Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Субклинический метастатический рак предстательной железы Абляционная лучевая терапия под контролем МРТ

6 февраля 2025 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Исследование фазы II: [18F]DCFPyL ПЭТ/МРТ для персонализации субклинической метастатической абляционной лучевой терапии под контролем МРТ (MRgRT) рака предстательной железы

В клиническом сценарии рецидива рака предстательной железы (РПЖ) после местной терапии текущие стандартные исследования (сканирование костей и компьютерная томография) обычно не позволяют определить локализацию рецидива заболевания. В этом исследовании исследователь стремится проспективно картировать рецидивирующее заболевание с помощью уникальной комбинации МР-анатомической визуализации всего тела в сочетании с новым высокочувствительным ПЭТ-зондом, специфичным для РПЖ (нацеленный на PSMA: [18F] DCFPyL), чтобы предоставить точную информацию о локализации. для нацеливания на диссеминированные опухолевые отложения у мужчин с повышением уровня ПСА после простатэктомии и лучевой терапии (максимальная локальная терапия). Кроме того, мы последовательно будем лечить все выявленные заболевания с помощью стереотаксической абляционной лучевой терапии (SABR) под визуальным контролем, которая показала впечатляющие результаты, достигнув отличных показателей эрадикации опухоли с минимальной токсичностью. Это исследование имеет уникальную возможность для открытия новых биомаркеров и корреляции прогностических тестов (например, геномные сигнатуры) из первоначального образца простатэктомии с результатами визуализации ПЭТ-МР/КТ и лечебными результатами лечения.

Важно подчеркнуть важность предлагаемой работы для ощутимого воздействия на лечение РПЖ. Исследовательская группа считает, что этот новый лечебно-целевой подход изменит жизнь людей, в отличие от методов лечения, которые временно воздействуют на неизлечимые стадии болезни. Здесь основное внимание уделяется пациентам в самой ранней точке спектра рецидивирующего РПЖ после лечебного лечения. Наша гипотеза состоит в том, что ПЭТ-МР/КТ [18F]DCFPyL, нацеленная на PSMA, позволяет более раннее обнаружение и локализацию определенных метастатических мишеней у этих пациентов на стадии, поддающейся лечебной терапии под визуальным контролем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alejandro Berlin, MD
  • Номер телефона: 2126 416-946-4501
  • Электронная почта: alejandro.berlin@rmp.uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Alejandro Berlin, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Статус производительности ECOG 0-2
  • Отсутствие значительных сопутствующих заболеваний, делающих пациента непригодным для лечебных абляционных подходов.
  • Отсутствие в анамнезе некожных злокачественных новообразований
  • Гистологические признаки аденокарциномы предстательной железы при предыдущей радикальной простатэктомии.
  • Отсутствие использования какой-либо формы гормональной терапии в течение предыдущих 12 месяцев или намерения начать ГТ на момент регистрации.
  • Нормальный уровень тестостерона в сыворотке, установленный в течение 4-6 недель после зачисления
  • Отсутствие известного метастатического заболевания
  • Рентгенологические исследования без признаков регионарных или отдаленных метастазов: КТ органов брюшной полости и таза и сканирование костей в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Способен лежать на спине не менее 60 минут, чтобы выполнить визуализацию и лечение.
  • Отсутствие нарушения функции почек (расчетная СКФ > 30 мл/мин)
  • Отсутствие серповидно-клеточной анемии или других гемоглобинопатий
  • Отсутствие других медицинских состояний, которые, по мнению PI, лишают пациента права на ПЭТ/МР-сканирование или SABR.

Нет противопоказаний к МРТ:

  • Субъект должен весить <136 кг (предел веса сканера)
  • У субъекта не должно быть кардиостимуляторов, зажимов церебральной аневризмы, осколочных ранений или имплантируемых электронных устройств, несовместимых с МРТ.
  • Предшествующая анафилактическая реакция на гадолиний

Повышение уровня ПСА после максимальной местной терапии (радикальная простатэктомия и либо адъювантная, либо спасительная лучевая терапия):

  • Три задокументированных повышения уровня ПСА, по крайней мере, через 1 месяц после лучевой терапии.
  • Значение ПСА > 0,1 и < 3 нг/мл в течение 4-6 недель после регистрации
  • Не использовать какие-либо формы ADT в течение предыдущих 12 месяцев и не предполагается использовать во время зачисления в исследование. Спасательная ГТ должна быть начата, когда ПСА достигнет значения 6,0 нг/мл или выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [18F] DCFPyL ПЭТ/МРТ

[18F] DCFPyL ПЭТ/МРТ у пациентов с рецидивом заболевания после радикальной простатэктомии и адъювантной/спасительной лучевой терапии.

Поражения, выявленные с помощью [18F] DCFPyL ПЭТ/МРТ, будут лечить с помощью стереотаксической абляционной лучевой терапии (SABR) или хирургического вмешательства.
Диагностический тест: [18F]DCFPyL ПЭТ/МРТ сканирование
ПЭТ/МРТ с использованием радиофармпрепарата [18F]DCFPyL
Радиация: Стереотаксическая абляционная лучевая терапия
SABR как лечение поражений, выявленных с помощью [18F]DCFPyL ПЭТ/МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, может ли [18F]DCFPyL ПЭТ-МР/КТ выявить раннее олигометастатическое заболевание у пациентов с повышением уровня ПСА и отрицательной стадией (CS и BS) после стандартной максимальной местной терапии.
Временное ограничение: 3 года
Конечная точка: Частота обнаружения и показатели эффективности [18F]DCFPyL ПЭТ-МР/КТ в постпростатэктомических условиях плюс адъювантная/спасительная ЛТ.
3 года
Определить, были ли при лечении с помощью ПЭТ-МР/КТ выявлены очаги с лечебной целью (например, стереотаксическая лучевая терапия тела или хирургия), связанные с благоприятными предварительными показателями клинической эффективности.
Временное ограничение: 3 года
  • Доля пациентов, достигших биохимического ответа: определяемый ПСА (<0,05 нг/мл) в 2 последовательных измерениях (с интервалом не менее 2 недель) в течение 6 месяцев лечения); или> 50% снижение ПСА в 2 отдельных измерениях с интервалом не менее 1 месяца в течение 6 месяцев лечения
  • Скорость метаболического ответа [18F]DCFPyL после лечения
  • Заболеваемость токсичностью, связанной с лечением, согласно определению CTCAE v4.0
  • Время до начала спасательной ГТ после лечения
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между кинетикой ПСА и параметрами ПЭТ-изображения
Временное ограничение: 6 месяцев после САБР
Изучить корреляцию между кинетикой ПСА и параметрами ПЭТ-визуализации (внедорожник, динамические данные, объемные исследования).
6 месяцев после САБР
Корреляция между тканевым биомаркером и отдаленным заболеванием
Временное ограничение: 3 года
Для изучения корреляции между тканевыми биомаркерами из образца после простатэктомии (например, геномные сигнатуры) и [18F]DCFPyL отдаленное заболевание, обнаруженное с помощью ПЭТ/МРТ
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
[18F] Сравнение ПЭТ/МР и ПЭТ/КТ DCFPyL
Временное ограничение: 3 года
Для определения соответствия и сравнения результатов [18F]DCFPyL ПЭТ/МР и ПЭТ/КТ.
3 года
Согласованность результатов ПЭТ-МР/КТ и гистологического подтверждения метастатических очагов.
Временное ограничение: 3 года
Определить соответствие результатов ПЭТ-МР/КТ гистологическому подтверждению метастатических очагов.
3 года
Биомаркер коррелирует
Временное ограничение: 3 года
Изучить биомаркеры крови, мочи и тканей, коррелирующие с особенностями визуализации и ответом опухоли на лучевую терапию.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Alejandro Berlin, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-5532

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования После простатэктомии

Клинические исследования [18F]DCFPyL ПЭТ/МРТ сканирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться