Rheumatoide Arthritis-Behandlung nach erster Anti-TNF-Untersuchung (RAFTING)
Offene, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von Tocilizumab mit einer Anti-TNF-Behandlung und Entdeckung von Biomarkern für die Behandlungsauswahl bei Patienten mit rheumatoider Arthritis mit unzureichendem Ansprechen auf einen ersten Anti-TNF
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neue Medikamente zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) mit Wirkung auf spezifische molekulare Ziele (z. Anti-TNF) haben die Prognose von Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf konventionelle Therapien wie Methotrexat (MTX) verbessert.
Etwa 50 % der Patienten, die mit Erstlinien-Anti-TNF behandelt werden, brechen die Behandlung jedoch nach zwei Jahren wegen Unwirksamkeit oder Nebenwirkungen ab. Die Zweitlinienbehandlung umfasst die Verwendung eines anderen Anti-TNF-Medikaments oder die Umstellung auf ein anderes molekulares Ziel (Anti-IL6, -CD20 oder CTLA-4-Ig) in Kombination mit MTX.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bari, Italien
- Azienda Consorziale Ospedaliera Policlinico
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Bergamo, Italien
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale - Papa Giovanni XXIII
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Bologna, Italien
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Bolzano, Italien
- Ospedale Centrale di Bolzano
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Catania, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Cona, Italien
- Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Anna c/o Nuovo Arcispedale S. Anna
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Cuneo, Italien
- Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
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Firenze, Italien
- Universita Di Firenze
-
Messina, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina
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Milano, Italien
- Istituto Ortopedico Gaetano Pini
-
Modena, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Di Modena
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Monserrato, Italien
- Policlinico Universitario Monserrato
-
Napoli, Italien
- Asl Napoli 1 Centro
-
Parma, Italien
- Ospedale Maggiore di Parma
-
Pavia, Italien
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, Italien
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rozzano, Italien
- Istituto Clinico Humanitas
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Sassari, Italien
- Ospedale SS Annunziata
-
Torino, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza
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Trento, Italien
- Ospedale Santa Chiara
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Udine, Italien
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine Sanata Maria della Misericordia
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Verona, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico GB Rossi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und entweder männlich oder weiblich.
- Diagnose von RA gemäß den ACR-Klassifikationskriterien von 1987 ODER den ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2010 mindestens 6 Monate vor dem Screening.
- Patienten mit anhaltender Aktivität der RA-Erkrankung, während sie mindestens 12 Wochen lang mit einem anfänglichen TNFi-Wirkstoff auf einer Basis-MTX von bis zu 20–25 mg/Woche behandelt werden, definiert gemäß den SIR- und EULAR-Richtlinien als: primäres Nichtansprechen: keine Besserung des DAS28 um ≥ 1,2 oder das Nichterreichen von DAS28 ≤ 3,2 innerhalb der ersten drei bis sechs Monate nach Beginn der anfänglichen TNFi; sekundäres Nichtansprechen: bestimmt durch ärztliche Entscheidung mit Hinweis auf Flare und Verschlechterung des DAS28 von ≥ 1,2.
- Methotrexat (MTX)-Dosis stabil für 28 Tage vor dem Screening.
- Patienten, die mit NSAIDs und/oder Kortikosteroiden behandelt werden, müssen vor der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 28 Tage lang ein unverändertes Behandlungsschema beibehalten.
- Der Patient muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
- Der Patient versteht den Zweck der Studie und ist in der Lage und willens, die Einverständniserklärung gemäß ICH/GCP zu unterzeichnen.
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur biologischen Analyse.
- Weibliche Patientinnen mit gebärfähigem Potenzial müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten müssen bereit sein, während der Behandlung und für 6 Monate (weibliche Patienten) und 3 Monate (männliche Patienten) nach Beendigung der Behandlung akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor mehr als 1 TNFi-Medikament ODER eine andere biologische Therapie erhalten haben.
- Patienten mit entzündlichen Gelenkerkrankungen unterschiedlichen Ursprungs oder Arthritis mit Beginn vor dem 16. Lebensjahr.
- Patienten, die krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) einnehmen (z. alle außer Methotrexat). Das Absetzen muss mindestens 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung erfolgen.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer anderen Krankheit, Stoffwechselstörung, Befund einer körperlichen Untersuchung oder eines klinischen Laborbefunds, der den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erweckt, der die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Strategie "Umschalten".
Tocilizumab [RoActemra®] [ATC: L04AC07] 8 mg/kg i.v.
alle 4 Wochen ODER 162 mg s.c. alle 7 Tage
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8 mg/kg i.v.
alle 4 Wochen ODER 162 mg s.c. alle 7 Tage
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Aktiver Komparator: Strategie "Radfahren".
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a. Etanercept bei anfänglichem Versagen gegen monoklonale Antikörper: Infliximab, Adalimumab, Golimumab oder Certolizumab
Infliximab bei anfänglichem Versagen des Rezeptorfusionsproteins Etanercept.
Adalimumab bei anfänglichem Versagen des Rezeptorfusionsproteins Etanercept.
Golimumab bei anfänglichem Versagen des Rezeptorfusionsproteins Etanercept.
Certolizumab Pegol bei anfänglichem Versagen des Rezeptorfusionsproteins Etanercept.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit gutem EULAR
Zeitfenster: 24 Wochen
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der Anteil der Patienten mit gutem EULAR-Ansprechen
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit gutem/mäßigem EULAR
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anteil der Patienten mit gutem/mäßigem EULAR-Ansprechen
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12 Wochen
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Anteil der Patienten mit gutem/mäßigem EULAR
Zeitfenster: 24 Wochen
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Anteil der Patienten mit gutem/mäßigem EULAR-Ansprechen
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24 Wochen
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Anteil der Patienten mit ACR20/50/70-Ansprechen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anteil der Patienten mit ACR20/50/70-Ansprechen
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12 Wochen
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Anteil der Patienten mit ACR20/50/70-Ansprechen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Anteil der Patienten mit ACR20/50/70-Ansprechen
|
24 Wochen
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Anteil der Patienten mit einer Remission nach DAS28/SDAI/CDAI
Zeitfenster: 24 Wochen
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Anteil der Patienten mit einer Remission nach DAS28/SDAI/CDAI
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24 Wochen
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Anteil der Patienten mit einer Remission nach DAS28/SDAI/CDAI
Zeitfenster: 48 Wochen
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Anteil der Patienten mit einer Remission nach DAS28/SDAI/CDAI
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48 Wochen
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Anteil der Patienten mit einer Remission nach DAS28/SDAI/CDAI
Zeitfenster: 96 Wochen
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Anteil der Patienten mit einer Remission nach DAS28/SDAI/CDAI
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96 Wochen
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Van Der Heijde Modified Total Sharp Score [Röntgen-Score]
Zeitfenster: 48 Wochen
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Van Der Heijde Modified Total Sharp Score [Röntgen-Score]
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48 Wochen
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Van Der Heijde Modified Total Sharp Score [Röntgen-Score]
Zeitfenster: 96 Wochen
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Van Der Heijde Modified Total Sharp Score [Röntgen-Score]
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96 Wochen
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Punktzahl im Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Zeitfenster: 24 Wochen
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Punktzahl im Health Assessment Questionnaire (HAQ).
|
24 Wochen
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Punktzahl im Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Zeitfenster: 48 Wochen
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Punktzahl im Health Assessment Questionnaire (HAQ).
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48 Wochen
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Punktzahl im Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Zeitfenster: 96 Wochen
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Punktzahl im Health Assessment Questionnaire (HAQ).
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96 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mauro Galeazzi, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitoren
- Etanercept
- Adalimumab
- Infliximab
- Golimumab
- Certolizumab Pegol
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRFMN-RA-6453
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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