Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaatkanker Subklinische gemetastaseerde ablatieve MR-geleide radiotherapie

6 februari 2025 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Fase II-studie: [18F]DCFPyL PET/MRI voor het personaliseren van prostaatkanker Subklinische gemetastaseerde ablatieve MR-geleide radiotherapie (MRgRT)

In het klinische scenario van recidiverende prostaatkanker (PCa) na lokale therapie slagen de huidige standaardonderzoeken (botscan en computertomografie) er vaak niet in om de locatie van de recidiverende ziekte te identificeren. In deze studie wil de onderzoeker recidiverende ziekte prospectief in kaart brengen met de unieke combinatie van MR-anatomische beeldvorming van het hele lichaam in combinatie met een nieuwe, zeer gevoelige en PCa-specifieke PET-sonde (PSMA-gericht: [18F]DCFPyL) om nauwkeurige lokalisatie-informatie te verschaffen. gericht op gedissemineerde tumorafzettingen bij mannen met stijgende PSA na prostatectomie en radiotherapie (maximale lokale therapieën). Bovendien zullen we consequent alle geïdentificeerde ziekten behandelen met beeldgeleide stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR), die verleidelijke resultaten heeft laten zien met uitstekende tumoruitroeiingspercentages met minimale toxiciteit. Deze studie is uniek gepositioneerd om de ontdekking van nieuwe biomarkers en de correlatie van prognostische tests (bijv. genomische handtekeningen) van het initiële prostatectomiemonster met de resultaten van de PET-MR/CT-beeldvorming en de resultaten van de curatieve behandeling.

Het belang van het voorgestelde werk aan een meetbare impact in PCa-zorg is belangrijk om te benadrukken. Het onderzoeksteam gelooft dat deze nieuwe curatieve benadering levens zal veranderen, in tegenstelling tot therapieën die tijdelijk ongeneeslijke ziektestadia beïnvloeden. Hierin ligt de focus op patiënten op het vroegste punt van het ziektespectrum van recidiverende PCa na behandelingen met een curatieve intentie. Onze hypothese is dat PSMA-gerichte [18F]DCFPyL PET-MR/CT eerdere detectie en lokalisatie van gedefinieerde metastatische doelen bij deze patiënten mogelijk maakt, in een stadium dat vatbaar is voor beeldgestuurde therapie met curatieve intentie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alejandro Berlin, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • ECOG-prestatiestatus van 0-2
  • Afwezigheid van significante comorbiditeiten waardoor de patiënt niet geschikt is voor curatieve ablatieve benaderingen
  • Geen voorgeschiedenis van niet-huidmaligniteit
  • Histologisch bewijs van prostaatadenocarcinoom bij eerdere radicale prostatectomie.
  • Geen gebruik van enige vorm van hormonale therapie in de afgelopen 12 maanden, of de intentie om HT te starten op het moment van inschrijving.
  • Normale serumtestosteronspiegel vastgesteld binnen 4-6 weken na inschrijving
  • Afwezigheid van bekende metastatische ziekte
  • Radiologische studies zonder bewijs van regionale of verre metastasen: CT-buik-bekken- en botscan in de afgelopen 3 maanden
  • Minstens 60 minuten in rugligging kunnen liggen om te voldoen aan beeldvorming en behandeling.
  • Afwezigheid van verminderde nierfunctie (berekende GFR > 30 ml/min)
  • Afwezigheid van sikkelcelziekte of andere hemoglobinopathieën
  • Geen andere medische aandoeningen die door de PI worden beschouwd om de patiënt niet in aanmerking te laten komen voor PET/MR-scanning of SABR

Geen contra-indicaties voor MRI:

  • Onderwerp moet <136 kg wegen (gewichtslimiet scanner)
  • De proefpersoon mag geen pacemakers, cerebrale aneurysmaclips, granaatscherven of implanteerbare elektronische apparaten hebben die niet compatibel zijn met MRI
  • Eerdere anafylactische reactie op gadolinium

Stijgende PSA na maximale lokale therapieën (radicale prostatectomie en adjuvante of salvage radiotherapie):

  • Drie gedocumenteerde PSA-stijgingen, met een tussenpoos van minimaal 1 maand na bestraling.
  • PSA-waarde >0,1 en <3 ng/ml, binnen 4-6 weken na inschrijving
  • Geen gebruik van enige vorm van ADT in de afgelopen 12 maanden, noch overwogen om te gebruiken op het moment van inschrijving voor de studie. Salvage ADT moet worden gestart wanneer PSA een waarde van 6,0 ng/ml of hoger bereikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: [18F] DCFPyL PET/MRI

[18F] DCFPyL PET/MRI-scans voor patiënten met recidiverende ziekte na radicale prostatectomie en adjuvante/salvage-radiotherapie.

Laesies geïdentificeerd via [18F] DCFPyL PET/MRI zullen worden behandeld met stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) of chirurgie.
Diagnostische toets: [18F]DCFPyL PET/MRI-scan
PET/MRI-beeldvorming met behulp van de radiotracer, [18F]DCFPyL
Straling: Stereotactische ablatieve radiotherapie
SABR als behandeling voor laesies geïdentificeerd met behulp van [18F]DCFPyL PET/MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of [18F]DCFPyL PET-MR/CT vroege oligometastatische ziekte kan identificeren bij patiënten met een stijgende PSA en negatieve stadiëring (CS en BS) na standaard maximale lokale therapieën.
Tijdsspanne: 3 jaar
Eindpunt: detectiepercentages en prestatiestatistieken van [18F]DCFPyL PET-MR/CT in de post-prostatectomie plus adjuvante/salvage RT-setting.
3 jaar
Om te bepalen of de behandeling van PET-MR/CT laesies identificeerde met curatieve behandeling (bijv. stereotactische lichaamsbestraling of chirurgie) geassocieerd met gunstige voorlopige metingen van klinische prestaties.
Tijdsspanne: 3 jaar
  • Percentage patiënten dat een biochemische respons bereikt: detecteerbaar PSA (<0,05 ng/ml) in 2 opeenvolgende metingen (met een tussenpoos van ten minste 2 weken) binnen 6 maanden behandeling); of > 50% PSA-daling in 2 afzonderlijke metingen met een tussenpoos van ten minste 1 maand binnen 6 maanden behandeling
  • Metabool [18F]DCFPyL-responspercentage na behandeling
  • Behandelingsgerelateerde toxiciteitsincidentie zoals gedefinieerd door CTCAE v4.0
  • Tijd tot aanvang van salvage ADT na behandeling
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen PSA-kinetiek en PET-beeldvormingsparameters
Tijdsspanne: 6 maanden na SABR
Om de correlatie tussen PSA-kinetiek en PET-beeldvormingsparameters te onderzoeken (SUV, dynamische gegevens, volumetrische studies)
6 maanden na SABR
Correleren tussen weefselbiomarker en ziekte op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de correlatie te onderzoeken tussen weefselbiomarkers van prostatectomiemonsters (bijv. genomische handtekeningen) en [18F]DCFPyL PET/MR-gedetecteerde ziekte op afstand
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[18F]DCFPyL PET/MR en PET/CT vergelijking
Tijdsspanne: 3 jaar
Concordantie bepalen en prestatie vergelijken tussen [18F]DCFPyL PET/MR en PET/CT
3 jaar
Concordantie van PET-MR/CT-bevinding en histologische bevestiging van metastatische foci.
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de concordantie van PET-MR/CT-bevindingen en histologische bevestiging van metastatische foci te bepalen.
3 jaar
Biomarker correleert
Tijdsspanne: 3 jaar
Om bloed-, urine- en weefselbiomarker-correlaten van beeldvormingskenmerken en radiotherapie-tumorrespons te onderzoeken.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Health Network, Toronto

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Alejandro Berlin, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 mei 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16-5532

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post prostatectomie

Klinische onderzoeken op [18F]DCFPyL PET/MRI-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen