Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba revmatoidní artritidy po prvním anti-TNF vyšetření (RAFTING)

16. září 2022 aktualizováno: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající tocilizumab s léčbou anti-TNF a objevem biomarkerů pro výběr léčby u pacientů s revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na první anti-TNF

Porovnat účinnost přechodu na jiný molekulární cíl (z TNF na IL6) oproti cyklování na druhý inhibitor TNF u pacientů s aktivní RA, kteří adekvátně nereagovali na předchozí léčbu prvním anti-TNF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nové léky pro léčbu revmatoidní artritidy (RA) s působením na specifický molekulární cíl (např. anti-TNF) zlepšily prognózu pacientů s nedostatečnou odpovědí na konvenční léčbu, jako je metotrexát (MTX).

Přibližně 50 % pacientů léčených anti-TNF anti-TNF první linií však léčbu po dvou letech přeruší z důvodu neúčinnosti nebo nežádoucích účinků. Léčba druhé linie zahrnuje použití jiného anti-TNF léku nebo přechod na jiný molekulární cíl (anti-IL6, -CD20 nebo CTLA-4-Ig) v kombinaci s MTX.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
208

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Azienda Consorziale Ospedaliera Policlinico
      • Bergamo, Itálie
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale - Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Itálie
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, Itálie
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Catania, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Cona, Itálie
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Anna c/o Nuovo Arcispedale S. Anna
      • Cuneo, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Firenze, Itálie
        • Universita Di Firenze
      • Messina, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina
      • Milano, Itálie
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini
      • Modena, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Di Modena
      • Monserrato, Itálie
        • Policlinico Universitario Monserrato
      • Napoli, Itálie
        • Asl Napoli 1 Centro
      • Parma, Itálie
        • Ospedale Maggiore di Parma
      • Pavia, Itálie
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Itálie
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rozzano, Itálie
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sassari, Itálie
        • Ospedale SS Annunziata
      • Torino, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza
      • Trento, Itálie
        • Ospedale Santa Chiara
      • Udine, Itálie
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine Sanata Maria della Misericordia
      • Verona, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico GB Rossi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu a muž nebo žena.
  • Diagnostika RA podle klasifikačních kritérií ACR z roku 1987 NEBO klasifikačních kritérií ACR/EULAR z roku 2010 nejméně 6 měsíců před screeningem.
  • Pacienti s přetrvávající aktivitou onemocnění RA, kteří jsou léčeni počátečním TNFi činidlem na pozadí MTX až 20–25 mg/týden po dobu alespoň 12 týdnů definovaných podle pokynů SIR a EULAR jako: primární nereagování: nezlepšení DAS28 o ≥ 1,2 nebo nedosažení DAS28 ≤ 3,2 během prvních tří až šesti měsíců od zahájení počátečního TNFi; sekundární nereagování: stanoveno rozhodnutím lékaře se známkami vzplanutí a zhoršení v DAS28 ≥ 1,2.
  • Dávka metotrexátu (MTX) stabilní po dobu 28 dnů před screeningem.
  • Pacienti užívající NSAID a/nebo kortikosteroidy musí zůstat v nezměněném režimu alespoň 28 dní před podáním studovaného léku.
  • Pacient musí být schopen dodržet plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  • Pacient rozumí účelu studie a je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu podle ICH/GCP.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas s biologickou analýzou.
  • Pacientky s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zahájením studie. Ženy ve fertilním věku a muži musí být ochotni používat přijatelné metody antikoncepce během léčby a po dobu 6 měsíců (pacientky) a 3 měsíce (pacienti mužů) po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve dostávali více než 1 TNFi lék NEBO jakoukoli jinou biologickou terapii.
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním kloubů různého původu nebo jakoukoli artritidou s počátkem před 16. rokem věku.
  • Pacienti užívající jakýkoli chorobu modifikující antirevmatický lék (DMARD) (např. všechny kromě methotrexátu). Přerušení musí nastat alespoň 28 dní před zahájením studijní léčby.
  • Anamnéza nebo přítomnost jiného onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli účinnou látku nebo pomocné látky studovaného léku.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Strategie „přepínání“.
Tocilizumab [RoActemra®] [ATC: L04AC07] 8 mg/kg i.v. každé 4 týdny NEBO 162 mg s.c každých sedm dní
Lék: Tocilizumab
8 mg/kg i.v. každé 4 týdny NEBO 162 mg s.c každých sedm dní
Aktivní komparátor: Strategie „cyklistiky“.
  1. Etanercept při počátečním selhání monoklonálních protilátek: infliximab, adalimumab, golimumab nebo certolizumab NEBO
  2. Infliximab, adalimumab, golimumab nebo certolizumab při počátečním selhání receptorového fúzního proteinu, etanerceptu.
Lék: Etanercept
A. Etanercept při počátečním selhání monoklonálních protilátek: infliximab, adalimumab, golimumab nebo certolizumab
Lék: Infliximab
infliximab při počátečním selhání receptorového fúzního proteinu, etanerceptu.
Lék: Adalimumab
adalimumab při počátečním selhání receptorového fúzního proteinu, etanerceptu.
Lék: Golimumab
golimumab při počátečním selhání receptorového fúzního proteinu, etanerceptu.
Lék: Certolizumab Pegol
Certolizumab Pegol při počátečním selhání receptorového fúzního proteinu, etanerceptu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s dobrou EULAR
Časové okno: 24 týdnů
podíl pacientů s dobrou odpovědí EULAR
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s dobrou/střední EULAR
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů s dobrou/střední odpovědí EULAR
12 týdnů
Podíl pacientů s dobrou/střední EULAR
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů s dobrou/střední odpovědí EULAR
24 týdnů
Podíl pacientů s odpovědí ACR20/50/70
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů s odpovědí ACR20/50/70
12 týdnů
Podíl pacientů s odpovědí ACR20/50/70
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů s odpovědí ACR20/50/70
24 týdnů
Podíl pacientů s remisí podle DAS28/SDAI/CDAI
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů s remisí podle DAS28/SDAI/CDAI
24 týdnů
Podíl pacientů s remisí podle DAS28/SDAI/CDAI
Časové okno: 48 týdnů
Podíl pacientů s remisí podle DAS28/SDAI/CDAI
48 týdnů
Podíl pacientů s remisí podle DAS28/SDAI/CDAI
Časové okno: 96 týdnů
Podíl pacientů s remisí podle DAS28/SDAI/CDAI
96 týdnů
Van Der Heijde upravené celkové ostré skóre [rentgenové skóre]
Časové okno: 48 týdnů
Van Der Heijde upravené celkové ostré skóre [rentgenové skóre]
48 týdnů
Van Der Heijde upravené celkové ostré skóre [rentgenové skóre]
Časové okno: 96 týdnů
Van Der Heijde upravené celkové ostré skóre [rentgenové skóre]
96 týdnů
Skóre dotazníku hodnocení zdraví (HAQ).
Časové okno: 24 týdnů
Skóre dotazníku hodnocení zdraví (HAQ).
24 týdnů
Skóre dotazníku hodnocení zdraví (HAQ).
Časové okno: 48 týdnů
Skóre dotazníku hodnocení zdraví (HAQ).
48 týdnů
Skóre dotazníku hodnocení zdraví (HAQ).
Časové okno: 96 týdnů
Skóre dotazníku hodnocení zdraví (HAQ).
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro Galeazzi, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRFMN-RA-6453

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení