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Rheumatoide Arthritis-Behandlung nach erster Anti-TNF-Untersuchung (RAFTING)

16. September 2022 aktualisiert von: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Offene, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von Tocilizumab mit einer Anti-TNF-Behandlung und Entdeckung von Biomarkern für die Behandlungsauswahl bei Patienten mit rheumatoider Arthritis mit unzureichendem Ansprechen auf einen ersten Anti-TNF

Vergleich der Wirksamkeit des Wechsels zu einem anderen molekularen Ziel (von TNF zu IL6) gegenüber dem Wechsel zu einem zweiten TNF-Inhibitor bei Patienten mit aktiver RA, die auf eine vorherige Behandlung mit einem ersten Anti-TNF nicht ausreichend angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neue Medikamente zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) mit Wirkung auf spezifische molekulare Ziele (z. Anti-TNF) haben die Prognose von Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf konventionelle Therapien wie Methotrexat (MTX) verbessert.

Etwa 50 % der Patienten, die mit Erstlinien-Anti-TNF behandelt werden, brechen die Behandlung jedoch nach zwei Jahren wegen Unwirksamkeit oder Nebenwirkungen ab. Die Zweitlinienbehandlung umfasst die Verwendung eines anderen Anti-TNF-Medikaments oder die Umstellung auf ein anderes molekulares Ziel (Anti-IL6, -CD20 oder CTLA-4-Ig) in Kombination mit MTX.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bari, Italien
        • Azienda Consorziale Ospedaliera Policlinico
      • Bergamo, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale - Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italien
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Cona, Italien
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Anna c/o Nuovo Arcispedale S. Anna
      • Cuneo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Firenze, Italien
        • Universita Di Firenze
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina
      • Milano, Italien
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Di Modena
      • Monserrato, Italien
        • Policlinico Universitario Monserrato
      • Napoli, Italien
        • Asl Napoli 1 Centro
      • Parma, Italien
        • Ospedale Maggiore di Parma
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sassari, Italien
        • Ospedale SS Annunziata
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza
      • Trento, Italien
        • Ospedale Santa Chiara
      • Udine, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine Sanata Maria della Misericordia
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico GB Rossi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und entweder männlich oder weiblich.
  • Diagnose von RA gemäß den ACR-Klassifikationskriterien von 1987 ODER den ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2010 mindestens 6 Monate vor dem Screening.
  • Patienten mit anhaltender Aktivität der RA-Erkrankung, während sie mindestens 12 Wochen lang mit einem anfänglichen TNFi-Wirkstoff auf einer Basis-MTX von bis zu 20–25 mg/Woche behandelt werden, definiert gemäß den SIR- und EULAR-Richtlinien als: primäres Nichtansprechen: keine Besserung des DAS28 um ≥ 1,2 oder das Nichterreichen von DAS28 ≤ 3,2 innerhalb der ersten drei bis sechs Monate nach Beginn der anfänglichen TNFi; sekundäres Nichtansprechen: bestimmt durch ärztliche Entscheidung mit Hinweis auf Flare und Verschlechterung des DAS28 von ≥ 1,2.
  • Methotrexat (MTX)-Dosis stabil für 28 Tage vor dem Screening.
  • Patienten, die mit NSAIDs und/oder Kortikosteroiden behandelt werden, müssen vor der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 28 Tage lang ein unverändertes Behandlungsschema beibehalten.
  • Der Patient muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Der Patient versteht den Zweck der Studie und ist in der Lage und willens, die Einverständniserklärung gemäß ICH/GCP zu unterzeichnen.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur biologischen Analyse.
  • Weibliche Patientinnen mit gebärfähigem Potenzial müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten müssen bereit sein, während der Behandlung und für 6 Monate (weibliche Patienten) und 3 Monate (männliche Patienten) nach Beendigung der Behandlung akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mehr als 1 TNFi-Medikament ODER eine andere biologische Therapie erhalten haben.
  • Patienten mit entzündlichen Gelenkerkrankungen unterschiedlichen Ursprungs oder Arthritis mit Beginn vor dem 16. Lebensjahr.
  • Patienten, die krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) einnehmen (z. alle außer Methotrexat). Das Absetzen muss mindestens 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung erfolgen.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer anderen Krankheit, Stoffwechselstörung, Befund einer körperlichen Untersuchung oder eines klinischen Laborbefunds, der den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erweckt, der die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strategie "Umschalten".
Tocilizumab [RoActemra®] [ATC: L04AC07] 8 mg/kg i.v. alle 4 Wochen ODER 162 mg s.c. alle 7 Tage
8 mg/kg i.v. alle 4 Wochen ODER 162 mg s.c. alle 7 Tage
Aktiver Komparator: Strategie "Radfahren".
  1. Etanercept bei anfänglichem Versagen gegen monoklonale Antikörper: Infliximab, Adalimumab, Golimumab oder Certolizumab ODER
  2. Infliximab, Adalimumab, Golimumab oder Certolizumab bei anfänglichem Versagen des Rezeptorfusionsproteins Etanercept.
a. Etanercept bei anfänglichem Versagen gegen monoklonale Antikörper: Infliximab, Adalimumab, Golimumab oder Certolizumab
Infliximab bei anfänglichem Versagen des Rezeptorfusionsproteins Etanercept.
Adalimumab bei anfänglichem Versagen des Rezeptorfusionsproteins Etanercept.
Golimumab bei anfänglichem Versagen des Rezeptorfusionsproteins Etanercept.
Certolizumab Pegol bei anfänglichem Versagen des Rezeptorfusionsproteins Etanercept.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit gutem EULAR
Zeitfenster: 24 Wochen
der Anteil der Patienten mit gutem EULAR-Ansprechen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit gutem/mäßigem EULAR
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Patienten mit gutem/mäßigem EULAR-Ansprechen
12 Wochen
Anteil der Patienten mit gutem/mäßigem EULAR
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Patienten mit gutem/mäßigem EULAR-Ansprechen
24 Wochen
Anteil der Patienten mit ACR20/50/70-Ansprechen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Patienten mit ACR20/50/70-Ansprechen
12 Wochen
Anteil der Patienten mit ACR20/50/70-Ansprechen
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Patienten mit ACR20/50/70-Ansprechen
24 Wochen
Anteil der Patienten mit einer Remission nach DAS28/SDAI/CDAI
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Patienten mit einer Remission nach DAS28/SDAI/CDAI
24 Wochen
Anteil der Patienten mit einer Remission nach DAS28/SDAI/CDAI
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Patienten mit einer Remission nach DAS28/SDAI/CDAI
48 Wochen
Anteil der Patienten mit einer Remission nach DAS28/SDAI/CDAI
Zeitfenster: 96 Wochen
Anteil der Patienten mit einer Remission nach DAS28/SDAI/CDAI
96 Wochen
Van Der Heijde Modified Total Sharp Score [Röntgen-Score]
Zeitfenster: 48 Wochen
Van Der Heijde Modified Total Sharp Score [Röntgen-Score]
48 Wochen
Van Der Heijde Modified Total Sharp Score [Röntgen-Score]
Zeitfenster: 96 Wochen
Van Der Heijde Modified Total Sharp Score [Röntgen-Score]
96 Wochen
Punktzahl im Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Zeitfenster: 24 Wochen
Punktzahl im Health Assessment Questionnaire (HAQ).
24 Wochen
Punktzahl im Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Zeitfenster: 48 Wochen
Punktzahl im Health Assessment Questionnaire (HAQ).
48 Wochen
Punktzahl im Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Zeitfenster: 96 Wochen
Punktzahl im Health Assessment Questionnaire (HAQ).
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Mauro Galeazzi, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRFMN-RA-6453

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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