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Uno studio che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di ABBV-176 in soggetti con tumori solidi avanzati che possono esprimere il recettore della prolattina (PRLR)

28 novembre 2018 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di ABBV-176 in soggetti con tumori solidi avanzati che possono esprimere il recettore della prolattina (PRLR)

Si tratta di uno studio in aperto, di fase I, di aumento della dose per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase due (RPTD) e per valutare la sicurezza, l'efficacia preliminare e il profilo farmacocinetico (PK) di ABBV -176 per i partecipanti con tumori solidi avanzati che possono esprimere il recettore della prolattina (PRLR). Lo studio sarà composto da 2 coorti: aumento della dose e dose raccomandata ampliata di fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 162917
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae /ID# 162918
  • Danimarca
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 159707
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 161644
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258-2345
        • HonorHealth Research Institute - Pima /ID# 161078
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope /ID# 161079
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University /ID# 201357
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111-5905
        • St. Lukes Cancer Institute /ID# 201353
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 162745
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 161080
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 161606

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha la conferma istologica di un tumore solido localmente avanzato o metastatico di un tipo associato all'espressione del recettore della prolattina (PRLR) che è progredito durante il trattamento precedente, non è suscettibile di trattamento con intento curativo e non ha altre opzioni terapeutiche note per fornire beneficio clinico o il soggetto non è idoneo a tali terapie.
  • Coorte di aumento della dose: deve avere carcinoma mammario, carcinoma del colon-retto, carcinoma surrenalico, carcinoma a cellule renali cromofobe.
  • Coorte allargata: deve avere il cancro al seno.
  • Il partecipante deve acconsentire a fornire quanto segue per le analisi dei biomarcatori:
  • Coorte di aumento della dose: tessuto tumorale archiviato o biopsia tumorale recente.
  • Coorte espansa: tessuto tumorale archiviato e biopsia tumorale fresca.
  • - Il partecipante ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1.
  • - Il partecipante ha un'adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha ricevuto una terapia antitumorale inclusa chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, terapia biologica o qualsiasi terapia sperimentale entro 21 giorni prima del Giorno 1 dello studio; il partecipante ha ricevuto radioterapia palliativa o agenti antitumorali mirati a piccole molecole entro 14 giorni dal giorno 1 dello studio.
  • Il partecipante ha una precedente esposizione a qualsiasi agente contenente pirrolobenzodiazopina
  • - Il partecipante ha tossicità irrisolte e clinicamente significative derivanti da una precedente terapia antitumorale, definita come superiore al grado 1 sulla terminologia comune per gli eventi avversi.
  • - Il partecipante presenta condizioni non controllate clinicamente significative.
  • - Il partecipante ha una storia di reazione immunologica maggiore a qualsiasi immunoglobulina G (IgG).

  • - Il partecipante ha ricevuto più di 4 linee precedenti di terapia citotossica sistemica (esclusa la terapia neo-adiuvante o adiuvante).

    • Per una precedente terapia citotossica, il trattamento per 1 ciclo completo o meno non sarà considerato come terapia precedente a meno che il paziente non abbia manifestato progressione della malattia durante tale terapia.
  • - Il partecipante ha una storia di >= grado 3 di AST, ALT o aumento della bilirubina o ha una resezione epatica estesa (cioè resezione del lobo sinistro).
  • - Il partecipante ha una storia di colecistite (il soggetto con storia di colecistectomia non sarà escluso) o ha una malattia della cistifellea attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte di aumento della dose
ABBV-176 verrà somministrato tramite infusione endovenosa a livelli di dose crescenti fino al raggiungimento della dose massima tollerata.
Droga: ABBV-176
Infusione endovenosa
Sperimentale: Coorte RPTD ampliata
ABBV-176 tramite somministrazione endovenosa in partecipanti con carcinoma mammario alla dose raccomandata di fase due (RPTD) determinata durante la coorte di aumento della dose
Droga: ABBV-176
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte di aumento della dose: Tmax di ABBV-176
Lasso di tempo: Fino a circa 57 giorni
Tempo a Cmax (Tmax) di ABBV-176
Fino a circa 57 giorni
Coorte di aumento della dose: AUC∞ per ABBV-176
Lasso di tempo: Fino a circa 57 giorni
AUC∞ è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo infinito.
Fino a circa 57 giorni
Coorte di escalation della dose: costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β) per ABBV-176
Lasso di tempo: Fino a circa 57 giorni
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β)
Fino a circa 57 giorni
Coorte di aumento della dose: dose raccomandata di fase 2 (RPTD) per ABBV-176
Lasso di tempo: Minimo primo ciclo di somministrazione (fino a 21 giorni)
L'RPTD sarà determinato utilizzando i dati disponibili sulla sicurezza e sulla farmacocinetica al completamento della coorte di aumento della dose.
Minimo primo ciclo di somministrazione (fino a 21 giorni)
Coorte di aumento della dose: Cmax di ABBV-176
Lasso di tempo: Fino a circa 57 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ABBV-176.
Fino a circa 57 giorni
Coorte di aumento della dose: dose massima tollerata (MTD) di ABBV-176
Lasso di tempo: Minimo primo ciclo di somministrazione (fino a 21 giorni)
MTD sarà definito come il livello di dose più alto al quale meno o uguale al 33% dei partecipanti sperimenta una tossicità dose-limitante.
Minimo primo ciclo di somministrazione (fino a 21 giorni)
Coorte ampliata della dose raccomandata di fase due (RPTD): tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'ORR è definito come la proporzione di partecipanti con una risposta di risposta parziale (PR) o migliore per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
Fino a circa 2 anni
Coorte di aumento della dose: AUCt per ABBV-176
Lasso di tempo: Fino a circa 57 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt) per ABBV-176.
Fino a circa 57 giorni
Coorte di aumento della dose: t1/2 per ABBV-176
Lasso di tempo: Fino a circa 57 giorni
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Fino a circa 57 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte RPTD ampliata: AUCt per ABBV-176
Lasso di tempo: Fino a circa 15 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt)
Fino a circa 15 giorni
Coorte RPTD espansa: Tmax di ABBV-176
Lasso di tempo: Fino a circa 15 giorni
Tempo a Cmax (Tmax) di ABBV-176
Fino a circa 15 giorni
Coorte RPTD ampliata: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
La OS è definita come il numero di giorni dalla data della prima dose alla data del decesso per tutti i soggetti trattati. Per i soggetti che non sono deceduti, i dati saranno censurati alla data dell'ultima visita di studio o all'ultima data nota per essere in vita, se successiva.
Fino a 2 anni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Coorte RPTD espansa: Cmax di ABBV-176
Lasso di tempo: Fino a circa 15 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ABBV-176.
Fino a circa 15 giorni
Coorte RPTD ampliata: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il DOR è definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata di PR del partecipante o meglio alla data della progressione documentata della malattia o del decesso dovuto alla malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni
Expanded RPTD Cohort: costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β) per ABBV-176
Lasso di tempo: Fino a circa 15 giorni
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β) per ABBV-176
Fino a circa 15 giorni
Coorte ampliata della dose raccomandata di fase due (RPTD): sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo intercorrente tra la prima dose del farmaco oggetto dello studio (Giorno 1) del partecipante e la data della progressione documentata della malattia (secondo RECIST 1.1) o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni
Coorte RPTD ampliata: modifica dello stato delle prestazioni ECOG
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Variazione rispetto al basale nel Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Fino a circa 2 anni
Coorte RPTD estesa: AUC∞ per ABBV-176
Lasso di tempo: Fino a circa 15 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo infinito (AUC∞)
Fino a circa 15 giorni
Coorte RPTD estesa: t1/2 per ABBV-176
Lasso di tempo: Fino a circa 15 giorni
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) per ABBV-176
Fino a circa 15 giorni
Coorte di aumento della dose: variazione rispetto al basale nel QTcF
Lasso di tempo: Fino a circa 47 giorni
Misurazione dell'intervallo QT corretta dalla variazione media della formula di Fridericia (QTcF) rispetto al basale
Fino a circa 47 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M15-916
  • 2016-004597-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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