Медико-экономическая оценка стратегий извлечения свинца из имплантируемых дефибрилляторов и кардиостимуляторов (GAINE LASER)
Медико-экономическая оценка стратегий извлечения свинца из имплантируемых дефибрилляторов и кардиостимуляторов: ретроспективное обсервационное исследование
Растущее использование и расширение показаний для сердечно-сосудистых имплантируемых электронных устройств (CIED) были связаны с увеличением случаев удаления устройств. Показаниями к удалению CIED являются инфекционные (55%) или неинфекционные (45%), такие как модернизация устройств, нефункциональные устройства и тромбоз. Удаление может производиться трансвенозным или хирургическим путем. Трансвенозное удаление свинца (TLR) должно проводиться опытными кардиологами и с соблюдением существующего консенсуса. TLR может быть выполнена с помощью обычных методов, включающих введение блокирующих стилетов и телескопических интродьюсеров вокруг электродов кардиостимуляции, чтобы отделить их от окружающей рубцовой ткани. Эти обычные процедуры имеют показатель успеха ≈65%. TLR благодаря лазерной оболочке был подтвержден и повысил вероятность успеха до> 95%. Тем не менее, TLR из хронически имплантированных CIED по-прежнему несет в себе значительный риск неудачных процедур, заболеваемости и смертности, связанных с разрывом крупных сосудов и сердечных структур, даже при выполнении опытными операторами. Даже если трансвенозная экстракция с использованием лазерного интродьюсера кажется более эффективной, эта стратегия будет более дорогостоящей.
Учитывая наличие нескольких стратегий для TLR и разнородность стоимости процедур, оценка стоимости этих терапевтических стратегий в реальной жизни необходима для оптимального выбора терапевтических стратегий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследовании будут сравниваться стратегии чрескожной экстракции с хирургической экстракцией.
- Механическое чрескожное извлечение является традиционной техникой с использованием фиксирующих стилетов и телескопических интродьюсеров вокруг электродов кардиостимуляции для их отделения от окружающей рубцовой ткани.
- Лазерная экстракция свинца чаще всего используется в сложных процедурах и растворяет, а не разрывает рубцовую ткань.
- Стернотомия — это хирургическая процедура, используемая, когда электроды не могут быть удалены чрескожным извлечением. Используется редко.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- - Пациенты, перенесшие удаление электродов имплантируемого кардиостимулятора или дефибриллятора независимо от показаний в период с марта 2013 по 2017 год.
Критерий исключения:
- - Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие экстракцию имплантируемого шага
|
Пациенты, перенесшие удаление электродов имплантируемого кардиостимулятора или дефибриллятора независимо от показаний в период с марта 2015 по 2017 год.
Пациенты, перенесшие удаление электродов имплантируемого кардиостимулятора или дефибриллятора независимо от показаний в период с марта 2015 по 2017 год.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прямые медицинские расходы
Временное ограничение: в день 1
|
Общая стоимость лечения с точки зрения больницы: медикаментозное лечение, медицинское оборудование, занятость лаборатории катетеризации, занятость операционной, время медицинского и медсестринского персонала, госпитализация
|
в день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвестиционные затраты на больницу и демпфирование
Временное ограничение: в день 1
|
годовые прогнозы: медицинское оборудование и расходные материалы
|
в день 1
|
|
Тип вмешательства
Временное ограничение: в день 1
|
механическое чрескожное удаление, лазерное чрескожное удаление, хирургическое удаление
|
в день 1
|
|
Показания к вмешательству
Временное ограничение: в день 1
|
инфекционный, технический сбой или другие
|
в день 1
|
|
Извлеченные характеристики потенциальных клиентов
Временное ограничение: в день 1
|
количество, тип, возраст, отказ
|
в день 1
|
|
Характеристики пациента
Временное ограничение: в день 1
|
возраст, пол, происхождение (общая больница, университетская больница, другое)
|
в день 1
|
|
Количество и тип осложнений
Временное ограничение: в день 1
|
тампонада, разрыв сосуда, гемоторакс, поломка оборудования, смерть…
|
в день 1
|
|
чрескожное извлечение
Временное ограничение: в день 1
|
количество хирургических трансформаций (стернотомий)
|
в день 1
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: в день 1
|
до и после экстракции
|
в день 1
|
|
Продолжительность процедуры экстракции и рентгеноскопии
Временное ограничение: в день 1
|
для чрескожной экстракции
|
в день 1
|
|
ранжирование котировок каждого пациента для оценки доходов
Временное ограничение: в день 1
|
ранжирование котировок каждого пациента для оценки доходов
|
в день 1
|
|
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: в день 1
|
продолжительность, причина и услуга
|
в день 1
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-318
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Лазерная оболочка
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Erchonia CorporationЗавершенный
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfРекрутинг
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингВолосяной кератоз (КП)Соединенные Штаты
-
ProHealth Care, IncПрекращеноВульварный вестибулит | Вестибулодиния
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
Eximo Medical Ltd.KCRIЗавершенныйЗаболевание периферических артерийПольша
-
Eximo Medical Ltd.ЗавершенныйПОДУШКАСоединенные Штаты, Австрия, Италия
-
University Hospital, GrenobleЗавершенныйПервичная открытоугольная глаукомаФранция
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария