Nivelreuman hoito ensimmäisen anti-TNF-tutkimuksen jälkeen (RAFTING)
Avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin tosilitsumabia anti-TNF-hoitoon ja löydettiin biomarkkereita hoidon valinnassa nivelreumapotilailla, joilla ei ole riittävä vaste ensimmäiseen anti-TNF-hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusia lääkkeitä nivelreuman (RA) hoitoon, jotka vaikuttavat tiettyyn molekyylikohteeseen (esim. anti-TNF) ovat parantaneet niiden potilaiden ennustetta, joilla ei ole riittävä vaste tavanomaiseen hoitoon, kuten metotreksaattiin (MTX).
Noin 50 % ensilinjan anti-TNF:llä hoidetuista potilaista kuitenkin lopettaa hoidon kahden vuoden kuluttua tehottomuuden tai haittatapahtumien vuoksi. Toisen linjan hoitoon kuuluu toisen anti-TNF-lääkkeen käyttö tai siirtyminen eri molekyylikohteeseen (anti-IL6, -CD20 tai CTLA-4-Ig) yhdessä MTX:n kanssa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia
- Azienda Consorziale Ospedaliera Policlinico
-
Bergamo, Italia
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale - Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italia
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Bolzano, Italia
- Ospedale Centrale di Bolzano
-
Catania, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
Cona, Italia
- Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Anna c/o Nuovo Arcispedale S. Anna
-
Cuneo, Italia
- Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
-
Firenze, Italia
- Universita Di Firenze
-
Messina, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina
-
Milano, Italia
- Istituto Ortopedico Gaetano Pini
-
Modena, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Di Modena
-
Monserrato, Italia
- Policlinico Universitario Monserrato
-
Napoli, Italia
- Asl Napoli 1 Centro
-
Parma, Italia
- Ospedale Maggiore di Parma
-
Pavia, Italia
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
-
Sassari, Italia
- Ospedale SS Annunziata
-
Torino, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza
-
Trento, Italia
- Ospedale Santa Chiara
-
Udine, Italia
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine Sanata Maria della Misericordia
-
Verona, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico GB Rossi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä ja joko mies tai nainen.
- RA:n diagnoosi vuoden 1987 ACR-luokituskriteerien TAI 2010 ACR/EULAR-luokituskriteerien mukaan vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on jatkuvaa nivelreumatautiaktiivisuutta, kun niitä hoidetaan alkuperäisellä TNFi-aineella tausta-MTX-annoksella enintään 20-25 mg/viikko vähintään 12 viikon ajan. SIR- ja EULAR-ohjeiden mukaan on määritelty seuraavasti: Ensisijainen vasteen puuttuminen: ei parantunut DAS28-arvoa ≥ 1,2 tai ei saavuteta DAS28:aa ≤ 3,2 ensimmäisten 3–6 kuukauden aikana ensimmäisen TNFi:n aloittamisesta; toissijainen vasteen puuttuminen: määritetty lääkärin päätöksellä ja näyttöä DAS28:n pahenemisesta ja heikkenemisestä ≥ 1.2.
- Metotreksaatin (MTX) annos pysyy vakaana 28 päivää ennen seulontaa.
- Tulehduskipulääkkeitä ja/tai kortikosteroideja käyttävien potilaiden on pysyttävä muuttumattomana vähintään 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Potilaan on kyettävä noudattamaan opintokäyntiaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.
- Potilas ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ICH/GCP:n mukaan.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus biologiseen analyysiin.
- Naispotilailla, joilla on lisääntymiskyky, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespotilaiden on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan (naispotilaat) ja 3 kuukauden ajan (miespotilaat) hoidon lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet enemmän kuin 1 TNFi-lääkettä TAI mitä tahansa muuta biologista hoitoa.
- Potilaat, joilla on eri alkuperää oleva tulehduksellinen nivelsairaus tai mikä tahansa niveltulehdus, joka on alkanut ennen 16 vuoden ikää.
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa sairautta modifioivaa antireumaattista lääkettä (DMARD) (esim. kaikki paitsi metotreksaatti). Hoito on lopetettava vähintään 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Muun sairauden, aineenvaihdunnan toimintahäiriön, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttöön, historia tai esiintyminen.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "Switching" strategia
Tocilitsumabi [RoActemra®] [ATC: L04AC07] 8 mg/kg i.v.
4 viikon välein TAI 162 mg s.c seitsemän päivän välein
|
8 mg/kg i.v.
4 viikon välein TAI 162 mg s.c seitsemän päivän välein
|
|
Active Comparator: "Pyöräily" strategia
|
a. Etanersepti, jos monoklonaalisten vasta-aineiden alussa epäonnistuminen: infliksimabi, adalimumabi, golimumabi tai sertolitsumabi
infliksimabi, jos reseptorifuusioproteiini, etanersepti, epäonnistuu.
adalimumabi, jos reseptorifuusioproteiini, etanersepti, epäonnistuu.
golimumabi, jos reseptorifuusioproteiini, etanersepti, epäonnistuu.
Sertolitsumabi Pegol, jos reseptorifuusioproteiinin, etanerseptin, ensimmäinen epäonnistuminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hyvä EULAR
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
niiden potilaiden osuus, joilla on hyvä EULAR-vaste
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hyvä/kohtalainen EULAR
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hyvä/kohtalainen EULAR-vaste
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hyvä/kohtalainen EULAR
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hyvä/kohtalainen EULAR-vaste
|
24 viikkoa
|
|
Potilaiden osuus, joilla on ACR20/50/70 vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden osuus, joilla on ACR20/50/70 vaste
|
12 viikkoa
|
|
Potilaiden osuus, joilla on ACR20/50/70 vaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilaiden osuus, joilla on ACR20/50/70 vaste
|
24 viikkoa
|
|
DAS28/SDAI/CDAI:n mukaan remissiopotilaiden osuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
DAS28/SDAI/CDAI:n mukaan remissiopotilaiden osuus
|
24 viikkoa
|
|
DAS28/SDAI/CDAI:n mukaan remissiopotilaiden osuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
DAS28/SDAI/CDAI:n mukaan remissiopotilaiden osuus
|
48 viikkoa
|
|
DAS28/SDAI/CDAI:n mukaan remissiopotilaiden osuus
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
DAS28/SDAI/CDAI:n mukaan remissiopotilaiden osuus
|
96 viikkoa
|
|
Van Der Heijden muokattu terävä kokonaispistemäärä [röntgentulos]
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Van Der Heijden muokattu terävä kokonaispistemäärä [röntgentulos]
|
48 viikkoa
|
|
Van Der Heijden muokattu terävä kokonaispistemäärä [röntgentulos]
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Van Der Heijden muokattu terävä kokonaispistemäärä [röntgentulos]
|
96 viikkoa
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ) -pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ) -pisteet
|
24 viikkoa
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ) -pisteet
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ) -pisteet
|
48 viikkoa
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ) -pisteet
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ) -pisteet
|
96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mauro Galeazzi, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- Etanersepti
- Adalimumabi
- Infliksimabi
- Golimumabi
- Certolitsumab Pegol
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRFMN-RA-6453
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
NCT03016013ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdus
Kliiniset tutkimukset Tocilitsumabi
-
NCT07254637Ei vielä rekrytointiaKalsiumpyrofosfaatin laskeumatauti
-
NCT07509645Rekrytointi
-
NCT07263776Rekrytointi
-
NCT07334379Rekrytointi
-
NCT07281027Ei vielä rekrytointiaUusi alkuperäinen refraktaarinen status epilepticus | Uuden puhkeaman refraktaarinen status epilepticus | Febriilinen Infektioon Liittyvä Epilepsia Oireyhtymä (FIRES)
-
NCT05070247LopetettuMunuaissyöpä | Rintasyöpä | Nenänielun syöpä | Mahasyöpä | Haimasyöpä | Ruokatorven syöpä | Mesoteliooma | Maksasolusyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), ei-levyepiteelisyöpä