Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ количественного определения жира и железа в печени

28 апреля 2022 г. обновлено: Holden H. Wu, PhD, University of California, Los Angeles

Количественное определение жира и железа в печени при свободном дыхании с использованием 3D-радиальной МРТ

Целью данного исследования является разработка и оценка новых протоколов магнитно-резонансной томографии (МРТ) для изучения структуры и функций человеческого тела с использованием МРТ-сканеров 1,5 Тесла и 3,0 Тесла с использованием или без использования контрастного вещества для МРТ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование будет включать текущую техническую разработку для неинвазивной диагностики накопления жира или железа в печени и других аномалий. МРТ является неинвазивным методом визуализации без известных побочных эффектов. В исследовании будет использоваться оборудование для визуализации, которое регулярно используется во многих больницах и клиниках по всему миру.

Проект направлен на оптимизацию методологии визуализации печени и брюшной полости при 1,5 Тесла и 3,0 Тесла, чтобы улучшить клиническую оценку и уход за будущими пациентами. Исследования МРТ без контраста будут проводиться на нормальных здоровых людях. Кроме того, в исследование будут включены пациенты с подтвержденным заболеванием или с подозрением на заболевание, которым в рамках стандарта лечения проводится контрастная или неконтрастная МРТ. Всего будет исследовано до шестидесяти пяти (65) мужчин или женщин в возрасте от восемнадцати лет и старше (число включает здоровых и нездоровых субъектов).

В настоящее время клинические МРТ-исследования имеют адекватное пространственное и временное разрешение, достаточную количественную точность и приемлемую продолжительность исследования, но улучшения в каждой из этих областей принесут пользу уходу за будущими пациентами. Например, улучшение пространственного и временного разрешения может обеспечить большую заметность заболевания, а сокращение продолжительности исследования, как можно ожидать, улучшит восприятие пациентом и сведет к минимуму артефакты движения. В исследовании изучаются инновационные идеи о том, как улучшить МРТ-исследования, чтобы они оказали влияние на все три из этих областей.

Современные методы МРТ для количественного определения жира и железа в печени и брюшной полости сталкиваются с трудностями при дыхании и движении органов. В результате параметры визуализации (покрытие, разрешение и т. д.) и выбор TE (времени эхо-сигнала) для количественного определения жира/железа скомпрометированы, чтобы приспособиться к короткому 2D- или 3D-сканированию с задержкой дыхания, на которое все еще могут влиять артефакты движения и даже недостижимые результаты. для пациентов с ограниченной способностью задерживать дыхание. Таким образом, исследование направлено на достижение надежной количественной оценки жира/железа в свободном дыхании в печени и брюшной полости с использованием инновационных методов и алгоритмов МРТ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
62

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены здоровые добровольцы старше 18 лет и клинические пациенты, которым запланировано проведение МРТ брюшной полости по клиническим показаниям или которые желают пройти отдельное исследовательское сканирование.

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые добровольцы:

    • Здоровые субъекты 18 лет и старше

  2. Клинические пациенты:

    • Пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым назначено плановое МРТ-обследование по клиническим показаниям в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе.

Критерий исключения:

  1. Здоровые добровольцы:

    • Возраст менее 18 лет

    • Субъекты со следующими устройствами/имплантатами/состояниями будут исключены:

      1. кардиостимуляторы
      2. дефибрилляторы
      3. кохлеарные импланты
      4. внутриглазные металлические инородные тела
      5. клипсы внутричерепные аневризмы
      6. клаустрофобия
    • Субъекты будут исключены, если у них в анамнезе имеется тяжелое заболевание почек (уровень креатинина >2,5 мг/дл или скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин/1,73 м2). ) или аллергия на контрастные вещества для МРТ («красители»). Здоровые добровольцы не будут изучаться с этими агентами.
    • Беременные предметы не будут зачислены. Хотя нет данных, позволяющих предположить, что МРТ вредна для плода, это исследование ограничено небеременными субъектами.

  2. Клинические пациенты:

    • Возраст менее 18 лет

    • Субъекты со следующими устройствами/имплантатами/состояниями будут исключены:

      1. кардиостимуляторы
      2. дефибрилляторы
      3. кохлеарные импланты
      4. внутриглазные металлические инородные тела
      5. клипсы внутричерепные аневризмы
      6. клаустрофобия
    • Субъекты будут исключены, если у них в анамнезе имеется тяжелое заболевание почек (уровень креатинина >2,5 мг/дл или скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин/1,73 м2). ) или аллергия на контрастные вещества для МРТ («красители»).
    • Беременные предметы не будут зачислены. Хотя нет данных, позволяющих предположить, что МРТ вредна для плода, это применение ограничено небеременными субъектами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Здоровые субъекты
Здоровые добровольцы пройдут 60-минутную неконтрастную магнитно-резонансную томографию (МРТ) брюшной полости с использованием новых последовательностей изображений.
Диагностический тест: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Магнитно-резонансная томография (МРТ) — это неинвазивный метод визуализации, который использует магнитное поле и радиоволны для создания подробных изображений органов и тканей тела.
Другие имена:
  • Г-Н
Клинические пациенты
Пациенты, которым показана МРТ в связи с их болезненным состоянием, пройдут клиническое сканирование, после чего будет проведена до 30 минут безконтрастная магнитно-резонансная томография (МРТ) брюшной полости с использованием новых последовательностей изображений. Клинические пациенты также могут пройти исследование только для сканирования продолжительностью примерно один час.
Диагностический тест: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Магнитно-резонансная томография (МРТ) — это неинвазивный метод визуализации, который использует магнитное поле и радиоволны для создания подробных изображений органов и тканей тела.
Другие имена:
  • Г-Н

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция протонной плотности жира (от 0 до 100%) в печени каждого субъекта
Временное ограничение: 2 года
Измерение содержания жира в печени на основе МРТ с использованием жировой фракции протонной плотности
2 года
Скорость поперечной релаксации намагниченности R2* (1/сек) в печени каждого субъекта
Временное ограничение: 2 года
Измерение R2* на основе МРТ связано с основным содержанием железа в печени.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Los Angeles

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Siemens Corporation, Corporate Technology

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Holden H Wu, PhD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-000276

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Магнитно-резонансная томография (МРТ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками