Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af leverfedt og jern MR

28. april 2022 opdateret af: Holden H. Wu, PhD, University of California, Los Angeles

Fritåndende leverfedt og jern kvantificering ved hjælp af 3D stak-af-radial MRI

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere nye protokoller til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at studere strukturen og funktionen af ​​den menneskelige krop ved hjælp af 1,5 Tesla og 3,0 Tesla MRI-scannere med eller uden brug af et MRI-kontrastmiddel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte igangværende teknisk udviklingsarbejde til den ikke-invasive diagnose af leverfedt eller jernophobning og andre abnormiteter. MR er en ikke-invasiv billeddannelsesteknik uden kendte bivirkninger. Undersøgelsen vil bruge billedbehandlingsudstyr, der bruges rutinemæssigt på adskillige hospitaler og klinikker rundt om i verden.

Projektet søger at adressere optimering af billeddannelsesmetodikken ved 1,5 Tesla og 3,0 Tesla i leveren og maven for at forbedre den kliniske evaluering og pleje af fremtidige patienter. MRI-undersøgelser uden kontrast vil blive udført i normale raske forsøgspersoner. Derudover vil undersøgelsen omfatte forsøgspersoner med bekræftet sygdom, eller som har mistanke om sygdom, og som gennemgår kontrast- eller ikke-kontrast MR-billeddannelse som en del af deres standardbehandling. Op til femogtres (65) mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på atten år og ældre vil blive undersøgt i alt (antallet inkluderer raske forsøgspersoner og ikke-raske forsøgspersoner).

I øjeblikket er kliniske MR-undersøgelser af tilstrækkelig rumlig og tidsmæssig opløsning, tilstrækkelig kvantitativ nøjagtighed og acceptabel undersøgelsesvarighed, men forbedringer på hvert af disse områder vil gavne plejen af ​​fremtidige patienter. For eksempel kan forbedringer i rumlig og tidsmæssig opløsning give større synlighed af sygdom, og afkortning af undersøgelsesvarigheden kan forventes at forbedre patientaccept og minimere bevægelsesartefakter. Undersøgelsen udforsker innovative ideer om måder at forbedre MR-undersøgelser på, så de får indflydelse på alle disse tre områder.

Nuværende MR-teknikker til kvantificering af fedt og jern i lever og underliv udfordres af åndedræts- og organbevægelser. Som et resultat heraf kompromitteres billeddannelsesparametre (dækning, opløsning osv.) og TE (ekkotid) valg til fedt/jern kvantificering for at imødekomme en kort åndedrætsholdt 2D- eller 3D-scanning, som stadig kan være påvirket af bevægelsesartefakter og endda uopnåelig til patienter med begrænset evne til at holde vejret. Derfor sigter undersøgelsen på at opnå robust fritåndende fedt/jern kvantificering i lever og mave ved hjælp af innovative MR-teknikker og algoritmer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil inkludere raske frivillige over 18 år og kliniske patienter, som er planlagt til at gennemgå en klinisk indiceret MR af maven, eller som er villige til at gennemgå en separat forskningsscanning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde frivillige:

    • Sunde forsøgspersoner 18 år eller ældre

  2. Kliniske patienter:

    • Patienter, der er 18 år eller ældre, og som er planlagt til en rutinemæssig klinisk indiceret MR-undersøgelse ved University of California Los Angeles

Ekskluderingskriterier:

  1. Sunde frivillige:

    • Alder under 18 år

    • Personer med følgende enheder/implantater/tilstande vil blive udelukket:

      1. pacemakere
      2. hjertestartere
      3. cochleære implantater
      4. intraokulære metalliske fremmedlegemer
      5. intrakranielle aneurisme klip
      6. klaustrofobi
    • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har en historie med alvorlig nyresygdom (kreatininniveau >2,5 mg/dl eller glomerulær filtrationshastighed <15 ml/minut/1,73m2) ) eller allergi over for MRI-kontrastmidler ("farvestoffer"). Raske frivillige vil ikke blive undersøgt med disse midler.
    • Gravide forsøgspersoner vil ikke blive tilmeldt. Selvom der ikke er data, der tyder på, at MR er skadeligt for fosteret, er denne undersøgelse begrænset til ikke-gravide forsøgspersoner.

  2. Kliniske patienter:

    • Alder under 18 år

    • Personer med følgende enheder/implantater/tilstande vil blive udelukket:

      1. pacemakere
      2. hjertestartere
      3. cochleære implantater
      4. intraokulære metalliske fremmedlegemer
      5. intrakranielle aneurisme klip
      6. klaustrofobi
    • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har en historie med alvorlig nyresygdom (kreatininniveau >2,5 mg/dl eller glomerulær filtrationshastighed <15 ml/minut/1,73m2) ) eller allergi over for MRI-kontrastmidler ("farvestoffer").
    • Gravide forsøgspersoner vil ikke blive tilmeldt. Selvom der ikke er data, der tyder på, at MR er skadeligt for fosteret, er denne applikation begrænset til ikke-gravide personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sunde emner
Raske frivillige vil gennemgå 60 minutters ikke-kontrastforstærket Magnetic Resonance Imaging (MRI) af maven ved hjælp af nye billedsekvenser.
Diagnostisk test: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der bruger et magnetfelt og radiobølger til at skabe detaljerede billeder af organer og væv i kroppen.
Andre navne:
  • HR
Kliniske patienter
Patienter, hvor en MRI er indiceret for deres sygdomstilstand, vil gennemgå den kliniske scanning, efterfulgt af op til 30 minutters ikke-kontrastforstærket Magnetic Resonance Imaging (MRI) af abdomen ved hjælp af nye billedsekvenser. Kliniske patienter kan også vælge at gennemgå en kun forskningsscanning på cirka en time.
Diagnostisk test: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der bruger et magnetfelt og radiobølger til at skabe detaljerede billeder af organer og væv i kroppen.
Andre navne:
  • HR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protondensitetsfedtfraktion (0 til 100%) i leveren hos hvert individ
Tidsramme: 2 år
MRI baseret måling af leverfedtindhold ved hjælp af protondensitetsfedtfraktion
2 år
Tværgående magnetisering afslapningshastighed R2* (1/sek.) i leveren hos hvert individ
Tidsramme: 2 år
MR-baseret måling af R2* er forbundet med det underliggende jernindhold i leveren
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Siemens Corporation, Corporate Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Holden H Wu, PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-000276

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger