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Um estudo avaliando a segurança, a farmacocinética e a atividade antitumoral do ABBV-176 em indivíduos com tumores sólidos avançados com probabilidade de expressar o receptor de prolactina (PRLR)

28 de novembro de 2018 atualizado por: AbbVie

Um estudo de fase 1 avaliando a segurança, a farmacocinética e a atividade antitumoral do ABBV-176 em indivíduos com tumores sólidos avançados com probabilidade de expressar o receptor de prolactina (PRLR)

Este é um estudo aberto, Fase I, de escalonamento de dose para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada de fase dois (RPTD), e para avaliar a segurança, eficácia preliminar e perfil farmacocinético (PK) do ABBV -176 para participantes com tumores sólidos avançados com probabilidade de expressar o receptor de prolactina (PRLR). O estudo consistirá em 2 coortes: Escalonamento de Dose e Dose Expandida da Fase 2 Recomendada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 162917
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Misericordiae /ID# 162918
  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 159707
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 161644
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258-2345
        • HonorHealth Research Institute - Pima /ID# 161078
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope /ID# 161079
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University /ID# 201357
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111-5905
        • St. Lukes Cancer Institute /ID# 201353
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 162745
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 161080
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 161606

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem confirmação histológica de um tumor sólido localmente avançado ou metastático de um tipo associado à expressão do Receptor de Prolactina (PRLR) que progrediu no tratamento anterior, não é passível de tratamento com intenção curativa e não tem outras opções de terapia conhecidas por fornecer benefício clínico ou o sujeito não é elegível para tais terapias.
  • Coorte de escalonamento de dose: deve ter câncer de mama, câncer colorretal, carcinoma adrenocortical, carcinoma de células renais cromófobo.
  • Coorte Expandida: deve ter câncer de mama.
  • O participante deve consentir em fornecer o seguinte para análises de biomarcadores:
  • Coorte de escalonamento de dose: tecido tumoral arquivado ou biópsia de tumor recente.
  • Coorte expandida: tecido tumoral arquivado e biópsia de tumor recente.
  • O participante tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • O participante tem medula óssea, função renal e hepática adequadas.

Critério de exclusão:

  • O participante recebeu terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia, imunoterapia, radioterapia, biológica ou qualquer terapia experimental dentro de 21 dias antes do Dia 1 do Estudo; o participante recebeu radioterapia paliativa ou agentes anticancerígenos direcionados a moléculas pequenas dentro de 14 dias do Dia 1 do estudo.
  • O participante teve exposição prévia a qualquer agente contendo pirrolobenzodiazopina
  • O participante tem toxicidades clinicamente significativas não resolvidas da terapia anticancerígena anterior, definida como maior que o Grau 1 na terminologia comum para eventos adversos.
  • O participante tem condições não controladas clinicamente significativas.
  • O participante tem um histórico de reação imunológica importante a qualquer imunoglobulina G (IgG).

  • O participante recebeu mais de 4 linhas anteriores de terapia citotóxica sistêmica (não incluindo terapia neoadjuvante ou adjuvante).

    • Para terapia citotóxica anterior, o tratamento de 1 ciclo completo ou menos não será considerado como terapia anterior, a menos que o paciente tenha apresentado progressão da doença durante a terapia.
  • O participante tem um histórico de >= grau 3 de aumento de AST, ALT ou bilirrubina ou tem extensa ressecção hepática (ou seja, ressecção do lobo esquerdo).
  • O participante tem histórico de colecistite (sujeito com histórico de colecistectomia não será excluído) ou tem doença ativa da vesícula biliar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte de escalonamento de dose
O ABBV-176 será administrado por infusão intravenosa em níveis crescentes de dose até que a dose máxima tolerada seja atingida.
Medicamento: ABBV-176
Infusão intravenosa
Experimental: Coorte RPTD expandida
ABBV-176 via administração intravenosa em participantes com câncer de mama na Dose Recomendada de Fase Dois (RPTD) determinada durante a Coorte de Escalonamento de Dose
Medicamento: ABBV-176
Infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte de escalonamento de dose: Tmax de ABBV-176
Prazo: Até aproximadamente 57 dias
Tempo para Cmax (Tmax) de ABBV-176
Até aproximadamente 57 dias
Coorte de escalonamento de dose: AUC∞ para ABBV-176
Prazo: Até aproximadamente 57 dias
AUC∞ é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o Tempo 0 até o tempo infinito.
Até aproximadamente 57 dias
Coorte de escalonamento de dose: Constante de taxa de eliminação da fase terminal (β) para ABBV-176
Prazo: Até aproximadamente 57 dias
Constante de taxa de eliminação de fase terminal (β)
Até aproximadamente 57 dias
Coorte de escalonamento de dose: Dose recomendada da Fase 2 (RPTD) para ABBV-176
Prazo: Primeiro ciclo mínimo de dosagem (até 21 dias)
O RPTD será determinado usando os dados de segurança e farmacocinética disponíveis após a conclusão da Coorte de escalonamento de dose.
Primeiro ciclo mínimo de dosagem (até 21 dias)
Coorte de escalonamento de dose: Cmax de ABBV-176
Prazo: Até aproximadamente 57 dias
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de ABBV-176.
Até aproximadamente 57 dias
Coorte de Escalonamento de Dose: Dose Máxima Tolerada (MTD) de ABBV-176
Prazo: Primeiro ciclo mínimo de dosagem (até 21 dias)
MTD será definido como o nível de dose mais alto no qual menos ou igual a 33% dos participantes experimentam uma toxicidade limitante da dose.
Primeiro ciclo mínimo de dosagem (até 21 dias)
Coorte Expandida de Dose Recomendada de Fase Dois (RPTD): Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
ORR é definido como a proporção de participantes com uma resposta de resposta parcial (PR) ou melhor por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
Até aproximadamente 2 anos
Coorte de escalonamento de dose: AUCt para ABBV-176
Prazo: Até aproximadamente 57 dias
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUCt) para ABBV-176.
Até aproximadamente 57 dias
Coorte de escalonamento de dose: t1/2 para ABBV-176
Prazo: Até aproximadamente 57 dias
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Até aproximadamente 57 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte RPTD expandida: AUCt para ABBV-176
Prazo: Até aproximadamente 15 dias
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUCt)
Até aproximadamente 15 dias
Coorte RPTD expandida: Tmax de ABBV-176
Prazo: Até aproximadamente 15 dias
Tempo para Cmax (Tmax) de ABBV-176
Até aproximadamente 15 dias
Coorte RPTD expandida: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 2 anos após a última dose do medicamento do estudo
OS é definido como o número de dias a partir da data da primeira dose até a data da morte para todos os indivíduos dosados. Para indivíduos que não faleceram, os dados serão censurados na data da última visita do estudo, ou na última data conhecida para estar vivo, o que for posterior.
Até 2 anos após a última dose do medicamento do estudo
Coorte RPTD expandida: Cmax de ABBV-176
Prazo: Até aproximadamente 15 dias
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de ABBV-176.
Até aproximadamente 15 dias
Coorte RPTD Expandida: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
DOR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada de RP do participante ou melhor até a data da progressão documentada da doença ou morte devido à doença, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 2 anos
Coorte RPTD expandida: Constante de taxa de eliminação da fase terminal (β) para ABBV-176
Prazo: Até aproximadamente 15 dias
Constante de taxa de eliminação de fase terminal (β) para ABBV-176
Até aproximadamente 15 dias
Coorte Expandida de Dose Recomendada de Fase Dois (RPTD): Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
PFS é definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo do participante (Dia 1) até a data da progressão documentada da doença (conforme RECIST 1.1) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 2 anos
Coorte RPTD expandida: mudança no status de desempenho ECOG
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Mudança da linha de base no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Até aproximadamente 2 anos
Coorte RPTD expandida: AUC∞ para ABBV-176
Prazo: Até aproximadamente 15 dias
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao tempo infinito (AUC∞)
Até aproximadamente 15 dias
Coorte RPTD expandida: t1/2 para ABBV-176
Prazo: Até aproximadamente 15 dias
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) para ABBV-176
Até aproximadamente 15 dias
Coorte de escalonamento de dose: alteração da linha de base em QTcF
Prazo: Até aproximadamente 47 dias
Medição do intervalo QT corrigida pela fórmula de Fridericia (QTcF) mudança média da linha de base
Até aproximadamente 47 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M15-916
  • 2016-004597-18 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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