Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów po pierwszym badaniu anty-TNF (RAFTING)

16 września 2022 zaktualizowane przez: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące tocilizumab z leczeniem anty-TNF i odkrycie biomarkerów do wyboru leczenia u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią na pierwsze leczenie anty-TNF

Porównanie skuteczności zamiany na inny cel molekularny (z TNF na IL6) w porównaniu z cyklem na drugi inhibitor TNF u pacjentów z aktywnym RZS, którzy nie zareagowali odpowiednio na wcześniejsze leczenie pierwszym anty-TNF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nowe leki do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o działaniu na określony cel molekularny (np. anty-TNF) poprawiły rokowanie pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie, takie jak metotreksat (MTX).

Jednak około 50% pacjentów leczonych anty-TNF pierwszej linii przerywa leczenie po dwóch latach z powodu nieskuteczności lub działań niepożądanych. Leczenie drugiego rzutu polega na zastosowaniu innego leku anty-TNF lub zamianie na inny cel molekularny (anty-IL6, -CD20 lub CTLA-4-Ig) w skojarzeniu z MTX.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
208

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Azienda Consorziale Ospedaliera Policlinico
      • Bergamo, Włochy
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale - Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, Włochy
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Catania, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Cona, Włochy
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Anna c/o Nuovo Arcispedale S. Anna
      • Cuneo, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Firenze, Włochy
        • Universita Di Firenze
      • Messina, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina
      • Milano, Włochy
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini
      • Modena, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Di Modena
      • Monserrato, Włochy
        • Policlinico Universitario Monserrato
      • Napoli, Włochy
        • Asl Napoli 1 Centro
      • Parma, Włochy
        • Ospedale Maggiore di Parma
      • Pavia, Włochy
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Włochy
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rozzano, Włochy
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sassari, Włochy
        • Ospedale SS Annunziata
      • Torino, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza
      • Trento, Włochy
        • Ospedale Santa Chiara
      • Udine, Włochy
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine Sanata Maria della Misericordia
      • Verona, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico GB Rossi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody i mężczyzna lub kobieta.
  • Rozpoznanie RZS zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR z 1987 r. LUB kryteriami klasyfikacji ACR/EULAR z 2010 r. co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci z utrzymującą się aktywnością choroby RZS, leczeni początkową substancją TNF z MTX w dawce podstawowej do 20-25 mg/tydzień przez co najmniej 12 tygodni, definiowani zgodnie z wytycznymi SIR i EULAR jako: pierwotny brak odpowiedzi: brak poprawy DAS28 przez ≥ 1,2 lub nieosiągnięcie DAS28 ≤ 3,2 w ciągu pierwszych trzech do sześciu miesięcy od rozpoczęcia początkowego TNF; wtórny brak odpowiedzi: określony decyzją lekarza z objawami zaostrzenia i pogorszenia DAS28 ≥ 1,2.
  • Stabilna dawka metotreksatu (MTX) przez 28 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci przyjmujący NLPZ i/lub kortykosteroidy muszą pozostać w niezmienionym schemacie przez co najmniej 28 dni przed podaniem badanego leku.
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt w ramach badania i innych wymagań protokołu.
  • Pacjent rozumie cel badania i jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody, zgodnie z ICH/GCP.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda na analizę biologiczną.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania. Kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej muszą być chętni do stosowania dopuszczalnych metod antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy (pacjentki) i 3 miesiące (pacjenci) po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali więcej niż 1 lek TNF LUB jakąkolwiek inną terapię biologiczną.
  • Pacjenci z chorobą zapalną stawów różnego pochodzenia lub jakimkolwiek zapaleniem stawów rozpoczynającym się przed 16 rokiem życia.
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) (np. wszystkie z wyjątkiem metotreksatu). Przerwanie musi nastąpić co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Historia lub obecność innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku.
  • Znana nadwrażliwość na jakąkolwiek substancję czynną lub substancje pomocnicze badanego leku.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Strategia „zmiany”.
Tocilizumab [RoActemra®] [ATC: L04AC07] 8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie LUB 162 mg podskórnie co siedem dni
Lek: Tocilizumab
8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie LUB 162 mg podskórnie co siedem dni
Aktywny komparator: Strategia „jazdy na rowerze”.
  1. Etanercept w przypadku początkowego niepowodzenia przeciwciał monoklonalnych: infliksymab, adalimumab, golimumab lub certolizumab LUB
  2. Infliksymab, adalimumab, golimumab lub certolizumab w przypadku początkowego niepowodzenia receptorowego białka fuzyjnego, etanerceptu.
Lek: Etanercept
a. Etanercept w przypadku początkowego niepowodzenia przeciwciał monoklonalnych: infliksymab, adalimumab, golimumab lub certolizumab
Lek: Infliksymab
infliksymabu w przypadku początkowego niepowodzenia receptorowego białka fuzyjnego, etanerceptu.
Lek: Adalimumab
adalimumab, jeśli początkowa niewydolność receptora białka fuzyjnego, etanerceptu.
Lek: Golimumab
golimumab, jeśli początkowa niewydolność receptora białka fuzyjnego, etanerceptu.
Lek: Certolizumab Pegol
Certolizumab Pegol w przypadku początkowego niepowodzenia receptorowego białka fuzyjnego, etanerceptu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z dobrym wynikiem EULAR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
odsetek pacjentów z dobrą odpowiedzią EULAR
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z dobrym/umiarkowanym EULAR
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów z dobrą/umiarkowaną odpowiedzią EULAR
12 tygodni
Odsetek pacjentów z dobrym/umiarkowanym EULAR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z dobrą/umiarkowaną odpowiedzią EULAR
24 tygodnie
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR20/50/70
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR20/50/70
12 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR20/50/70
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR20/50/70
24 tygodnie
Odsetek pacjentów z remisją wg DAS28/SDAI/CDAI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z remisją wg DAS28/SDAI/CDAI
24 tygodnie
Odsetek pacjentów z remisją wg DAS28/SDAI/CDAI
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją wg DAS28/SDAI/CDAI
48 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją wg DAS28/SDAI/CDAI
Ramy czasowe: 96 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją wg DAS28/SDAI/CDAI
96 tygodni
Zmodyfikowany całkowity wynik Sharp Van Der Heijde [ocena rentgenowska]
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmodyfikowany całkowity wynik Sharp Van Der Heijde [ocena rentgenowska]
48 tygodni
Zmodyfikowany całkowity wynik Sharp Van Der Heijde [ocena rentgenowska]
Ramy czasowe: 96 tygodni
Zmodyfikowany całkowity wynik Sharp Van Der Heijde [ocena rentgenowska]
96 tygodni
Wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ).
24 tygodnie
Wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ).
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ).
48 tygodni
Wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ).
Ramy czasowe: 96 tygodni
Wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ).
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mauro Galeazzi, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRFMN-RA-6453

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami