Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Субклинический метастатический рак предстательной железы Абляционная лучевая терапия под контролем МРТ

6 февраля 2025 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Исследование фазы II: [18F]DCFPyL ПЭТ/МРТ для персонализации субклинической метастатической абляционной лучевой терапии под контролем МРТ (MRgRT) рака предстательной железы

В клиническом сценарии рецидива рака предстательной железы (РПЖ) после местной терапии текущие стандартные исследования (сканирование костей и компьютерная томография) обычно не позволяют определить локализацию рецидива заболевания. В этом исследовании исследователь стремится проспективно картировать рецидивирующее заболевание с помощью уникальной комбинации МР-анатомической визуализации всего тела в сочетании с новым высокочувствительным ПЭТ-зондом, специфичным для РПЖ (нацеленный на PSMA: [18F] DCFPyL), чтобы предоставить точную информацию о локализации. для нацеливания на диссеминированные опухолевые отложения у мужчин с повышением уровня ПСА после простатэктомии и лучевой терапии (максимальная локальная терапия). Кроме того, мы последовательно будем лечить все выявленные заболевания с помощью стереотаксической абляционной лучевой терапии (SABR) под визуальным контролем, которая показала впечатляющие результаты, достигнув отличных показателей эрадикации опухоли с минимальной токсичностью. Это исследование имеет уникальную возможность для открытия новых биомаркеров и корреляции прогностических тестов (например, геномные сигнатуры) из первоначального образца простатэктомии с результатами визуализации ПЭТ-МР/КТ и лечебными результатами лечения.

Важно подчеркнуть важность предлагаемой работы для ощутимого воздействия на лечение РПЖ. Исследовательская группа считает, что этот новый лечебно-целевой подход изменит жизнь людей, в отличие от методов лечения, которые временно воздействуют на неизлечимые стадии болезни. Здесь основное внимание уделяется пациентам в самой ранней точке спектра рецидивирующего РПЖ после лечебного лечения. Наша гипотеза состоит в том, что ПЭТ-МР/КТ [18F]DCFPyL, нацеленная на PSMA, позволяет более раннее обнаружение и локализацию определенных метастатических мишеней у этих пациентов на стадии, поддающейся лечебной терапии под визуальным контролем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Alejandro Berlin, MD
  • Номер телефона: 2126 416-946-4501
  • Электронная почта: alejandro.berlin@rmp.uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Alejandro Berlin, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Статус производительности ECOG 0-2
  • Отсутствие значительных сопутствующих заболеваний, делающих пациента непригодным для лечебных абляционных подходов.
  • Отсутствие в анамнезе некожных злокачественных новообразований
  • Гистологические признаки аденокарциномы предстательной железы при предыдущей радикальной простатэктомии.
  • Отсутствие использования какой-либо формы гормональной терапии в течение предыдущих 12 месяцев или намерения начать ГТ на момент регистрации.
  • Нормальный уровень тестостерона в сыворотке, установленный в течение 4-6 недель после зачисления
  • Отсутствие известного метастатического заболевания
  • Рентгенологические исследования без признаков регионарных или отдаленных метастазов: КТ органов брюшной полости и таза и сканирование костей в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Способен лежать на спине не менее 60 минут, чтобы выполнить визуализацию и лечение.
  • Отсутствие нарушения функции почек (расчетная СКФ > 30 мл/мин)
  • Отсутствие серповидно-клеточной анемии или других гемоглобинопатий
  • Отсутствие других медицинских состояний, которые, по мнению PI, лишают пациента права на ПЭТ/МР-сканирование или SABR.

Нет противопоказаний к МРТ:

  • Субъект должен весить <136 кг (предел веса сканера)
  • У субъекта не должно быть кардиостимуляторов, зажимов церебральной аневризмы, осколочных ранений или имплантируемых электронных устройств, несовместимых с МРТ.
  • Предшествующая анафилактическая реакция на гадолиний

Повышение уровня ПСА после максимальной местной терапии (радикальная простатэктомия и либо адъювантная, либо спасительная лучевая терапия):

  • Три задокументированных повышения уровня ПСА, по крайней мере, через 1 месяц после лучевой терапии.
  • Значение ПСА > 0,1 и < 3 нг/мл в течение 4-6 недель после регистрации
  • Не использовать какие-либо формы ADT в течение предыдущих 12 месяцев и не предполагается использовать во время зачисления в исследование. Спасательная ГТ должна быть начата, когда ПСА достигнет значения 6,0 нг/мл или выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: [18F] DCFPyL ПЭТ/МРТ

[18F] DCFPyL ПЭТ/МРТ у пациентов с рецидивом заболевания после радикальной простатэктомии и адъювантной/спасительной лучевой терапии.

Поражения, выявленные с помощью [18F] DCFPyL ПЭТ/МРТ, будут лечить с помощью стереотаксической абляционной лучевой терапии (SABR) или хирургического вмешательства.
Диагностический тест: [18F]DCFPyL ПЭТ/МРТ сканирование
ПЭТ/МРТ с использованием радиофармпрепарата [18F]DCFPyL
Радиация: Стереотаксическая абляционная лучевая терапия
SABR как лечение поражений, выявленных с помощью [18F]DCFPyL ПЭТ/МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, может ли [18F]DCFPyL ПЭТ-МР/КТ выявить раннее олигометастатическое заболевание у пациентов с повышением уровня ПСА и отрицательной стадией (CS и BS) после стандартной максимальной местной терапии.
Временное ограничение: 3 года
Конечная точка: Частота обнаружения и показатели эффективности [18F]DCFPyL ПЭТ-МР/КТ в постпростатэктомических условиях плюс адъювантная/спасительная ЛТ.
3 года
Определить, были ли при лечении с помощью ПЭТ-МР/КТ выявлены очаги с лечебной целью (например, стереотаксическая лучевая терапия тела или хирургия), связанные с благоприятными предварительными показателями клинической эффективности.
Временное ограничение: 3 года
  • Доля пациентов, достигших биохимического ответа: определяемый ПСА (<0,05 нг/мл) в 2 последовательных измерениях (с интервалом не менее 2 недель) в течение 6 месяцев лечения); или> 50% снижение ПСА в 2 отдельных измерениях с интервалом не менее 1 месяца в течение 6 месяцев лечения
  • Скорость метаболического ответа [18F]DCFPyL после лечения
  • Заболеваемость токсичностью, связанной с лечением, согласно определению CTCAE v4.0
  • Время до начала спасательной ГТ после лечения
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между кинетикой ПСА и параметрами ПЭТ-изображения
Временное ограничение: 6 месяцев после САБР
Изучить корреляцию между кинетикой ПСА и параметрами ПЭТ-визуализации (внедорожник, динамические данные, объемные исследования).
6 месяцев после САБР
Корреляция между тканевым биомаркером и отдаленным заболеванием
Временное ограничение: 3 года
Для изучения корреляции между тканевыми биомаркерами из образца после простатэктомии (например, геномные сигнатуры) и [18F]DCFPyL отдаленное заболевание, обнаруженное с помощью ПЭТ/МРТ
3 года

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
[18F] Сравнение ПЭТ/МР и ПЭТ/КТ DCFPyL
Временное ограничение: 3 года
Для определения соответствия и сравнения результатов [18F]DCFPyL ПЭТ/МР и ПЭТ/КТ.
3 года
Согласованность результатов ПЭТ-МР/КТ и гистологического подтверждения метастатических очагов.
Временное ограничение: 3 года
Определить соответствие результатов ПЭТ-МР/КТ гистологическому подтверждению метастатических очагов.
3 года
Биомаркер коррелирует
Временное ограничение: 3 года
Изучить биомаркеры крови, мочи и тканей, коррелирующие с особенностями визуализации и ответом опухоли на лучевую терапию.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Health Network, Toronto

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alejandro Berlin, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 мая 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-5532

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования После простатэктомии

Клинические исследования [18F]DCFPyL ПЭТ/МРТ сканирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками