Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostatacancer Subklinisk metastatisk ablativ MR-guidet strålebehandling

6. februar 2025 opdateret af: University Health Network, Toronto

Fase II-studie: [18F]DCFPyL PET/MRI til personliggørelse af prostatacancer subklinisk metastatisk ablativ MR-guidet strålebehandling (MRgRT)

I det kliniske scenarie med recidiverende prostatacancer (PCa) efter lokal terapi, mislykkes de nuværende standardundersøgelser (knoglescanning og computertomografi) almindeligvis i at identificere den tilbagevendende sygdomsplacering. I dette studie sigter efterforskeren på prospektivt at kortlægge tilbagevendende sygdom med den unikke kombination af MR-anatomisk billeddannelse af hele kroppen kombineret med en ny højfølsom og PCa-specifik PET-probe (PSMA-målrettet: [18F]DCFPyL) for at give præcis lokaliseringsinformation at målrette disseminerede tumoraflejringer hos mænd med stigende PSA efter prostatektomi og strålebehandling (maksimale lokale terapier). Desuden vil vi følgelig behandle al identificeret sygdom med billedstyret stereotaktisk ablativ radioterapi (SABR), som har vist fristende resultater, der opnår fremragende tumorudryddelsesrater med minimal toksicitet. Denne undersøgelse er unikt positioneret til at muliggøre opdagelsen af ​​nye biomarkører og korrelationen af ​​prognostiske tests (f. genomiske signaturer) fra den indledende prostatektomiprøve med PET-MR/CT-billeddannelsesresultater og behandlingsresultater med kurativ hensigt.

Det er vigtigt at understrege betydningen af ​​det foreslåede arbejde hen imod en målbar effekt i PCa-plejen. Undersøgelsesholdet mener, at denne nye kurative tilgang vil transformere liv i modsætning til behandlinger, der forbigående påvirker uhelbredelige sygdomsstadier. Heri er fokus på patienter på det tidligste punkt af sygdomsspektret af tilbagevendende PCa efter behandlinger med kurativ hensigt. Vores hypotese er, at PSMA-målrettet [18F]DCFPyL PET-MR/CT tillader tidligere påvisning og lokalisering af definerede metastatiske mål hos disse patienter på et stadium, der er modtageligt for billedstyret kurativ hensigtsterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Berlin, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2
  • Fravær af væsentlige komorbiditeter, der gør patienten heller ikke egnet til helbredende ablative tilgange
  • Ingen historie med ikke-hud malignitet
  • Histologiske beviser for prostataadenokarcinom ved tidligere radikal prostatektomi.
  • Ingen brug af nogen form for hormonbehandling i de foregående 12 måneder, eller intention om at starte HT på tidspunktet for indskrivning.
  • Normalt serumtestosteronniveau konstateret inden for 4-6 uger efter tilmelding
  • Fravær af kendt metastatisk sygdom
  • Radiologiske undersøgelser uden tegn på regionale eller fjerne metastaser: CT mave-bækken- og knoglescanning inden for de foregående 3 måneder
  • I stand til at ligge på ryggen i mindst 60 minutter for at overholde billeddiagnostik og behandling.
  • Fravær af nedsat nyrefunktion (beregnet GFR > 30 ml/min)
  • Fravær af seglcellesygdom eller andre hæmoglobinopatier
  • Ingen andre medicinske tilstande, som PI vurderer til at gøre patienten uegnet til PET/MR-scanning eller SABR

Ingen kontraindikationer til MR:

  • Emnet skal veje <136 kg (scannerens vægtgrænse)
  • Forsøgspersonen må ikke have pacemakere, cerebrale aneurismeklemmer, granatsplinterskade eller implanterbare elektroniske enheder, der ikke er kompatible med MR
  • Forudgående anafylaktisk reaktion på gadolinium

Stigende PSA efter maksimale lokale terapier (radikal prostatektomi og enten adjuverende eller redningsstrålebehandling):

  • Tre dokumenterede PSA-stigninger med mindst 1 måneds mellemrum fra post strålebehandling.
  • PSA-værdi >0,1 og < 3 ng/ml inden for 4-6 uger efter tilmelding
  • Ingen brug af nogen former for ADT i de foregående 12 måneder eller påtænkt at blive brugt på tidspunktet for studietilmelding. Bjærgnings-ADT skal startes, når PSA når en værdi på 6,0 ng/ml eller derover.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [18F] DCFPyL PET/MRI

[18F] DCFPyL PET/MRI-scanninger for patienter med tilbagevendende sygdom efter radikal prostatektomi og adjuverende/salvage-strålebehandling.

Læsioner identificeret gennem [18F] DCFPyL PET/MRI vil blive behandlet med stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) eller kirurgi.
Diagnostisk test: [18F]DCFPyL PET/MRI-scanning
PET/MRI-billeddannelse ved hjælp af radiotraceren, [18F]DCFPyL
Stråling: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
SABR som behandling for læsioner identificeret ved hjælp af [18F]DCFPyL PET/MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme, om [18F]DCFPyL PET-MR/CT kan identificere tidlig oligometastatisk sygdom hos patienter med stigende PSA og negativ stadieinddeling (CS og BS) efter standard-of-care maksimale lokale terapier.
Tidsramme: 3 år
Endpoint: Detektionshastigheder og præstationsmålinger for [18F]DCFPyL PET-MR/CT i post-prostatektomi plus adjuvans/rednings-RT-indstilling.
3 år
For at bestemme, om behandling af PET-MR/CT identificerede læsioner med behandling med kurativ hensigt (f.eks. stereotaktisk kropsstrålebehandling eller kirurgi) forbundet med gunstige foreløbige mål for klinisk ydeevne.
Tidsramme: 3 år
  • Andel af patienter, der opnår biokemisk respons: påviselig PSA (<0,05 ng/ml) i 2 på hinanden følgende målinger (mindst 2 ugers mellemrum) inden for 6 måneders behandling); eller > 50 % PSA-fald i 2 separate målinger med mindst 1 måneds mellemrum inden for 6 måneders behandling
  • Metabolisk [18F]DCFPyL responsrate efter behandling
  • Forekomst af behandlingsrelaterede toksiciteter som defineret af CTCAE v4.0
  • Tid til påbegyndelse af rednings-ADT efter behandling
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem PSA-kinetik og PET-billeddannelsesparametre
Tidsramme: 6 måneder efter SABR
At udforske sammenhængen mellem PSA-kinetik og PET-billeddannelsesparametre (SUV, dynamiske data, volumetriske undersøgelser)
6 måneder efter SABR
Korrelere mellem vævsbiomarkør og fjern sygdom
Tidsramme: 3 år
For at udforske sammenhængen mellem vævsbiomarkører fra prostatektomiprøver (f. genomiske signaturer) og [18F]DCFPyL PET/MR-detekteret fjern sygdom
3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[18F]DCFPyL PET/MR og PET/CT sammenligning
Tidsramme: 3 år
For at bestemme overensstemmelse og sammenligne ydeevne mellem [18F]DCFPyL PET/MR og PET/CT
3 år
Overensstemmelse mellem PET-MR/CT-fund og histologisk bekræftelse af metastatiske foci.
Tidsramme: 3 år
For at bestemme overensstemmelsen mellem PET-MR/CT-fund og histologisk bekræftelse af metastatiske foci.
3 år
Biomarkør korrelerer
Tidsramme: 3 år
At udforske blod-, urin- og vævsbiomarkørkorrelater af billeddannelsesegenskaber og stråleterapi tumorrespons.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alejandro Berlin, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-5532

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Efter prostatektomi

Kliniske forsøg med [18F]DCFPyL PET/MRI-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger