Eturauhassyövän subkliininen metastaattinen ablatiivinen MR-ohjattu sädehoito
Vaiheen II tutkimus: [18F]DCFPyL PET/MRI eturauhassyövän personointiin subkliinisen metastaattisen ablatiivisen MR-ohjatun sädehoidon (MRgRT) avulla
Paikallisen hoidon jälkeisessä toistuvan eturauhassyövän (PCa) kliinisessä skenaariossa nykyiset standarditutkimukset (luunskannaus ja tietokonetomografia) eivät yleensä pysty tunnistamaan toistuvan sairauden sijaintia. Tässä tutkimuksessa tutkija pyrkii kartoittamaan toistuvia sairauksia ainutlaatuisella yhdistelmällä koko kehon MR-anatomista kuvantamista yhdistettynä uuteen erittäin herkän ja PCa-spesifiseen PET-koettimeen (PSMA-kohdennettu: [18F]DCFPyL) tarkan lokalisointitiedon saamiseksi. leviäneiden kasvainkerrostumien kohdistamiseen miehillä, joilla on nouseva PSA eturauhasen poiston ja sädehoidon jälkeen (maksimaalinen paikallishoito). Lisäksi hoidamme kaikkia tunnistettuja sairauksia kuvaohjatulla stereotaktisella ablatiivisella sädehoidolla (SABR), joka on osoittanut houkuttelevia tuloksia ja saavuttanut erinomaiset kasvaimen hävittämisnopeudet minimaalisilla toksisuuksilla. Tämä tutkimus on ainutlaatuisessa asemassa mahdollistamaan uusien biomarkkerien löytäminen ja prognostisten testien (esim. genomiset allekirjoitukset) alkuperäisestä eturauhasen poistonäytteestä PET-MR/CT-kuvaustuloksilla ja parantavaan tarkoitukseen perustuvilla hoidon tuloksilla.
On tärkeää korostaa ehdotetun työn merkitystä mitattavissa olevan vaikutuksen saavuttamiseksi PCa-hoidossa. Tutkimusryhmä uskoo, että tämä uusi parantava lähestymistapa muuttaa elämää, toisin kuin hoidot, jotka vaikuttavat ohimenevästi parantumattomiin taudin vaiheisiin. Tässä painopiste on potilaissa, jotka ovat toistuvan PCa:n sairauskirjon varhaisimmassa vaiheessa parantavaan tarkoitukseen tarkoitettujen hoitojen jälkeen. Hypoteesimme on, että PSMA-kohdennettu [18F]DCFPyL PET-MR/CT mahdollistaa näiden potilaiden määriteltyjen metastaattisten kohteiden havaitsemisen ja paikantamisen aikaisemmassa vaiheessa, sellaisessa vaiheessa, joka on soveltuva kuvaohjatulle parantavaan terapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alejandro Berlin, MD
- Puhelinnumero: 2126 416-946-4501
- Sähköposti: alejandro.berlin@rmp.uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Päätutkija:
- Alejandro Berlin, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alejandro Berlin, MD
- Puhelinnumero: 5813 416-946-4501
- Sähköposti: alejandro.berlin@rmp.uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Ei ole merkittäviä liitännäissairauksia, jotka tekevät potilaasta eikä sovellu parantavaan ablatiiviseen lähestymistapaan
- Ei aiempia muita kuin ihon pahanlaatuisia kasvaimia
- Histologiset todisteet eturauhasen adenokarsinoomasta aikaisemmassa radikaalissa prostatektomiassa.
- Ei ole käytetty minkäänlaista hormonihoitoa edellisten 12 kuukauden aikana tai aikomus aloittaa HT ilmoittautumisen yhteydessä.
- Normaali seerumin testosteronitaso todettiin 4-6 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
- Tunnetun metastaattisen taudin puuttuminen
- Radiologiset tutkimukset ilman näyttöä alueellisista tai kaukaisista etäpesäkkeistä: vatsan ja lantion CT-kuvaus ja luukuvaus edellisen 3 kuukauden aikana
- Pystyy makaamaan selällään vähintään 60 minuuttia noudattaakseen kuvantamista ja hoitoa.
- Munuaisten vajaatoiminnan puuttuminen (laskettu GFR > 30 ml/min)
- Sirppisolusairauden tai muiden hemoglobinopatioiden puuttuminen
- Mikään muu lääketieteellinen sairaus, jonka PI:n mukaan potilas ei kelpaa PET-/MR-skannaukseen tai SABR-kuvaukseen
Ei vasta-aiheita MRI:lle:
- Kohteen tulee painaa <136 kg (skannerin painorajoitus)
- Koehenkilöllä ei saa olla sydämentahdistimia, aivoverenkiertohäiriöitä, sirpalevammoja tai implantoitavia elektronisia laitteita, jotka eivät ole yhteensopivia magneettikuvauksen kanssa
- Aiempi anafylaktinen reaktio gadoliniumiin
PSA:n nousu maksimaalisten paikallisten hoitojen (radikaali prostatektomia ja joko adjuvantti- tai pelastussädehoito) jälkeen:
- Kolme dokumentoitua PSA:n nousua vähintään 1 kuukauden välein sädehoidon jälkeen.
- PSA-arvo > 0,1 ja < 3 ng/ml 4-6 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Mitään ADT-muotoja ei ole käytetty edellisten 12 kuukauden aikana eikä suunniteltu käytettäväksi koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Pelastus-ADT aloitetaan, kun PSA saavuttaa arvon 6,0 ng/ml tai enemmän.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [18F] DCFPyL PET/MRI
[18F] DCFPyL PET/MRI-skannaukset potilaille, joilla on uusiutuva sairaus radikaalin eturauhasen poiston ja adjuvantti/pelastava sädehoidon jälkeen. [18F] DCFPyL PET/MRI:llä tunnistetut leesiot hoidetaan stereotaktisella ablatiivisella sädehoidolla (SABR) tai leikkauksella. |
PET/MRI-kuvaus radiotracerilla [18F]DCFPyL
SABR hoitona vaurioille, jotka tunnistettiin käyttämällä [18F]DCFPyL PET/MRI:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittää, pystyykö [18F]DCFPyL PET-MR/CT tunnistamaan varhaisen oligometastaattisen taudin potilailla, joilla on nouseva PSA ja negatiivinen vaihe (CS ja BS) normaalihoidon maksimaalisten paikallisten hoitojen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Päätepiste: [18F]DCFPyL PET-MR/CT:n havaitsemisnopeudet ja suorituskykymittarit eturauhasen poiston jälkeisessä adjuvantti/salvage RT -asetuksessa.
|
3 vuotta
|
|
Sen määrittämiseksi, tunnistiko PET-MR/CT-hoito leesiot parantavalla hoidolla (esim. stereotaktinen sädehoito tai leikkaus), jotka liittyvät suotuisiin alustaviin kliinisen suorituskyvyn mittauksiin.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA-kinetiikan ja PET-kuvausparametrien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta SABR:n jälkeen
|
PSA-kinetiikan ja PET-kuvausparametrien välisen korrelaation tutkiminen (maastoauto, dynaaminen data, volyymitutkimukset)
|
6 kuukautta SABR:n jälkeen
|
|
Korreloi kudoksen biomarkkerin ja etäisen taudin välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Eturauhasen poistonäytteen kudosbiomarkkerien välisen korrelaation tutkiminen (esim.
genomiset allekirjoitukset) ja [18F]DCFPyL PET/MR-havaittu etäinen sairaus
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]DCFPyL PET/MR ja PET/CT vertailu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määrittää yhteensopivuuden ja vertailla suorituskykyä [18F]DCFPyL PET/MR:n ja PET/CT:n välillä
|
3 vuotta
|
|
PET-MR/CT-löydön ja metastaattisten pesäkkeiden histologisen vahvistuksen yhteensopivuus.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PET-MR/CT-löydösten ja metastaattisten pesäkkeiden histologisen vahvistuksen vastaavuuden määrittäminen.
|
3 vuotta
|
|
Biomarkkeri korreloi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkia veren, virtsan ja kudosten biomarkkerien korrelaatioita kuvantamisominaisuuksien ja sädehoidon tuumorivasteen välillä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alejandro Berlin, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-5532
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postprostatektomia
-
NCT07414472Rekrytointi
-
NCT01777126ValmisPost kystostomia
-
NCT05623813Valmis
-
NCT05616364Ei vielä rekrytointia
-
NCT06834841Rekrytointi
-
NCT07195539Ilmoittautuminen kutsustaBurn Post hyperpigmentaatio
-
NCT04093869ValmisPost-keuhkojen transplantaatio
Kliiniset tutkimukset [18F]DCFPyL PET/MRI-skannaus
-
NCT03619655Lopetettu
-
NCT03459820Ilmoittautuminen kutsustaEturauhassyöpä
-
NCT03001895Valmis
-
NCT02687139ValmisMunuaissyöpä | Munuaissolukarsinooma
-
NCT03609736Tuntematon
-
NCT05820724Ei vielä rekrytointiaEturauhassyövän diagnoosi
-
NCT02793284Valmis
-
NCT03585114Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen eturauhassyöpä
-
NCT03824275Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT03739684ValmisEturauhassyöpä | Eturauhasen adenokarsinooma | Eturauhassyöpä toistuva | Metastaattinen eturauhassyöpä