middel op een achtergrond-MTX tot 20-25 mg/week gedurende ten minste 12 weken, gedefinieerd volgens de SIR- en EULAR-richtlijnen als: primaire non-respons: het niet verbeteren van DAS28 door ≥ 1,2 of het niet behalen van DAS28 ≤ 3,2 binnen de eerste drie tot zes maanden na aanvang van de initiële TNFi; secundaire non-respons: bepaald door artsbeslissing met bewijs van opflakkering en verslechtering in DAS28 van ≥ 1,2.
  • Methotrexaat (MTX) dosis stabiel gedurende 28 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Patiënten die NSAID's en/of corticosteroïden gebruiken, moeten gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op een ongewijzigd regime blijven.
  • De patiënt moet zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
  • De patiënt begrijpt het doel van het onderzoek en kan en wil het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, volgens ICH/GCP.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voor biologische analyse.
  • Vrouwelijke patiënten met reproductief potentieel moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten moeten bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden toe te passen tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden (vrouwelijke patiënten) en 3 maanden (mannelijke patiënten) na stopzetting van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder meer dan 1 TNFi-medicijn OF een andere biologische therapie hebben gekregen.
  • Patiënten met een inflammatoire gewrichtsaandoening van verschillende oorsprong of artritis die voor de leeftijd van 16 jaar is begonnen.
  • Patiënten die een disease-modifying antirheumatic drug (DMARD's) gebruiken (bijv. alle behalve methotrexaat). Stopzetting moet ten minste 28 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling plaatsvinden.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel.
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de werkzame stoffen of hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: "Switch"-strategie
Tocilizumab [RoActemra®] [ATC: L04AC07] 8 mg/kg i.v. elke 4 weken OF 162 mg s.c. elke zeven dagen
Geneesmiddel: Tocilizumab
8 mg/kg i.v. elke 4 weken OF 162 mg s.c. elke zeven dagen
Actieve vergelijker: Strategie "fietsen".
  1. Etanercept bij aanvankelijk falen van monoklonale antilichamen: infliximab, adalimumab, golimumab of certolizumab OF
  2. Infliximab, adalimumab, golimumab of certolizumab als het receptorfusie-eiwit etanercept in eerste instantie niet werkt.
Geneesmiddel: Etanercept
a. Etanercept bij aanvankelijk falen van monoklonale antilichamen: infliximab, adalimumab, golimumab of certolizumab
Geneesmiddel: Infliximab
infliximab als initieel falen van het receptorfusie-eiwit, etanercept.
Geneesmiddel: Adalimumab
adalimumab als initieel falen van het receptorfusie-eiwit, etanercept.
Geneesmiddel: Golimumab
golimumab als initieel falen van het receptorfusie-eiwit, etanercept.
Geneesmiddel: Certolizumab Pegol
Certolizumab Pegol als initieel falen van het receptorfusie-eiwit, etanercept.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een goede EULAR
Tijdsspanne: 24 weken
het percentage patiënten met een goede EULAR-respons
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een goede/matige EULAR
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage patiënten met een goede/matige EULAR-respons
12 weken
Percentage patiënten met een goede/matige EULAR
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage patiënten met een goede/matige EULAR-respons
24 weken
Percentage patiënten met ACR20/50/70-respons
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage patiënten met ACR20/50/70-respons
12 weken
Percentage patiënten met ACR20/50/70-respons
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage patiënten met ACR20/50/70-respons
24 weken
Percentage patiënten met een remissie volgens DAS28/SDAI/CDAI
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage patiënten met een remissie volgens DAS28/SDAI/CDAI
24 weken
Percentage patiënten met een remissie volgens DAS28/SDAI/CDAI
Tijdsspanne: 48 weken
Percentage patiënten met een remissie volgens DAS28/SDAI/CDAI
48 weken
Percentage patiënten met een remissie volgens DAS28/SDAI/CDAI
Tijdsspanne: 96 weken
Percentage patiënten met een remissie volgens DAS28/SDAI/CDAI
96 weken
Van der Heijde gewijzigde totale scherpe score [röntgenscore]
Tijdsspanne: 48 weken
Van der Heijde gewijzigde totale scherpe score [röntgenscore]
48 weken
Van der Heijde gewijzigde totale scherpe score [röntgenscore]
Tijdsspanne: 96 weken
Van der Heijde gewijzigde totale scherpe score [röntgenscore]
96 weken
Health Assessment Questionnaire (HAQ) score
Tijdsspanne: 24 weken
Health Assessment Questionnaire (HAQ) score
24 weken
Health Assessment Questionnaire (HAQ) score
Tijdsspanne: 48 weken
Health Assessment Questionnaire (HAQ) score
48 weken
Health Assessment Questionnaire (HAQ) score
Tijdsspanne: 96 weken
Health Assessment Questionnaire (HAQ) score
96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mauro Galeazzi, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRFMN-RA-6453

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Tocilizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen