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Prostatakrebs subklinische metastasierte ablative MR-geführte Strahlentherapie

6. Februar 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Phase-II-Studie: [18F]DCFPyL-PET/MRT zur Personalisierung subklinischer metastasierter ablativer MR-geführter Strahlentherapie (MRgRT) bei Prostatakrebs

Im klinischen Szenario eines rezidivierenden Prostatakrebses (PCa) nach lokaler Therapie scheitern aktuelle Standardstudien (Knochenscan und Computertomographie) häufig daran, den Ort der rezidivierenden Erkrankung zu identifizieren. In dieser Studie zielt der Forscher darauf ab, wiederkehrende Erkrankungen mit der einzigartigen Kombination aus anatomischer Ganzkörper-MR-Bildgebung in Kombination mit einer neuen hochempfindlichen und PCa-spezifischen PET-Sonde (PSMA-gerichtet: [18F]DCFPyL) prospektiv abzubilden, um präzise Lokalisierungsinformationen zu liefern zur Bekämpfung disseminierter Tumorablagerungen bei Männern mit steigendem PSA-Wert nach Prostatektomie und Strahlentherapie (maximale Lokaltherapien). Darüber hinaus werden wir konsequent alle identifizierten Krankheiten mit bildgeführter stereotaktischer ablativer Strahlentherapie (SABR) behandeln, die verlockende Ergebnisse gezeigt hat und hervorragende Tumoreradikationsraten bei minimaler Toxizität erzielt. Diese Studie ist einzigartig positioniert, um die Entdeckung neuer Biomarker und die Korrelation prognostischer Tests (z. genomische Signaturen) aus der ersten Prostatektomieprobe mit den PET-MR/CT-Bildgebungsergebnissen und Behandlungsergebnissen mit kurativer Absicht.

Es ist wichtig, die Bedeutung der vorgeschlagenen Arbeit für eine messbare Wirkung in der PCa-Versorgung hervorzuheben. Das Studienteam glaubt, dass dieser neuartige Ansatz mit heilender Absicht das Leben verändern wird, im Gegensatz zu Therapien, die unheilbare Krankheitsstadien vorübergehend beeinflussen. Der Fokus liegt hier auf Patienten am frühesten Punkt des Krankheitsspektrums von rezidivierendem PCa nach kurativ beabsichtigten Behandlungen. Unsere Hypothese ist, dass die PSMA-gerichtete [18F]DCFPyL PET-MR/CT eine frühere Erkennung und Lokalisierung definierter metastatischer Ziele bei diesen Patienten in einem Stadium ermöglicht, das für eine bildgeführte Therapie mit kurativer Absicht zugänglich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Berlin, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Fehlen signifikanter Komorbiditäten, die den Patienten für kurativ-ablative Ansätze ungeeignet machen
  • Keine Vorgeschichte von Nicht-Haut-Malignität
  • Histologischer Nachweis eines Prostata-Adenokarzinoms bei vorangegangener radikaler Prostatektomie.
  • Keine Anwendung irgendeiner Form von Hormontherapie in den letzten 12 Monaten oder Absicht, zum Zeitpunkt der Einschreibung mit einer HT zu beginnen.
  • Normaler Testosteronspiegel im Serum, der innerhalb von 4-6 Wochen nach der Aufnahme festgestellt wurde
  • Fehlen einer bekannten metastatischen Erkrankung
  • Radiologische Untersuchungen ohne Nachweis regionaler oder entfernter Metastasen: CT Bauch-Becken und Knochenscan innerhalb der letzten 3 Monate
  • Kann mindestens 60 Minuten auf dem Rücken liegen, um die Bildgebung und Behandlung einzuhalten.
  • Keine eingeschränkte Nierenfunktion (berechnete GFR > 30 ml/min)
  • Fehlen einer Sichelzellkrankheit oder anderer Hämoglobinopathien
  • Keine anderen medizinischen Bedingungen, die nach Ansicht des PI den Patienten für PET/MR-Scans oder SABR ungeeignet machen

Keine Kontraindikationen für MRT:

  • Das Subjekt muss <136 kg wiegen (Gewichtsgrenze des Scanners)
  • Das Subjekt darf keine Herzschrittmacher, Clips für zerebrale Aneurysmen, Schrapnellverletzungen oder implantierbare elektronische Geräte haben, die nicht mit MRT kompatibel sind
  • Frühere anaphylaktische Reaktion auf Gadolinium

Ansteigender PSA-Wert nach maximalen lokalen Therapien (radikale Prostatektomie und entweder adjuvante oder Salvage-Strahlentherapie):

  • Drei dokumentierte PSA-Anstiege im Abstand von mindestens 1 Monat nach der Strahlentherapie.
  • PSA-Wert > 0,1 und < 3 ng/ml, innerhalb von 4-6 Wochen nach Einschreibung
  • Keine Verwendung irgendeiner Form von ADT in den letzten 12 Monaten oder zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung vorgesehen. Salvage ADT sollte begonnen werden, wenn der PSA-Wert einen Wert von 6,0 ng/ml oder mehr erreicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [18F] DCFPyL-PET/MRI

[18F] DCFPyL-PET/MRT-Scans bei Patienten mit rezidivierender Erkrankung nach radikaler Prostatektomie und adjuvanter/Salvage-Strahlentherapie.

Durch [18F] DCFPyL PET/MRT identifizierte Läsionen werden mit stereotaktischer ablativer Strahlentherapie (SABR) oder Operation behandelt.
Diagnosetest: [18F]DCFPyL-PET/MRT-Scan
PET/MRT-Bildgebung mit dem Radiotracer [18F]DCFPyL
Strahlung: Stereotaktische ablative Strahlentherapie
SABR zur Behandlung von Läsionen, die mittels [18F]DCFPyL-PET/MRT identifiziert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung, ob [18F]DCFPyL-PET-MR/CT eine frühe oligometastatische Erkrankung bei Patienten mit steigendem PSA-Wert und negativem Staging (CS und BS) nach standardmäßigen maximalen lokalen Therapien identifizieren kann.
Zeitfenster: 3 Jahre
Endpunkt: Erkennungsraten und Leistungsmetriken von [18F]DCFPyL PET-MR/CT in der Post-Prostatektomie plus adjuvante/Salvage-RT-Einstellung.
3 Jahre
Um zu bestimmen, ob die Behandlung von PET-MR/CT identifizierten Läsionen mit kurativer Behandlung (z. B. stereotaktische Körperbestrahlung oder Operation) verbunden mit günstigen vorläufigen Messungen der klinischen Leistung.
Zeitfenster: 3 Jahre
  • Anteil der Patienten mit biochemischem Ansprechen: nachweisbares PSA (< 0,05 ng/ml) bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen (im Abstand von mindestens 2 Wochen) innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung); oder > 50 % PSA-Abnahme in 2 getrennten Messungen im Abstand von mindestens 1 Monat innerhalb von 6 Behandlungsmonaten
  • Metabolische [18F]DCFPyL-Ansprechrate nach der Behandlung
  • Inzidenz von behandlungsbedingten Toxizitäten gemäß CTCAE v4.0
  • Zeit bis zum Beginn der Salvage-ADT nach der Behandlung
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen PSA-Kinetik und PET-Bildgebungsparametern
Zeitfenster: 6 Monate nach SABR
Untersuchung der Korrelation zwischen PSA-Kinetik und PET-Bildgebungsparametern (SUV, dynamische Daten, volumetrische Studien)
6 Monate nach SABR
Korrelation zwischen Gewebebiomarker und entfernter Krankheit
Zeitfenster: 3 Jahre
Um die Korrelation zwischen Gewebebiomarkern aus Prostatektomieproben (z. genomische Signaturen) und [18F]DCFPyL-PET/MR-entfernte Krankheit
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[18F]DCFPyL-PET/MR- und PET/CT-Vergleich
Zeitfenster: 3 Jahre
Um die Übereinstimmung zu bestimmen und die Leistung zwischen [18F]DCFPyL PET/MR und PET/CT zu vergleichen
3 Jahre
Übereinstimmung von PET-MR/CT-Befund und histologischer Bestätigung von Metastasenherden.
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmung der Übereinstimmung von PET-MR/CT-Befunden und histologischer Bestätigung von Metastasenherden.
3 Jahre
Biomarker korreliert
Zeitfenster: 3 Jahre
Untersuchung von Blut-, Urin- und Gewebe-Biomarker-Korrelaten von Bildgebungsmerkmalen und Strahlentherapie-Tumoransprechen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alejandro Berlin, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-5532

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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