Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak prostaty Subkliniczna przerzutowa ablacyjna radioterapia pod kontrolą MR

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie fazy II: [18F]DCFPyL PET/MRI w celu personalizacji raka prostaty Subkliniczna ablacyjna ablacyjna radioterapia pod kontrolą MR (MRgRT) z przerzutami

W scenariuszu klinicznym nawrotu raka gruczołu krokowego (PCa) po leczeniu miejscowym, obecne standardowe badania (scyntygrafia kości i tomografia komputerowa) często nie pozwalają na identyfikację lokalizacji nawrotu choroby. W tym badaniu badacz ma na celu prospektywne zmapowanie nawrotu choroby za pomocą unikalnej kombinacji obrazowania anatomicznego MR całego ciała w połączeniu z nową sondą PET o wysokiej czułości i specyficzną dla PCa (ukierunkowana na PSMA: [18F]DCFPyL) w celu dostarczenia precyzyjnych informacji o lokalizacji w celu ukierunkowania na rozsiane złogi nowotworowe u mężczyzn z podwyższonym PSA po prostatektomii i radioterapii (maksymalne terapie miejscowe). Co więcej, będziemy konsekwentnie leczyć wszystkie zidentyfikowane choroby za pomocą stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej sterowanej obrazem (SABR), która wykazała kuszące wyniki, osiągając doskonałe wskaźniki eradykacji guza przy minimalnej toksyczności. To badanie ma wyjątkową pozycję, aby umożliwić odkrycie nowych biomarkerów i korelację testów prognostycznych (np. sygnatury genomowe) z początkowej próbki prostatektomii z wynikami obrazowania PET-MR/CT i wynikami leczenia z zamiarem wyleczenia.

Należy podkreślić znaczenie proponowanej pracy dla wymiernego wpływu na opiekę nad rakiem stercza. Zespół badawczy wierzy, że to nowatorskie podejście ukierunkowane na wyleczenie zmieni życie, w przeciwieństwie do terapii, które przejściowo wpływają na nieuleczalne stadia choroby. Tutaj skupiono się na pacjentach w najwcześniejszym punkcie spektrum choroby nawracającego PCa po leczeniu z zamiarem wyleczenia. Nasza hipoteza jest taka, że ​​[18F]DCFPyL PET-MR/CT ukierunkowany na PSMA umożliwia wcześniejsze wykrywanie i lokalizację określonych celów przerzutowych u tych pacjentów, na etapie podatnym na terapię ukierunkowaną na wyleczenie pod kontrolą obrazu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Alejandro Berlin, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Brak istotnych chorób współistniejących sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do leczniczych metod ablacyjnych
  • Brak historii nowotworów złośliwych innych niż skóra
  • Histologiczne dowody gruczolakoraka prostaty po poprzedniej radykalnej prostatektomii.
  • Brak stosowania jakiejkolwiek formy terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub zamiar rozpoczęcia HT w momencie rejestracji.
  • Normalny poziom testosteronu w surowicy stwierdzony w ciągu 4-6 tygodni od włączenia
  • Brak znanej choroby przerzutowej
  • Badania radiologiczne bez dowodów regionalnych lub odległych przerzutów: TK jamy brzusznej i miednicy oraz scyntygrafia kości w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Możliwość leżenia na plecach przez co najmniej 60 minut, aby zastosować się do obrazowania i leczenia.
  • Brak zaburzeń czynności nerek (obliczony GFR > 30 ml/min)
  • Brak niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub innych hemoglobinopatii
  • Brak innych schorzeń uznanych przez PI za powodujących niekwalifikację pacjenta do badania PET/MR lub SABR

Brak przeciwwskazań do MRI:

  • Obiekt musi ważyć <136 kg (limit wagowy skanera)
  • Uczestnik nie może mieć rozruszników serca, klipsów do tętniaka mózgu, obrażeń odłamkowych ani wszczepialnych urządzeń elektronicznych niezgodnych z MRI
  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na gadolin

Wzrastające PSA po maksymalnych terapiach miejscowych (radykalna prostatektomia i radioterapia uzupełniająca lub ratunkowa):

  • Trzy udokumentowane wzrosty PSA w odstępie co najmniej 1 miesiąca od okresu po radioterapii.
  • Wartość PSA >0,1 i <3 ng/ml w ciągu 4-6 tygodni od włączenia
  • Brak korzystania z jakichkolwiek form ADT w ciągu ostatnich 12 miesięcy ani rozważany do wykorzystania w momencie rejestracji do badania. Salvage ADT należy rozpocząć, gdy PSA osiągnie wartość 6,0 ng/ml lub większą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: [18F] DCFPyL PET/MRI

[18F] Skany PET/MRI DCFPyL u pacjentów z nawrotem choroby po radykalnej prostatektomii i uzupełniającej/ratunkowej radioterapii.

Zmiany zidentyfikowane za pomocą [18F] DCFPyL PET/MRI będą leczone stereotaktyczną radioterapią ablacyjną (SABR) lub zabiegiem chirurgicznym.
Test diagnostyczny: Skan PET/MRI [18F]DCFPyL
Obrazowanie PET/MRI przy użyciu radioznacznika, [18F]DCFPyL
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna
SABR jako leczenie zmian zidentyfikowanych za pomocą [18F]DCFPyL PET/MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić, czy [18F]DCFPyL PET-MR/CT może zidentyfikować wczesne skąpe przerzuty u pacjentów z rosnącym PSA i ujemnym stopniem zaawansowania (CS i BS) po standardowej maksymalnej terapii miejscowej.
Ramy czasowe: 3 lata
Punkt końcowy: Wskaźniki wykrywalności i metryki wydajności [18F]DCFPyL PET-MR/CT w ustawieniu po prostatektomii plus adiuwantowa/ratunkowa RT.
3 lata
Aby określić, czy leczenie PET-MR/CT zidentyfikowało zmiany chorobowe z leczeniem z zamiarem wyleczenia (np.
Ramy czasowe: 3 lata
  • Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź biochemiczną: wykrywalny PSA (<0,05 ng/ml) w 2 kolejnych pomiarach (w odstępie co najmniej 2 tygodni) w ciągu 6 miesięcy leczenia); lub > 50% spadek PSA w 2 oddzielnych pomiarach w odstępie co najmniej 1 miesiąca w ciągu 6 miesięcy leczenia
  • Wskaźnik odpowiedzi metabolicznej [18F]DCFPyL po leczeniu
  • Częstość występowania toksyczności związanej z leczeniem zgodnie z definicją CTCAE v4.0
  • Czas do rozpoczęcia ratunkowej ADT po leczeniu
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między kinetyką PSA a parametrami obrazowania PET
Ramy czasowe: 6 miesięcy po SABR
Zbadanie korelacji między kinetyką PSA a parametrami obrazowania PET (SUV, dane dynamiczne, badania wolumetryczne)
6 miesięcy po SABR
Korelacja między biomarkerem tkankowym a odległą chorobą
Ramy czasowe: 3 lata
Aby zbadać korelację między biomarkerami tkankowymi z próbki po prostatektomii (np. sygnatury genomowe) i odległą chorobę wykrytą za pomocą PET/MR [18F]DCFPyL
3 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie [18F]DCFPyL PET/MR i PET/CT
Ramy czasowe: 3 lata
Aby określić zgodność i porównać działanie [18F]DCFPyL PET/MR i PET/CT
3 lata
Zgodność wyniku PET-MR/CT z histologicznym potwierdzeniem ognisk przerzutowych.
Ramy czasowe: 3 lata
Określenie zgodności wyników badania PET-MR/CT z histologicznym potwierdzeniem ognisk przerzutowych.
3 lata
Biomarker koreluje
Ramy czasowe: 3 lata
Zbadanie korelacji biomarkerów krwi, moczu i tkanek z cechami obrazowania i odpowiedzią nowotworu na radioterapię.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alejandro Berlin, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-5532

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Po prostatektomii

Badania kliniczne na Skan PET/MRI [18F]DCFPyL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami