Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное проспективное сравнение новой игольной биопсии под контролем EUS Acquire TM и тонкоигольной аспирации под контролем EUS при подозрении на солидные поражения желудочно-кишечного тракта

17 марта 2020 г. обновлено: Singapore General Hospital
Эндоскопическая тонкоигольная аспирация под ультразвуковым контролем (EUS-FNA) является методом выбора для оценки солидных поражений желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Ткань, полученная с помощью этого метода, необходима для диагностики таких заболеваний, как подслизистые массы (GIST), лимфома, аутоиммунный панкреатит и рак поджелудочной железы. Кроме того, наличие адекватной ткани позволит проводить молекулярное профилирование и персонализированную онкологическую терапию. Текущая игла, используемая для получения тканей, редко обеспечивает получение блоков тканей, необходимых для гистологической оценки. Следовательно, для решения этой технической проблемы необходимо более совершенное игольчатое устройство с хорошим профилем безопасности. Новое устройство для тонкоигольной биопсии Acquire™ может решить эту проблему благодаря своей уникальной конструкции. Дополнительная поверхность режущей кромки обеспечивает лучший доступ к тканям и предоставляет основную ткань (> 90%) для гистологии. Профиль безопасности этого нового устройства сравним с обычной иглой FNA, что делает его идеальным устройством для получения образцов тканей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндоскопическое ультразвуковое исследование стало предпочтительным методом для характеристики стенок желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и околожелудочных образований. Основное преимущество заключается в том, что его можно использовать для проведения тонкоигольной аспирации (EUS-FNA) любого поражения в стенке или в пределах 5 см от желудочно-кишечного тракта. Тем не менее, EUS-FNA имеет существенный недостаток — он редко может обеспечить блокаду тканей. Таким образом, для получения адекватных клеточных образцов для цитологического анализа необходимо несколько проходов, каждый из которых занимает много времени. Недавно стала доступна радикально новая конструкция иглы FNA (AcquireTM). Игла имеет дополнительную поверхность режущей кромки, что обеспечивает лучший доступ к тканям и получение интактных крупных образцов керна. Гибкость иглы позволяет использовать ее при извитой анатомии, что делает ее идеальной иглой для FNA. Новое устройство для тонкоигольной биопсии AcquireTM (FNB) позволяет получить основную ткань (>90%) для гистологии. Эта способность иглы позволит нам получить основную ткань за меньшее количество проходов и поставить точный диагноз. Однако в настоящее время нет проспективных рандомизированных исследований, подтверждающих этот вывод.

Исследователи предполагают, что уникальная система разрезания устройства для тонкоигольной биопсии (FNB) Acquire TM улучшит адекватность образцов солидных кишечных и внекишечных поражений, предоставив хорошую сердцевинную ткань для анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 21 года
  2. Все пациенты с солидными поражениями (поджелудочная железа, лимфатические узлы, метастазы, печень и субэпителиальные поражения), направленные на EUS-FNA
  3. Солидные поражения, подтвержденные как минимум одним методом исследования, в основном КТ, МРТ или эндоскопией
  4. Способен соблюдать процедуру исследования и дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Наличие активного кровотечения
  2. Наличие коагулопатии, о чем свидетельствует МНО> 1,5 и тромбоциты < 50 000
  3. Невозможность взятия образца из-за вмешательства кровеносных сосудов, видимых во время визуализации или ЭУЗИ.
  4. Плохая переносимость пациентом процедуры
  5. Одновременный прием антикоагулянтов и тиенопиридина (например, клопидогреля) у пациентов, которым требуется антитромбоцитарная терапия.
  6. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
Эта группа будет получать образцы тканей с помощью обычной иглы EUS-FNA, а затем экспериментальной иглы Acquire EUS-FNB.
Устройство: Обычная игла EUS FNA
Участникам, рандомизированным в группу А, будет проведено исследование тканей с использованием иглы обычного EUS FNA, а затем их переведут для получения экспериментального устройства Acquire EUS-FNB.
Устройство: Приобретите FNB-устройство
Участники, рандомизированные в группу B, пройдут забор тканей с помощью экспериментального устройства Acquire EUS FNB, а затем перейдут к получению обычной иглы EUS FNA.
Активный компаратор: Группа Б
Эта группа будет получать образцы тканей с помощью экспериментальной иглы Acquire EUS-FNB, а затем обычной иглы EUS-FNA.
Устройство: Обычная игла EUS FNA
Участникам, рандомизированным в группу А, будет проведено исследование тканей с использованием иглы обычного EUS FNA, а затем их переведут для получения экспериментального устройства Acquire EUS-FNB.
Устройство: Приобретите FNB-устройство
Участники, рандомизированные в группу B, пройдут забор тканей с помощью экспериментального устройства Acquire EUS FNB, а затем перейдут к получению обычной иглы EUS FNA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень адекватности ткани будет измеряться путем оценки наличия гистологической центральной ткани, репрезентативной для поражения, в образцах, полученных с помощью двух игл.
Временное ограничение: 8 месяцев
Образцы будут проанализированы слепым патологом на наличие гистологического ядра. В зависимости от наличия гистологического ядра образец будет классифицирован как оптимальный или субоптимальный. Оптимальными являются образцы, в которых полученный материал позволил удовлетворительно оценить гистологическую архитектуру. Субоптимальные образцы — это образцы, в которых качество сердцевины неадекватно или неудовлетворительно для оценки гистологической архитектуры.
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное определение образца, полученного с помощью двух игл EUS, будет оцениваться путем измерения концентрации ДНК и РНК.
Временное ограничение: 8 месяцев
Как клеточный блок, так и сердцевина биопсии будут депарафинизированы, и будет проведена экстракция с помощью набора Qiagen RNA/DNA. И ДНК, и РНК будут количественно определяться системой Qubit
8 месяцев
Квалификация образца, полученного с использованием двух игл, будет проводиться спектроскопическим анализом. Соотношение оптической плотности при 260 нм и 280 нм; отношение поглощения при 260 нм и 230 нм будет измеряться
Временное ограничение: 8 месяцев
Для оценки чистоты образцов будет проведен спектроскопический анализ. Будут измеряться соотношения 260/280 и 260/230. Более низкое соотношение может указывать на наличие примесей.
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singapore General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EUS01042017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль

Клинические исследования Обычная игла EUS FNA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться