Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantifisering av leverfett og jern MR

28. april 2022 oppdatert av: Holden H. Wu, PhD, University of California, Los Angeles

Kvantifisering av fritt pustende leverfett og jern ved bruk av 3D Stack-of-Radial MR

Målet med denne studien er å utvikle og evaluere nye protokoller for magnetisk resonansavbildning (MRI) for å studere strukturen og funksjonen til menneskekroppen ved å bruke 1,5 Tesla og 3,0 Tesla MR-skannere med eller uten bruk av et MR-kontrastmiddel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere pågående teknisk utviklingsarbeid for ikke-invasiv diagnose av leverfett eller jernakkumulering og andre abnormiteter. MR er en ikke-invasiv bildebehandlingsteknikk uten kjente bivirkninger. Studien vil bruke bildebehandlingsutstyr som brukes rutinemessig på en rekke sykehus og klinikker rundt om i verden.

Prosjektet søker å ta for seg optimalisering av avbildningsmetodikken ved 1,5 Tesla og 3,0 Tesla i lever og mage for å forbedre klinisk evaluering og omsorg for fremtidige pasienter. MR-studier uten kontrast vil bli utført på normale friske forsøkspersoner. I tillegg vil studien inkludere forsøkspersoner med bekreftet sykdom eller som har mistanke om sykdom, og som gjennomgår kontrast- eller ikke-kontrast MR-avbildning som en del av deres standardbehandling. Opptil sekstifem (65) mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner på atten år og eldre vil bli studert totalt (antall inkluderer friske og ikke-friske).

Foreløpig har kliniske MR-undersøkelser tilstrekkelig romlig og tidsmessig oppløsning, tilstrekkelig kvantitativ nøyaktighet og akseptabel undersøkelsesvarighet, men forbedringer på hvert av disse områdene vil være til nytte for fremtidige pasienter. For eksempel kan forbedringer i romlig og tidsmessig oppløsning gi større synlighet av sykdom, og forkorting av undersøkelsesvarigheten kan forventes å forbedre pasientaksept og minimere bevegelsesartefakter. Studien utforsker innovative ideer om måter å forbedre MR-undersøkelser for å ha innvirkning på alle disse tre områdene.

Gjeldende MR-teknikker for fett- og jernkvantifisering i lever og mage utfordres av åndedretts- og organbevegelser. Som et resultat blir bildeparametere (dekning, oppløsning, osv.) og TE (ekkotid) valg for fett/jern kvantifisering kompromittert for å imøtekomme en kort pusteholdt 2D- eller 3D-skanning, som fortsatt kan bli påvirket av bevegelsesartefakter og til og med uoppnåelig for pasienter med begrenset evne til å holde pusten. Derfor har studien som mål å oppnå robust frittpustende fett/jern-kvantifisering i lever og mage ved bruk av innovative MR-teknikker og algoritmer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere friske frivillige over 18 år og kliniske pasienter som er planlagt å gjennomgå en klinisk indisert MR av magen eller som er villige til å gjennomgå en separat forskningsskanning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske frivillige:

    • Friske personer 18 år eller eldre

  2. Kliniske pasienter:

    • Pasienter som er 18 år eller eldre og som er planlagt for en rutinemessig klinisk indisert MR-undersøkelse ved University of California Los Angeles

Ekskluderingskriterier:

  1. Friske frivillige:

    • Alder under 18 år

    • Personer med følgende enheter/implantater/tilstander vil bli ekskludert:

      1. pacemakere
      2. hjertestartere
      3. cochleaimplantater
      4. intraokulære metalliske fremmedlegemer
      5. intrakranielle aneurisme klips
      6. klaustrofobi
    • Pasienter vil bli ekskludert hvis de har en historie med alvorlig nyresykdom (kreatininnivå >2,5 mg/dl eller glomerulær filtreringshastighet <15 ml/minutt/1,73m2 ) eller allergi mot MR-kontrastmidler ("fargestoffer"). Friske frivillige vil ikke bli studert med disse midlene.
    • Gravide forsøkspersoner vil ikke bli påmeldt. Selv om det ikke er data som tyder på at MR er skadelig for fosteret, er denne studien begrenset til ikke-gravide personer.

  2. Kliniske pasienter:

    • Alder under 18 år

    • Personer med følgende enheter/implantater/tilstander vil bli ekskludert:

      1. pacemakere
      2. hjertestartere
      3. cochleaimplantater
      4. intraokulære metalliske fremmedlegemer
      5. intrakranielle aneurisme klips
      6. klaustrofobi
    • Pasienter vil bli ekskludert hvis de har en historie med alvorlig nyresykdom (kreatininnivå >2,5 mg/dl eller glomerulær filtreringshastighet <15 ml/minutt/1,73m2 ) eller allergi mot MR-kontrastmidler ("fargestoffer").
    • Gravide forsøkspersoner vil ikke bli påmeldt. Selv om det ikke er data som tyder på at MR er skadelig for fosteret, er denne applikasjonen begrenset til ikke-gravide personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sunne fag
Friske frivillige vil gjennomgå 60 minutters ikke-kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI) av abdomen ved bruk av nye bildesekvenser.
Diagnostisk test: Magnetisk resonanstomografi (MR)
Magnetic resonance imaging (MRI) er en ikke-invasiv bildeteknikk som bruker et magnetfelt og radiobølger for å lage detaljerte bilder av organer og vev i kroppen.
Andre navn:
  • MR
Kliniske pasienter
Pasienter hvor en MR er indisert for deres sykdomstilstand vil gjennomgå den kliniske skanningen, etterfulgt av opptil 30 minutter ikke-kontrastforsterket Magnetic Resonance Imaging (MRI) av abdomen ved bruk av nye bildesekvenser. Kliniske pasienter kan også velge å gjennomgå en kun forskningsskanning på omtrent én time.
Diagnostisk test: Magnetisk resonanstomografi (MR)
Magnetic resonance imaging (MRI) er en ikke-invasiv bildeteknikk som bruker et magnetfelt og radiobølger for å lage detaljerte bilder av organer og vev i kroppen.
Andre navn:
  • MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protondensitet fettfraksjon (0 til 100 %) i leveren til hvert individ
Tidsramme: 2 år
MR-basert måling av leverfettinnhold ved bruk av fettfraksjon med protontetthet
2 år
Tverrmagnetiseringsavspenningshastighet R2* (1/sek.) i leveren til hvert individ
Tidsramme: 2 år
MR-basert måling av R2* er assosiert med underliggende jerninnhold i leveren
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Siemens Corporation, Corporate Technology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Holden H Wu, PhD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-000276

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Kliniske studier på Magnetisk resonanstomografi (MR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger