Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostatakreft Subklinisk metastatisk ablativ MR-veiledet strålebehandling

6. februar 2025 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Fase II-studie: [18F]DCFPyL PET/MRI for personalisering av prostatakreft subklinisk metastatisk ablativ MR-veiledet strålebehandling (MRgRT)

I det kliniske scenariet med tilbakevendende prostatakreft (PCa) etter lokal terapi, mislykkes nåværende standardstudier (beinskanning og computertomografi) vanligvis i å identifisere stedet for tilbakevendende sykdom. I denne studien har etterforskeren som mål å prospektivt kartlegge tilbakevendende sykdom med den unike kombinasjonen av MR-anatomisk avbildning av hele kroppen kombinert med en ny høysensitiv og PCa-spesifikk PET-probe (PSMA-målrettet: [18F]DCFPyL) for å gi presis lokaliseringsinformasjon å målrette spredte tumoravleiringer hos menn med stigende PSA etter prostatektomi og strålebehandling (maksimal lokal terapi). Videre vil vi følgelig behandle all identifisert sykdom med bildeveiledet stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR), som har vist fristende resultater som oppnår utmerkede tumorutryddelsesrater med minimal toksisitet. Denne studien er unikt posisjonert for å muliggjøre oppdagelsen av nye biomarkører og korrelasjonen av prognostiske tester (f. genomiske signaturer) fra den første prostatektomiprøven med PET-MR/CT-bilderesultater og behandlingsresultater med kurativ hensikt.

Betydningen av det foreslåtte arbeidet mot en målbar effekt i PCa-omsorgen er viktig å understreke. Studieteamet mener denne nye tilnærmingen med kurativ hensikt vil forandre liv, i motsetning til terapier som forbigående påvirker uhelbredelige sykdomsstadier. Her er fokuset på pasienter på det tidligste punktet av sykdomsspekteret av tilbakevendende PCa etter behandlinger med kurativ hensikt. Vår hypotese er at PSMA-målrettet [18F]DCFPyL PET-MR/CT tillater tidligere påvisning og lokalisering av definerte metastatiske mål hos disse pasientene, på et stadium som er tilgjengelig for bildeveiledet kurativ terapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Alejandro Berlin, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2
  • Fravær av signifikante komorbiditeter som gjør pasienten heller ikke egnet for kurative ablative tilnærminger
  • Ingen historie med ikke-hud malignitet
  • Histologiske bevis på prostataadenokarsinom ved tidligere radikal prostatektomi.
  • Ingen bruk av noen form for hormonbehandling de siste 12 månedene, eller intensjoner om å starte HT ved registrering.
  • Normalt serumtestosteronnivå konstatert innen 4-6 uker etter registrering
  • Fravær av kjent metastatisk sykdom
  • Radiologiske studier uten bevis for regionale eller fjerne metastaser: CT abdomen-bekken- og beinskanning innen de foregående 3 måneder
  • Kunne ligge på rygg i minst 60 minutter for å overholde bildediagnostikk og behandling.
  • Fravær av nedsatt nyrefunksjon (beregnet GFR > 30mL/min)
  • Fravær av sigdcellesykdom eller andre hemoglobinopatier
  • Ingen andre medisinske tilstander som av PI antas å gjøre pasienten ikke kvalifisert for PET/MR-skanning eller SABR

Ingen kontraindikasjoner for MR:

  • Motivet må veie <136 kg (skannerens vektgrense)
  • Forsøkspersonen må ikke ha pacemakere, cerebrale aneurismeklemmer, granatsplinterskade eller implanterbare elektroniske enheter som ikke er kompatible med MR
  • Tidligere anafylaktisk reaksjon på gadolinium

Økende PSA etter maksimale lokale terapier (radikal prostatektomi og enten adjuvant eller bergingsstrålebehandling):

  • Tre dokumenterte PSA-stigninger, med minst 1 måneds mellomrom fra etter strålebehandling.
  • PSA-verdi >0,1 og < 3 ng/ml, innen 4-6 uker etter påmelding
  • Ingen bruk av noen former for ADT i løpet av de siste 12 månedene og er heller ikke tenkt brukt på tidspunktet for studieregistrering. Rednings-ADT som skal startes når PSA når en verdi på 6,0 ng/ml eller høyere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: [18F] DCFPyL PET/MRI

[18F] DCFPyL PET/MRI-skanninger for pasienter med tilbakevendende sykdom etter radikal prostatektomi og adjuvant/redningsstrålebehandling.

Lesjoner identifisert gjennom [18F] DCFPyL PET/MRI vil bli behandlet med stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) eller kirurgi.
Diagnostisk test: [18F]DCFPyL PET/MR-skanning
PET/MRI-avbildning ved bruk av radiotraceren, [18F]DCFPyL
Stråling: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
SABR som behandling for lesjoner identifisert ved bruk av [18F]DCFPyL PET/MRI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme om [18F]DCFPyL PET-MR/CT kan identifisere tidlig oligometastatisk sykdom hos pasienter med økende PSA og negativ stadieinndeling (CS og BS) etter standard-of-care maksimale lokale terapier.
Tidsramme: 3 år
Endepunkt: Deteksjonshastigheter og ytelsesmålinger for [18F]DCFPyL PET-MR/CT i post-prostatektomi pluss adjuvans/rednings-RT-innstilling.
3 år
For å avgjøre om behandling av PET-MR/CT identifiserte lesjoner med behandling med kurativ hensikt (f.eks. stereotaktisk strålebehandling eller kirurgi) assosiert med gunstige foreløpige mål på klinisk ytelse.
Tidsramme: 3 år
  • Andel pasienter som oppnår biokjemisk respons: påviselig PSA (<0,05 ng/ml) i 2 påfølgende målinger (med minst 2 ukers mellomrom) innen 6 måneder etter behandling; eller > 50 % PSA-nedgang i 2 separate målinger med minst 1 måneds mellomrom innen 6 måneder etter behandling
  • Metabolsk [18F]DCFPyL responsrate etter behandling
  • Forekomst av behandlingsrelatert toksisitet som definert av CTCAE v4.0
  • Tid til oppstart av bergings-ADT etter behandling
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom PSA-kinetikk og PET-bildeparametere
Tidsramme: 6 måneder etter SABR
For å utforske sammenhengen mellom PSA-kinetikk og PET-bildeparametere (SUV, dynamiske data, volumetriske studier)
6 måneder etter SABR
Korrelere mellom vevsbiomarkør og fjern sykdom
Tidsramme: 3 år
For å utforske sammenhengen mellom vevsbiomarkører fra prostatektomiprøver (f. genomiske signaturer) og [18F]DCFPyL PET/MR-detektert fjern sykdom
3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[18F]DCFPyL PET/MR og PET/CT sammenligning
Tidsramme: 3 år
For å bestemme samsvar og sammenligne ytelse mellom [18F]DCFPyL PET/MR og PET/CT
3 år
Samsvar av PET-MR/CT-funn og histologisk bekreftelse av metastatiske foci.
Tidsramme: 3 år
For å bestemme samsvaret mellom PET-MR/CT-funn og histologisk bekreftelse av metastatiske foci.
3 år
Biomarkør korrelerer
Tidsramme: 3 år
For å utforske blod-, urin- og vevsbiomarkørkorrelater av bildefunksjoner og stråleterapi-tumorrespons.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Health Network, Toronto

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alejandro Berlin, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. mai 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-5532

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Etter prostatektomi

Kliniske studier på [18F]DCFPyL PET/MR-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger