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Leberfett- und Eisenquantifizierung MRT

28. April 2022 aktualisiert von: Holden H. Wu, PhD, University of California, Los Angeles

Quantifizierung von frei atmendem Leberfett und Eisen mittels 3D-Stack-of-Radial-MRT

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Bewertung neuartiger Magnetresonanztomographie (MRT)-Protokolle zur Untersuchung der Struktur und Funktion des menschlichen Körpers unter Verwendung von 1,5-Tesla- und 3,0-Tesla-MRT-Scannern mit oder ohne Verwendung eines MRT-Kontrastmittels.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird laufende technische Entwicklungsarbeiten für die nicht-invasive Diagnose von Leberfett oder Eisenansammlungen und anderen Anomalien umfassen. Die MRT ist ein nicht-invasives Bildgebungsverfahren ohne bekannte Nebenwirkungen. Die Studie wird Bildgebungsgeräte verwenden, die routinemäßig in zahlreichen Krankenhäusern und Kliniken auf der ganzen Welt eingesetzt werden.

Das Projekt zielt auf die Optimierung der Bildgebungsmethodik bei 1,5 Tesla und 3,0 Tesla in der Leber und im Abdomen ab, um die klinische Bewertung und Versorgung zukünftiger Patienten zu verbessern. MRT-Untersuchungen ohne Kontrastmittel werden an normalen gesunden Probanden durchgeführt. Darüber hinaus wird die Studie Probanden mit bestätigter Erkrankung oder Verdacht auf eine Erkrankung umfassen, die sich einer kontrastmittel- oder kontrastmittelfreien MRT-Bildgebung als Teil ihrer Standardbehandlung unterziehen. Insgesamt werden bis zu fünfundsechzig (65) männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 Jahren und älter untersucht (Anzahl umfasst gesunde Probanden und nicht gesunde Probanden).

Derzeit weisen klinische MRT-Untersuchungen eine angemessene räumliche und zeitliche Auflösung, eine ausreichende quantitative Genauigkeit und eine akzeptable Untersuchungsdauer auf, aber Verbesserungen in jedem dieser Bereiche würden der Versorgung zukünftiger Patienten zugute kommen. Beispielsweise können Verbesserungen der räumlichen und zeitlichen Auflösung zu einer größeren Auffälligkeit der Krankheit führen, und es ist zu erwarten, dass eine Verkürzung der Untersuchungsdauer die Patientenakzeptanz verbessert und Bewegungsartefakte minimiert. Die Studie untersucht innovative Ideen zur Verbesserung von MRT-Untersuchungen, um in allen drei Bereichen Wirkung zu erzielen.

Gegenwärtige MRT-Techniken zur Fett- und Eisenquantifizierung in Leber und Bauch werden durch Atmungs- und Organbewegungen herausgefordert. Infolgedessen werden die Bildgebungsparameter (Abdeckung, Auflösung usw.) und die TE-Auswahl (Echozeit) für die Fett-/Eisenquantifizierung beeinträchtigt, um einen kurzen 2D- oder 3D-Scan mit angehaltenem Atem aufzunehmen, der immer noch durch Bewegungsartefakte beeinträchtigt und sogar unerreichbar sein kann für Patienten mit eingeschränkter Atemanhaltefähigkeit. Daher zielt die Studie darauf ab, mithilfe innovativer MRT-Techniken und -Algorithmen eine robuste Fett-/Eisenquantifizierung bei freier Atmung in der Leber und im Abdomen zu erreichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden gesunde Freiwillige über 18 Jahre und klinische Patienten aufgenommen, bei denen eine klinisch indizierte MRT des Abdomens geplant ist oder die bereit sind, sich einem separaten Forschungsscan zu unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Freiwillige:

    • Gesunde Probanden ab 18 Jahren

  2. Klinische Patienten:

    • Patienten, die 18 Jahre oder älter sind und für die eine klinisch indizierte MRT-Routineuntersuchung an der University of California Los Angeles vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  1. Gesunde Freiwillige:

    • Alter unter 18 Jahren

    • Probanden mit den folgenden Geräten/Implantaten/Erkrankungen werden ausgeschlossen:

      1. Herzschrittmacher
      2. Defibrillatoren
      3. Cochlea-Implantate
      4. intraokulare metallische Fremdkörper
      5. Clips für intrakranielle Aneurysmen
      6. Klaustrophobie
    • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie in der Vorgeschichte eine schwere Nierenerkrankung hatten (Kreatininspiegel > 2,5 mg/dl oder glomeruläre Filtrationsrate < 15 ml/Minute/1,73 m2 ) oder Allergie gegen MRT-Kontrastmittel ("Farbstoffe"). Gesunde Freiwillige werden mit diesen Wirkstoffen nicht untersucht.
    • Schwangere werden nicht aufgenommen. Obwohl es keine Daten gibt, die darauf hindeuten, dass die MRT für den Fötus schädlich ist, ist diese Studie auf nicht schwangere Probanden beschränkt.

  2. Klinische Patienten:

    • Alter unter 18 Jahren

    • Probanden mit den folgenden Geräten/Implantaten/Erkrankungen werden ausgeschlossen:

      1. Herzschrittmacher
      2. Defibrillatoren
      3. Cochlea-Implantate
      4. intraokulare metallische Fremdkörper
      5. Clips für intrakranielle Aneurysmen
      6. Klaustrophobie
    • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie in der Vorgeschichte eine schwere Nierenerkrankung hatten (Kreatininspiegel > 2,5 mg/dl oder glomeruläre Filtrationsrate < 15 ml/Minute/1,73 m2 ) oder Allergie gegen MRT-Kontrastmittel ("Farbstoffe").
    • Schwangere werden nicht aufgenommen. Obwohl es keine Daten gibt, die darauf hindeuten, dass die MRT für den Fötus schädlich ist, ist diese Anwendung auf nicht schwangere Personen beschränkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Probanden
Gesunde Freiwillige werden einer 60-minütigen kontrastmittelfreien Magnetresonanztomographie (MRT) des Abdomens unter Verwendung neuartiger Bildgebungssequenzen unterzogen.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie (MRT)
Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist eine nicht-invasive Bildgebungstechnik, die ein Magnetfeld und Radiowellen verwendet, um detaillierte Bilder der Organe und Gewebe im Körper zu erstellen.
Andere Namen:
  • HERR
Klinische Patienten
Patienten, bei denen eine MRT aufgrund ihres Krankheitszustands indiziert ist, werden dem klinischen Scan unterzogen, gefolgt von einer bis zu 30-minütigen nicht kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (MRT) des Abdomens unter Verwendung neuartiger Bildgebungssequenzen. Klinische Patienten können sich auch für einen etwa einstündigen Scan nur zu Forschungszwecken entscheiden.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie (MRT)
Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist eine nicht-invasive Bildgebungstechnik, die ein Magnetfeld und Radiowellen verwendet, um detaillierte Bilder der Organe und Gewebe im Körper zu erstellen.
Andere Namen:
  • HERR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protonendichte-Fettfraktion (0 bis 100 %) in der Leber jedes Probanden
Zeitfenster: 2 Jahre
MRT-basierte Messung des Leberfettgehalts unter Verwendung der Protonendichte-Fettfraktion
2 Jahre
Quermagnetisierungsrelaxationsrate R2* (1/s) in der Leber jedes Probanden
Zeitfenster: 2 Jahre
Die MRT-basierte Messung von R2* ist mit dem zugrunde liegenden Eisengehalt der Leber verbunden
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Siemens Corporation, Corporate Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Holden H Wu, PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-000276

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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