Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af ​​ABBV-176 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer, der sandsynligvis vil udtrykke prolaktinreceptor (PRLR)

28. november 2018 opdateret af: AbbVie

Et fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af ​​ABBV-176 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer, der sandsynligvis vil udtrykke prolaktinreceptor (PRLR)

Dette er et åbent, fase I, dosis-eskaleringsstudie for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase to-dosis (RPTD) og for at vurdere sikkerheden, den foreløbige effektivitet og den farmakokinetiske (PK) profil af ABBV -176 for deltagere med fremskredne solide tumorer, der sandsynligvis udtrykker prolaktinreceptor (PRLR). Studiet vil bestå af 2 kohorter: Dosiseskalering og udvidet anbefalet fase 2-dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 162917
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae /ID# 162918
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 159707
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258-2345
        • HonorHealth Research Institute - Pima /ID# 161078
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope /ID# 161079
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University /ID# 201357
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111-5905
        • St. Lukes Cancer Institute /ID# 201353
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 162745
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 161080
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 161606
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 161644

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har histologisk bekræftelse af en lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor af en type associeret med prolactinreceptor-ekspression (PRLR), som er udviklet efter tidligere behandling, ikke er modtagelig for behandling med helbredende hensigter og har ingen andre behandlingsmuligheder, der vides at give kliniske fordele eller forsøgspersonen er ikke berettiget til sådanne terapier.
  • Dosiseskaleringskohorte: skal have brystkræft, kolorektal cancer, binyrebarkcarcinom, kromofobe nyrecellecarcinom.
  • Udvidet kohorte: skal have brystkræft.
  • Deltageren skal give sit samtykke til at give følgende til biomarkøranalyser:
  • Dosiseskaleringskohorte: arkiveret tumorvæv eller frisk tumorbiopsi.
  • Udvidet kohorte: arkiveret tumorvæv og frisk tumorbiopsi.
  • Deltageren har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
  • Deltageren har tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren modtog anticancerterapi, herunder kemoterapi, immunterapi, strålebehandling, biologisk eller en hvilken som helst undersøgelsesterapi inden for 21 dage før undersøgelsesdag 1; Deltageren modtog palliativ strålebehandling eller små molekyle-målrettede anti-cancermidler inden for 14 dage efter undersøgelsesdag 1.
  • Deltageren har tidligere været udsat for ethvert pyrrolobenzodiazopinholdigt middel
  • Deltageren har uafklarede, klinisk signifikante toksiciteter fra tidligere anticancerterapi, defineret som højere end grad 1 på almindelig terminologi for bivirkninger.
  • Deltageren har klinisk signifikante ukontrollerede tilstande.
  • Deltageren har en historie med større immunologisk reaktion på ethvert immunglobulin G (IgG).

  • Deltageren har modtaget mere end 4 tidligere linjer med systemisk cytotoksisk behandling (ikke inklusive neo-adjuverende eller adjuverende terapi).

    • For tidligere cytotoksisk behandling vil behandling i 1 hel cyklus eller derunder ikke blive betragtet som forudgående behandling, medmindre patienten oplevede progression af sygdommen under den pågældende behandling.
  • Deltageren har en historie med >= grad 3 AST-, ALAT- eller bilirubinstigning eller har omfattende leverresektion (dvs. venstre lapresektion).
  • Deltageren har en historie med kolecystitis (person med en historie med kolecystektomi vil ikke blive udelukket), eller har aktiv galdeblæresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskaleringskohorte
ABBV-176 vil blive administreret via intravenøs infusion ved eskalerende dosisniveauer, indtil den maksimalt tolererede dosis er nået.
Medicin: ABBV-176
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Udvidet RPTD-kohorte
ABBV-176 via intravenøs administration hos deltagere med brystkræft ved den anbefalede fase to-dosis (RPTD) bestemt under dosiseskaleringskohorten
Medicin: ABBV-176
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskaleringskohorte: Tmax af ABBV-176
Tidsramme: Op til cirka 57 dage
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-176
Op til cirka 57 dage
Dosiseskaleringskohorte: AUC∞ for ABBV-176
Tidsramme: Op til cirka 57 dage
AUC∞ er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra Tid 0 til uendelig tid.
Op til cirka 57 dage
Dosiseskaleringskohorte: Terminal fase eliminationshastighedskonstant (β) for ABBV-176
Tidsramme: Op til cirka 57 dage
Terminalfase eliminationshastighedskonstant (β)
Op til cirka 57 dage
Dosiseskaleringskohorte: Anbefalet fase 2-dosis (RPTD) for ABBV-176
Tidsramme: Minimum første doseringscyklus (op til 21 dage)
RPTD'en vil blive bestemt ved hjælp af tilgængelige sikkerheds- og farmakokinetiske data efter afslutning af dosiseskaleringskohorten.
Minimum første doseringscyklus (op til 21 dage)
Dosiseskaleringskohorte: Cmax for ABBV-176
Tidsramme: Op til cirka 57 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ABBV-176.
Op til cirka 57 dage
Dosiseskaleringskohorte: Maksimal tolereret dosis (MTD) af ABBV-176
Tidsramme: Minimum første doseringscyklus (op til 21 dage)
MTD vil blive defineret som det højeste dosisniveau, hvor mindre end eller lig med 33 % af deltagerne oplever en dosisbegrænsende toksicitet.
Minimum første doseringscyklus (op til 21 dage)
Udvidet anbefalet fase to dosis (RPTD) kohorte: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med en respons på delvis respons (PR) eller bedre pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.
Op til cirka 2 år
Dosiseskaleringskohorte: AUCt for ABBV-176
Tidsramme: Op til cirka 57 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUCt) for ABBV-176.
Op til cirka 57 dage
Dosiseskaleringskohorte: t1/2 for ABBV-176
Tidsramme: Op til cirka 57 dage
Terminal halveringstid (t1/2)
Op til cirka 57 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet RPTD-kohorte: AUCt for ABBV-176
Tidsramme: Op til cirka 15 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUCt)
Op til cirka 15 dage
Udvidet RPTD-kohorte: Tmax for ABBV-176
Tidsramme: Op til cirka 15 dage
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-176
Op til cirka 15 dage
Udvidet RPTD-kohorte: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
OS er defineret som antallet af dage fra datoen for den første dosis til dødsdatoen for alle doserede forsøgspersoner. For forsøgspersoner, der ikke er afdøde, vil dataene blive censureret på datoen for det sidste studiebesøg, eller den sidste kendte dato for at være i live, alt efter hvad der er senere.
Op til 2 år efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Udvidet RPTD-kohorte: Cmax for ABBV-176
Tidsramme: Op til cirka 15 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ABBV-176.
Op til cirka 15 dage
Udvidet RPTD-kohorte: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DOR er defineret som tiden fra datoen for deltagerens dokumenterede første respons af PR eller bedre til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død som følge af sygdommen, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 2 år
Udvidet RPTD-kohorte: Terminalfase-elimineringshastighedskonstant (β) for ABBV-176
Tidsramme: Op til cirka 15 dage
Terminalfase eliminationshastighedskonstant (β) for ABBV-176
Op til cirka 15 dage
Udvidet anbefalet fase to dosis (RPTD) kohorte: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PFS er defineret som tiden fra deltagerens første dosis af studielægemidlet (dag 1) til datoen for dokumenteret sygdomsprogression (ifølge RECIST 1.1), eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 2 år
Udvidet RPTD-kohorte: Ændring i ECOG Performance Status
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Ændring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Op til cirka 2 år
Udvidet RPTD-kohorte: AUC∞ for ABBV-176
Tidsramme: Op til cirka 15 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC∞)
Op til cirka 15 dage
Udvidet RPTD-kohorte: t1/2 for ABBV-176
Tidsramme: Op til cirka 15 dage
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) for ABBV-176
Op til cirka 15 dage
Dosiseskaleringskohorte: Ændring fra baseline i QTcF
Tidsramme: Op til cirka 47 dage
QT-intervalmåling korrigeret med Fridericias formel (QTcF) middelændring fra baseline
Op til cirka 47 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M15-916
  • 2016-004597-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft i faste tumorer

Kliniske forsøg med ABBV-176

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger