Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и противоопухолевой активности ABBV-176 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями, которые могут экспрессировать рецептор пролактина (PRLR)

28 ноября 2018 г. обновлено: AbbVie

Исследование фазы 1 по оценке безопасности, фармакокинетики и противоопухолевой активности ABBV-176 у субъектов с запущенными солидными опухолями, которые могут экспрессировать рецептор пролактина (PRLR)

Это открытое исследование фазы I с повышением дозы для определения максимально переносимой дозы (MTD) и рекомендуемой дозы второй фазы (RPTD), а также для оценки безопасности, предварительной эффективности и фармакокинетического (ФК) профиля ABBV. -176 для участников с прогрессирующими солидными опухолями, которые могут экспрессировать рецептор пролактина (PRLR). Исследование будет состоять из 2 когорт: повышение дозы и расширенная рекомендуемая доза фазы 2.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
19

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 162917
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Misericordiae /ID# 162918
  • Дания
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Дания, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 159707
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 161644
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258-2345
        • HonorHealth Research Institute - Pima /ID# 161078
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope /ID# 161079
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University /ID# 201357
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111-5905
        • St. Lukes Cancer Institute /ID# 201353
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 162745
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 161080
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 161606

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У участника есть гистологическое подтверждение местно-распространенной или метастатической солидной опухоли типа, связанного с экспрессией рецептора пролактина (PRLR), которая прогрессировала на предшествующем лечении, не поддается лечению с целью излечения и не имеет других вариантов терапии, которые, как известно, обеспечивают клиническую пользу. или субъект не подходит для такой терапии.
  • Когорта повышения дозы: должен быть рак молочной железы, колоректальный рак, адренокортикальная карцинома, хромофобная почечно-клеточная карцинома.
  • Расширенная когорта: должен быть рак молочной железы.
  • Участник должен дать согласие на предоставление следующих данных для анализа биомаркеров:
  • Когорта повышения дозы: архивная опухолевая ткань или биопсия свежей опухоли.
  • Расширенная когорта: заархивированная опухолевая ткань и свежая биопсия опухоли.
  • Участник имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  • У участника адекватная функция костного мозга, почек и печени.

Критерий исключения:

  • Участник получал противораковую терапию, включая химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию, биологическую или любую экспериментальную терапию в течение 21 дня до 1-го дня исследования; участник получил паллиативную лучевую терапию или низкомолекулярные таргетные противораковые агенты в течение 14 дней после 1-го дня исследования.
  • Участник ранее подвергался воздействию любого агента, содержащего пирролобензодиазопин.
  • У участника есть нерешенные клинически значимые токсические эффекты от предшествующей противоопухолевой терапии, определяемые как более 1 степени по Общей терминологии для нежелательных явлений.
  • У участника клинически значимое неконтролируемое состояние.
  • У участника в анамнезе были серьезные иммунологические реакции на любой иммуноглобулин G (IgG).

  • Участник ранее получил более 4 линий системной цитотоксической терапии (не включая неоадъювантную или адъювантную терапию).

    • Для предшествующей цитотоксической терапии лечение в течение 1 полного цикла или меньше не будет считаться предшествующей терапией, если только у пациента не наблюдалось прогрессирование заболевания во время этой терапии.
  • У участника в анамнезе >= 3 степени повышение АСТ, АЛТ или билирубина или обширная резекция печени (например, резекция левой доли).
  • У участника в анамнезе холецистит (субъект с холецистэктомией в анамнезе не будет исключен) или активное заболевание желчного пузыря.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта повышения дозы
ABBV-176 будет вводиться путем внутривенной инфузии с возрастающими уровнями дозы до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза.
Лекарство: АББВ-176
Внутривенное вливание
Экспериментальный: Расширенная когорта RPTD
ABBV-176 путем внутривенного введения участникам с раком молочной железы в рекомендуемой дозе второй фазы (RPTD), определенной в ходе когорты повышения дозы.
Лекарство: АББВ-176
Внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группа повышения дозы: Tmax ABBV-176
Временное ограничение: Примерно до 57 дней
Время до Cmax (Tmax) ABBV-176
Примерно до 57 дней
Группа повышения дозы: AUC∞ для ABBV-176
Временное ограничение: Примерно до 57 дней
AUC∞ представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности времени.
Примерно до 57 дней
Когорта повышения дозы: константа скорости элиминации в терминальной фазе (β) для ABBV-176
Временное ограничение: Примерно до 57 дней
Константа скорости элиминации в терминальной фазе (β)
Примерно до 57 дней
Группа повышения дозы: рекомендуемая доза фазы 2 (RPTD) для ABBV-176
Временное ограничение: Минимальный первый цикл дозирования (до 21 дня)
RPTD будет определяться с использованием доступных данных о безопасности и фармакокинетике после завершения когорты повышения дозы.
Минимальный первый цикл дозирования (до 21 дня)
Группа повышения дозы: Cmax ABBV-176
Временное ограничение: Примерно до 57 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ABBV-176.
Примерно до 57 дней
Группа повышения дозы: максимально переносимая доза (MTD) ABBV-176
Временное ограничение: Минимальный первый цикл дозирования (до 21 дня)
MTD будет определяться как самый высокий уровень дозы, при котором менее или равно 33% участников испытывают токсичность, ограничивающую дозу.
Минимальный первый цикл дозирования (до 21 дня)
Расширенная когорта рекомендуемой дозы второй фазы (RPTD): частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ORR определяется как доля участников с ответом частичного ответа (PR) или лучше в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
Примерно до 2 лет
Когорта повышения дозы: AUCt для ABBV-176
Временное ограничение: Примерно до 57 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUCt) для ABBV-176.
Примерно до 57 дней
Группа повышения дозы: t1/2 для ABBV-176
Временное ограничение: Примерно до 57 дней
Конечный период полувыведения (t1/2)
Примерно до 57 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширенная когорта RPTD: AUCt для ABBV-176
Временное ограничение: Примерно до 15 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеримой концентрации (AUCt)
Примерно до 15 дней
Расширенная когорта RPTD: Tmax ABBV-176
Временное ограничение: Примерно до 15 дней
Время до Cmax (Tmax) ABBV-176
Примерно до 15 дней
Расширенная когорта RPTD: общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: До 2 лет после последней дозы исследуемого препарата
ОВ определяется как количество дней с даты первой дозы до даты смерти для всех субъектов, получивших дозу. Для субъектов, которые не умерли, данные будут подвергнуты цензуре на дату последнего визита в рамках исследования или на последнюю известную дату, когда они будут живы, в зависимости от того, что наступит позднее.
До 2 лет после последней дозы исследуемого препарата
Расширенная когорта RPTD: Cmax ABBV-176
Временное ограничение: Примерно до 15 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ABBV-176.
Примерно до 15 дней
Расширенная когорта RPTD: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
DOR определяется как время от даты задокументированного первого ответа участника на PR или лучше до даты задокументированного прогрессирования заболевания или смерти от заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 2 лет
Расширенная когорта RPTD: константа скорости элиминации в терминальной фазе (β) для ABBV-176
Временное ограничение: Примерно до 15 дней
Константа скорости элиминации конечной фазы (β) для ABBV-176
Примерно до 15 дней
Расширенная когорта рекомендуемых доз второй фазы (RPTD): выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ВБП определяется как время от первой дозы исследуемого препарата участником (день 1) до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания (в соответствии с RECIST 1.1) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 2 лет
Расширенная когорта RPTD: изменение статуса производительности ECOG
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) Состояние эффективности
Примерно до 2 лет
Расширенная когорта RPTD: AUC∞ для ABBV-176
Временное ограничение: Примерно до 15 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до бесконечности (AUC∞)
Примерно до 15 дней
Расширенная группа RPTD: t1/2 для ABBV-176
Временное ограничение: Примерно до 15 дней
Терминальный период полувыведения (t1/2) для ABBV-176
Примерно до 15 дней
Когорта повышения дозы: изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно до 47 дней
Измерение интервала QT, скорректированное по формуле Фридериции (QTcF), означает среднее изменение по сравнению с исходным уровнем
Примерно до 47 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M15-916
  • 2016-004597-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли Рак

Клинические исследования АББВ-176

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками