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Risonanza magnetica per la quantificazione del grasso e del ferro nel fegato

28 aprile 2022 aggiornato da: Holden H. Wu, PhD, University of California, Los Angeles

Quantificazione del grasso e del ferro del fegato a respirazione libera utilizzando la risonanza magnetica 3D Stack-of-Radial

L'obiettivo di questo studio è sviluppare e valutare nuovi protocolli di risonanza magnetica (MRI) per studiare la struttura e la funzione del corpo umano utilizzando scanner MRI da 1,5 Tesla e 3,0 Tesla con o senza l'uso di un agente di contrasto MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà il lavoro di sviluppo tecnico in corso per la diagnosi non invasiva del grasso epatico o dell'accumulo di ferro e di altre anomalie. La risonanza magnetica è una tecnica di imaging non invasiva senza effetti collaterali noti. Lo studio utilizzerà apparecchiature di imaging utilizzate abitualmente in numerosi ospedali e cliniche in tutto il mondo.

Il progetto cerca di affrontare l'ottimizzazione della metodologia di imaging a 1,5 Tesla e 3,0 Tesla nel fegato e nell'addome al fine di migliorare la valutazione clinica e la cura dei futuri pazienti. Verranno eseguiti studi di risonanza magnetica senza contrasto in soggetti sani normali. Inoltre, lo studio includerà soggetti con malattia confermata o che hanno sospetto di malattia e sono sottoposti a imaging RM con o senza contrasto come parte del loro standard di cura. Saranno studiati fino a sessantacinque (65) soggetti maschi o femmine di età pari o superiore a diciotto anni (il numero include soggetti sani e soggetti non sani).

Attualmente, gli esami di risonanza magnetica clinica hanno un'adeguata risoluzione spaziale e temporale, sufficiente accuratezza quantitativa e durata dell'esame accettabile, ma i miglioramenti in ciascuna di queste aree gioverebbero alla cura dei futuri pazienti. Ad esempio, i miglioramenti nella risoluzione spaziale e temporale possono conferire una maggiore visibilità della malattia e ci si può aspettare che l'abbreviazione della durata dell'esame migliori l'accettazione da parte del paziente e riduca al minimo gli artefatti da movimento. Lo studio esplora idee innovative sui modi per migliorare gli esami MRI per avere un impatto in tutte e tre queste aree.

Le attuali tecniche di risonanza magnetica per la quantificazione del grasso e del ferro nel fegato e nell'addome sono messe alla prova dal movimento respiratorio e degli organi. Di conseguenza, i parametri di imaging (copertura, risoluzione, ecc.) e la selezione TE (tempo di eco) per la quantificazione di grasso/ferro sono compromessi per consentire una scansione 2D o 3D a respiro corto, che può ancora essere influenzata da artefatti da movimento e persino irrealizzabile per pazienti con limitata capacità di trattenere il respiro. Pertanto, lo studio mira a ottenere una solida quantificazione del grasso/ferro a respirazione libera nel fegato e nell'addome utilizzando tecniche e algoritmi MRI innovativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà volontari sani di età superiore ai 18 anni e pazienti clinici che devono sottoporsi a una risonanza magnetica dell'addome clinicamente indicata o che sono disposti a sottoporsi a una scansione di ricerca separata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari sani:

    • Soggetti sani di età pari o superiore a 18 anni

  2. Pazienti clinici:

    • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che devono sottoporsi a un esame MRI clinicamente indicato di routine presso l'Università della California di Los Angeles

Criteri di esclusione:

  1. Volontari sani:

    • Età inferiore a 18 anni

    • Saranno esclusi i soggetti con i seguenti dispositivi/impianti/condizioni:

      1. pacemaker cardiaci
      2. defibrillatori
      3. impianti cocleari
      4. corpi estranei metallici intraoculari
      5. clip per aneurisma intracranico
      6. claustrofobia
    • I soggetti saranno esclusi se hanno una storia di malattia renale grave (livello di creatinina >2,5 mg/dl o tasso di filtrazione glomerulare <15 ml/minuto/1,73 m2 ) o allergia agli agenti di contrasto per risonanza magnetica ("coloranti"). I volontari sani non saranno studiati con questi agenti.
    • I soggetti in gravidanza non saranno arruolati. Sebbene non ci siano dati che suggeriscano che la risonanza magnetica sia dannosa per il feto, questo studio è limitato a soggetti non gravidi.

  2. Pazienti clinici:

    • Età inferiore a 18 anni

    • Saranno esclusi i soggetti con i seguenti dispositivi/impianti/condizioni:

      1. pacemaker cardiaci
      2. defibrillatori
      3. impianti cocleari
      4. corpi estranei metallici intraoculari
      5. clip per aneurisma intracranico
      6. claustrofobia
    • I soggetti saranno esclusi se hanno una storia di malattia renale grave (livello di creatinina >2,5 mg/dl o tasso di filtrazione glomerulare <15 ml/minuto/1,73 m2 ) o allergia agli agenti di contrasto per risonanza magnetica ("coloranti").
    • I soggetti in gravidanza non saranno arruolati. Sebbene non ci siano dati che suggeriscano che la risonanza magnetica sia dannosa per il feto, questa applicazione è limitata a soggetti non gravidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti sani
I volontari sani saranno sottoposti a 60 minuti di risonanza magnetica (MRI) potenziata senza contrasto dell'addome utilizzando nuove sequenze di imaging.
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
La risonanza magnetica (MRI) è una tecnica di imaging non invasiva che utilizza un campo magnetico e onde radio per creare immagini dettagliate degli organi e dei tessuti all'interno del corpo.
Altri nomi:
  • SIG
Pazienti clinici
I pazienti in cui è indicata una risonanza magnetica per le loro condizioni patologiche saranno sottoposti alla scansione clinica, seguita da un massimo di 30 minuti di risonanza magnetica (MRI) senza contrasto dell'addome utilizzando nuove sequenze di imaging. I pazienti clinici possono anche scegliere di sottoporsi a una scansione di sola ricerca di circa un'ora.
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
La risonanza magnetica (MRI) è una tecnica di imaging non invasiva che utilizza un campo magnetico e onde radio per creare immagini dettagliate degli organi e dei tessuti all'interno del corpo.
Altri nomi:
  • SIG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di grasso di densità protonica (da 0 a 100%) nel fegato di ciascun soggetto
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazione basata sulla risonanza magnetica del contenuto di grasso del fegato utilizzando la frazione di grasso a densità protonica
2 anni
Tasso di rilassamento della magnetizzazione trasversale R2* (1/sec) nel fegato di ciascun soggetto
Lasso di tempo: 2 anni
La misurazione basata sulla risonanza magnetica di R2* è associata al sottostante contenuto di ferro nel fegato
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Siemens Corporation, Corporate Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Holden H Wu, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-000276

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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