Een studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van ABBV-176 bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren die waarschijnlijk prolactinereceptor (PRLR) tot expressie brengen
Een fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van ABBV-176 bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren die waarschijnlijk prolactinereceptor (PRLR) tot expressie brengen
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Sydney Children's Hospital /ID# 162917
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Mater Misericordiae /ID# 162918
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen Ø, Hovedstaden, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet /ID# 159707
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 161644
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258-2345
- HonorHealth Research Institute - Pima /ID# 161078
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope /ID# 161079
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University /ID# 201357
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111-5905
- St. Lukes Cancer Institute /ID# 201353
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 162745
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 161080
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5500
- University of Utah /ID# 161606
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft histologische bevestiging van een lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor van een type geassocieerd met prolactinereceptor (PRLR)-expressie die is gevorderd na eerdere behandeling, niet vatbaar is voor behandeling met curatieve bedoeling en geen andere therapie-opties heeft waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren of de proefpersoon komt niet in aanmerking voor dergelijke therapieën.
- Dosisescalatiecohort: moet borstkanker, colorectale kanker, adrenocorticaal carcinoom, chromofoob niercelcarcinoom hebben.
- Uitgebreid cohort: moet borstkanker hebben.
- De deelnemer moet toestemming geven om het volgende te verstrekken voor biomarkeranalyses:
- Dosisescalatiecohort: gearchiveerd tumorweefsel of verse tumorbiopsie.
- Uitgebreid cohort: gearchiveerd tumorweefsel en verse tumorbiopsie.
- Deelnemer heeft prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- De deelnemer heeft een adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer ontving antikankertherapie inclusief chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie, biologische therapie of een onderzoekstherapie binnen 21 dagen vóór studiedag 1; deelnemer kreeg binnen 14 dagen na studiedag 1 palliatieve radiotherapie of op kleine moleculen gerichte antikankermiddelen.
- Deelnemer is eerder blootgesteld aan een middel dat pyrrolobenzodiazopine bevat
- Deelnemer heeft onopgeloste, klinisch significante toxiciteiten van eerdere antikankertherapie, gedefinieerd als hoger dan graad 1 in de algemene terminologie voor bijwerkingen.
- Deelnemer heeft klinisch significante ongecontroleerde aandoeningen.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ernstige immunologische reacties op een immunoglobuline G (IgG).
Deelnemer heeft meer dan 4 eerdere lijnen systemische cytotoxische therapie gekregen (exclusief neo-adjuvante of adjuvante therapie).
- Bij eerdere cytotoxische therapie wordt een behandeling van 1 volledige cyclus of minder niet als eerdere therapie beschouwd, tenzij de patiënt progressie van de ziekte doormaakte tijdens die therapie.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van >= graad 3 ASAT-, ALAT- of bilirubineverhoging of heeft een uitgebreide leverresectie (d.w.z. resectie van de linkerkwab).
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van cholecystitis (proefpersoon met een voorgeschiedenis van cholecystectomie wordt niet uitgesloten), of heeft een actieve galblaasaandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis Escalatie Cohort
ABBV-176 zal worden toegediend via een intraveneus infuus met toenemende dosisniveaus totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt.
|
Intraveneuze infusie
|
|
Experimenteel: Uitgebreid RPTD-cohort
ABBV-176 via intraveneuze toediening aan deelnemers met borstkanker bij de aanbevolen fase twee dosis (RPTD) bepaald tijdens het Dose Escalation Cohort
|
Intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisescalatiecohort: Tmax van ABBV-176
Tijdsspanne: Tot ongeveer 57 dagen
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van ABBV-176
|
Tot ongeveer 57 dagen
|
|
Dosisescalatiecohort: AUC∞ voor ABBV-176
Tijdsspanne: Tot ongeveer 57 dagen
|
AUC∞ is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van Tijd 0 tot oneindige tijd.
|
Tot ongeveer 57 dagen
|
|
Dosisescalatiecohort: Eliminatiesnelheidsconstante in de terminale fase (β) voor ABBV-176
Tijdsspanne: Tot ongeveer 57 dagen
|
Eliminatiesnelheidsconstante eindfase (β)
|
Tot ongeveer 57 dagen
|
|
Dosisescalatiecohort: Aanbevolen fase 2-dosis (RPTD) voor ABBV-176
Tijdsspanne: Minimale eerste doseringscyclus (tot 21 dagen)
|
De RPTD zal worden bepaald aan de hand van beschikbare veiligheids- en farmacokinetische gegevens na voltooiing van het Dose Escalation Cohort.
|
Minimale eerste doseringscyclus (tot 21 dagen)
|
|
Dosisescalatiecohort: Cmax van ABBV-176
Tijdsspanne: Tot ongeveer 57 dagen
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ABBV-176.
|
Tot ongeveer 57 dagen
|
|
Dosisescalatiecohort: maximaal getolereerde dosis (MTD) van ABBV-176
Tijdsspanne: Minimale eerste doseringscyclus (tot 21 dagen)
|
MTD wordt gedefinieerd als het hoogste dosisniveau waarbij minder dan of gelijk aan 33% van de deelnemers een dosisbeperkende toxiciteit ervaart.
|
Minimale eerste doseringscyclus (tot 21 dagen)
|
|
Uitgebreid aanbevolen fase twee dosis (RPTD) cohort: objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met een respons van partiële respons (PR) of beter volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Dosisescalatiecohort: AUCt voor ABBV-176
Tijdsspanne: Tot ongeveer 57 dagen
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatst meetbare concentratie (AUCt) voor ABBV-176.
|
Tot ongeveer 57 dagen
|
|
Dosisescalatiecohort: t1/2 voor ABBV-176
Tijdsspanne: Tot ongeveer 57 dagen
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
|
Tot ongeveer 57 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreid RPTD-cohort: AUCt voor ABBV-176
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 dagen
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatst meetbare concentratie (AUCt)
|
Tot ongeveer 15 dagen
|
|
Uitgebreid RPTD-cohort: Tmax van ABBV-176
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 dagen
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van ABBV-176
|
Tot ongeveer 15 dagen
|
|
Uitgebreid RPTD-cohort: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
OS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden voor alle gedoseerde proefpersonen.
Voor proefpersonen die niet overleden zijn, worden de gegevens gecensureerd op de datum van het laatste studiebezoek, of de laatst bekende datum om in leven te zijn, afhankelijk van wat later is.
|
Tot 2 jaar na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Uitgebreid RPTD-cohort: Cmax van ABBV-176
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 dagen
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ABBV-176.
|
Tot ongeveer 15 dagen
|
|
Uitgebreid RPTD-cohort: responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de gedocumenteerde eerste reactie van de deelnemer op PR of beter tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van de ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Uitgebreide RPTD-cohort: snelheidsconstante voor terminale fase-eliminatie (β) voor ABBV-176
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 dagen
|
Eindfase-eliminatiesnelheidsconstante (β) voor ABBV-176
|
Tot ongeveer 15 dagen
|
|
Uitgebreide aanbevolen fase twee dosis (RPTD) cohort: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer (dag 1) tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie (volgens RECIST 1.1), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Uitgebreid RPTD-cohort: wijziging in ECOG-prestatiestatus
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in Performance Status van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Uitgebreid RPTD-cohort: AUC∞ voor ABBV-176
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 dagen
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd (AUC∞)
|
Tot ongeveer 15 dagen
|
|
Uitgebreid RPTD-cohort: t1/2 voor ABBV-176
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 dagen
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) voor ABBV-176
|
Tot ongeveer 15 dagen
|
|
Dosisescalatiecohort: verandering ten opzichte van baseline in QTcF
Tijdsspanne: Tot ongeveer 47 dagen
|
QT-intervalmeting gecorrigeerd door Fridericia's formule (QTcF) gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Tot ongeveer 47 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- M15-916
- 2016-004597-18 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gevorderde solide tumoren Kanker
-
NCT07185893Nog niet aan het wervenTrombocytopenie | Solid tumor -maligniteiten, kanker | CTIT-chemotherapie-geïnduceerde trombocytopenie
-
NCT06210815Werving
-
NCT06883539WervingKanker van de alvleesklier | Solide tumorkanker | RCC, niercelkanker | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassen | Vaste tumor | Vaste kankers | HCC - Hepatocellulair carcinoom | Solid tumor -maligniteiten, kanker | Vaste tumoren vuurvast voor standaardtherapie
-
NCT07176962WervingHilar Cholangiocarcinoom | Galblaaskanker | Extrahepatisch Cholangiocarcinoom | ctDNA | Intrahepatisch cholangiocarcinoom (Icc) | Billiary Track Cancer
-
NCT06638931WervingWekedelensarcoom | Adenoïd cystisch carcinoom | Eileiderneoplasmata | Eierstokepitheelkanker | Osteosarcoom | Neuro-endocriene tumoren | Carcinosarcoom | Mesothelioom | Vulvaire neoplasmata | Cholangiocarcinoom
Klinische onderzoeken op ABBV-176
-
NCT04445701Voltooid
-
NCT04820023Beëindigd
-
NCT06435936Actief, niet wervend
-
NCT02147392VoltooidFarmacokinetiek | Volwassen
-
NCT03969888Voltooid
-
NCT04644120Voltooid
-
NCT06477926Voltooid