Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и противоопухолевой активности ABBV-176 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями, которые могут экспрессировать рецептор пролактина (PRLR)

28 ноября 2018 г. обновлено: AbbVie

Исследование фазы 1 по оценке безопасности, фармакокинетики и противоопухолевой активности ABBV-176 у субъектов с запущенными солидными опухолями, которые могут экспрессировать рецептор пролактина (PRLR)

Это открытое исследование фазы I с повышением дозы для определения максимально переносимой дозы (MTD) и рекомендуемой дозы второй фазы (RPTD), а также для оценки безопасности, предварительной эффективности и фармакокинетического (ФК) профиля ABBV. -176 для участников с прогрессирующими солидными опухолями, которые могут экспрессировать рецептор пролактина (PRLR). Исследование будет состоять из 2 когорт: повышение дозы и расширенная рекомендуемая доза фазы 2.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 162917
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Misericordiae /ID# 162918
  • Дания
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Дания, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 159707
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 161644
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258-2345
        • HonorHealth Research Institute - Pima /ID# 161078
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope /ID# 161079
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University /ID# 201357
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111-5905
        • St. Lukes Cancer Institute /ID# 201353
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 162745
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 161080
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 161606

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У участника есть гистологическое подтверждение местно-распространенной или метастатической солидной опухоли типа, связанного с экспрессией рецептора пролактина (PRLR), которая прогрессировала на предшествующем лечении, не поддается лечению с целью излечения и не имеет других вариантов терапии, которые, как известно, обеспечивают клиническую пользу. или субъект не подходит для такой терапии.
  • Когорта повышения дозы: должен быть рак молочной железы, колоректальный рак, адренокортикальная карцинома, хромофобная почечно-клеточная карцинома.
  • Расширенная когорта: должен быть рак молочной железы.
  • Участник должен дать согласие на предоставление следующих данных для анализа биомаркеров:
  • Когорта повышения дозы: архивная опухолевая ткань или биопсия свежей опухоли.
  • Расширенная когорта: заархивированная опухолевая ткань и свежая биопсия опухоли.
  • Участник имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  • У участника адекватная функция костного мозга, почек и печени.

Критерий исключения:

  • Участник получал противораковую терапию, включая химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию, биологическую или любую экспериментальную терапию в течение 21 дня до 1-го дня исследования; участник получил паллиативную лучевую терапию или низкомолекулярные таргетные противораковые агенты в течение 14 дней после 1-го дня исследования.
  • Участник ранее подвергался воздействию любого агента, содержащего пирролобензодиазопин.
  • У участника есть нерешенные клинически значимые токсические эффекты от предшествующей противоопухолевой терапии, определяемые как более 1 степени по Общей терминологии для нежелательных явлений.
  • У участника клинически значимое неконтролируемое состояние.
  • У участника в анамнезе были серьезные иммунологические реакции на любой иммуноглобулин G (IgG).

  • Участник ранее получил более 4 линий системной цитотоксической терапии (не включая неоадъювантную или адъювантную терапию).

    • Для предшествующей цитотоксической терапии лечение в течение 1 полного цикла или меньше не будет считаться предшествующей терапией, если только у пациента не наблюдалось прогрессирование заболевания во время этой терапии.
  • У участника в анамнезе >= 3 степени повышение АСТ, АЛТ или билирубина или обширная резекция печени (например, резекция левой доли).
  • У участника в анамнезе холецистит (субъект с холецистэктомией в анамнезе не будет исключен) или активное заболевание желчного пузыря.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта повышения дозы
ABBV-176 будет вводиться путем внутривенной инфузии с возрастающими уровнями дозы до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза.
Лекарство: АББВ-176
Внутривенное вливание
Экспериментальный: Расширенная когорта RPTD
ABBV-176 путем внутривенного введения участникам с раком молочной железы в рекомендуемой дозе второй фазы (RPTD), определенной в ходе когорты повышения дозы.
Лекарство: АББВ-176
Внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группа повышения дозы: Tmax ABBV-176
Временное ограничение: Примерно до 57 дней
Время до Cmax (Tmax) ABBV-176
Примерно до 57 дней
Группа повышения дозы: AUC∞ для ABBV-176
Временное ограничение: Примерно до 57 дней
AUC∞ представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности времени.
Примерно до 57 дней
Когорта повышения дозы: константа скорости элиминации в терминальной фазе (β) для ABBV-176
Временное ограничение: Примерно до 57 дней
Константа скорости элиминации в терминальной фазе (β)
Примерно до 57 дней
Группа повышения дозы: рекомендуемая доза фазы 2 (RPTD) для ABBV-176
Временное ограничение: Минимальный первый цикл дозирования (до 21 дня)
RPTD будет определяться с использованием доступных данных о безопасности и фармакокинетике после завершения когорты повышения дозы.
Минимальный первый цикл дозирования (до 21 дня)
Группа повышения дозы: Cmax ABBV-176
Временное ограничение: Примерно до 57 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ABBV-176.
Примерно до 57 дней
Группа повышения дозы: максимально переносимая доза (MTD) ABBV-176
Временное ограничение: Минимальный первый цикл дозирования (до 21 дня)
MTD будет определяться как самый высокий уровень дозы, при котором менее или равно 33% участников испытывают токсичность, ограничивающую дозу.
Минимальный первый цикл дозирования (до 21 дня)
Расширенная когорта рекомендуемой дозы второй фазы (RPTD): частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ORR определяется как доля участников с ответом частичного ответа (PR) или лучше в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
Примерно до 2 лет
Когорта повышения дозы: AUCt для ABBV-176
Временное ограничение: Примерно до 57 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUCt) для ABBV-176.
Примерно до 57 дней
Группа повышения дозы: t1/2 для ABBV-176
Временное ограничение: Примерно до 57 дней
Конечный период полувыведения (t1/2)
Примерно до 57 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширенная когорта RPTD: AUCt для ABBV-176
Временное ограничение: Примерно до 15 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеримой концентрации (AUCt)
Примерно до 15 дней
Расширенная когорта RPTD: Tmax ABBV-176
Временное ограничение: Примерно до 15 дней
Время до Cmax (Tmax) ABBV-176
Примерно до 15 дней
Расширенная когорта RPTD: общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: До 2 лет после последней дозы исследуемого препарата
ОВ определяется как количество дней с даты первой дозы до даты смерти для всех субъектов, получивших дозу. Для субъектов, которые не умерли, данные будут подвергнуты цензуре на дату последнего визита в рамках исследования или на последнюю известную дату, когда они будут живы, в зависимости от того, что наступит позднее.
До 2 лет после последней дозы исследуемого препарата
Расширенная когорта RPTD: Cmax ABBV-176
Временное ограничение: Примерно до 15 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ABBV-176.
Примерно до 15 дней
Расширенная когорта RPTD: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
DOR определяется как время от даты задокументированного первого ответа участника на PR или лучше до даты задокументированного прогрессирования заболевания или смерти от заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 2 лет
Расширенная когорта RPTD: константа скорости элиминации в терминальной фазе (β) для ABBV-176
Временное ограничение: Примерно до 15 дней
Константа скорости элиминации конечной фазы (β) для ABBV-176
Примерно до 15 дней
Расширенная когорта рекомендуемых доз второй фазы (RPTD): выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ВБП определяется как время от первой дозы исследуемого препарата участником (день 1) до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания (в соответствии с RECIST 1.1) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 2 лет
Расширенная когорта RPTD: изменение статуса производительности ECOG
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) Состояние эффективности
Примерно до 2 лет
Расширенная когорта RPTD: AUC∞ для ABBV-176
Временное ограничение: Примерно до 15 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до бесконечности (AUC∞)
Примерно до 15 дней
Расширенная группа RPTD: t1/2 для ABBV-176
Временное ограничение: Примерно до 15 дней
Терминальный период полувыведения (t1/2) для ABBV-176
Примерно до 15 дней
Когорта повышения дозы: изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно до 47 дней
Измерение интервала QT, скорректированное по формуле Фридериции (QTcF), означает среднее изменение по сравнению с исходным уровнем
Примерно до 47 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M15-916
  • 2016-004597-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АББВ-176

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться