Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка плевральной дренажной трубки 14F по сравнению с плевральной дренажной трубкой 28F при гемотораксе и использовании мер предосторожности с максимальным барьером

6 марта 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Травматический гемоторакс и гемопневмоторакс являются распространенными диагнозами, которые обычно лечат путем установки плевральной дренажной трубки. Ранее было показано, что плевральная дренажная трубка 28–32 Fr эквивалентна плевральной дренажной трубке 36–40 Fr для экстренного дренирования гемоторакса. Небольшое исследование показало, что косички 14 Fr вызывают меньшую боль, чем большие трубки, но не позволяют сравнивать результаты. Мы стремимся провести проспективное рандомизированное исследование с адекватной мощностью для сравнения эффективности 14 Fr талевых трубок с плевральными трубками 28 Fr для экстренного дренирования гемоторакса и гемопневмоторакса. Кроме того, мы будем использовать максимальные барьерные меры предосторожности для всех вставок плевральной дренажной трубки и сравним частоту эмпиемы с нашими историческими контролями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

193

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больной госпитализирован в травмпункт.
  • У пациента гемоторакс и/или гемопневмоторакс, требующие установки торакостомической трубки.
  • Установка торакостомической трубки может быть выполнена или засвидетельствована исследователем, указанным в исследовании.
  • В течение последнего года пациенту не устанавливали плевральную дренажную трубку.
  • Пациент старше 18 лет.
  • В случае принятия пациентом решения о нарушении, согласие будет получено от законно уполномоченного представителя лица (LAR) или от доверенности на медицинское обслуживание лица (HPA).
  • В случае обратимого нарушения первоначальное согласие будет получено от LAR/HPA, и к пациенту обратятся за согласием, как только поставщик медицинских услуг сочтет его/ее психически дееспособным.

Критерий исключения:

  • Пациент находится в заключении
  • Известно, что пациентка беременна
  • Возраст пациента < 18 лет
  • Пациент гемодинамически нестабилен, требуется экстренная установка плевральной дренажной трубки (в течение <10 минут после оценки).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 28 Французская плевральная дренажная трубка при гемотораксе
28 Французская прямая плевральная трубка, установленная для экстренного дренирования гемоторакса или гемопневмоторакса
Устройство: Размещение плевральной дренажной трубки
Наложение трубчатой ​​торакостомии при гемотораксе или гемопневмотораксе с соблюдением максимальных мер предосторожности.
Экспериментальный: 14 Французская плевральная дренажная трубка при гемотораксе
14 Французская плевральная трубка, установленная для экстренного дренирования гемоторакса или гемопневмоторакса
Устройство: Размещение плевральной дренажной трубки
Наложение трубчатой ​​торакостомии при гемотораксе или гемопневмотораксе с соблюдением максимальных мер предосторожности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с оставшимся гемотораксом после первоначальной установки плевральной дренажной трубки, требующей вмешательства
Временное ограничение: 90 дней
Количество участников с задержкой гемоторакса, требующих дополнительного вмешательства, либо видеоторакоскопической хирургии (VATS), либо дополнительной установки торакостомической трубки.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность размещения грудной трубки.
Временное ограничение: 90 дней
Количество дней с установкой плевральной дренажной трубки
90 дней
Количество участников, стратифицированных по продолжительности госпитализации
Временное ограничение: 90 дней
Количество недель, проведенных в больнице
90 дней
Изменение субъективных показателей боли по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Оценивается по числовой шкале оценки боли от 0 до 10 – чем выше число, тем сильнее боль.
90 дней
Гемодинамическая стабильность после введения
Временное ограничение: 90 дней
определяется по жизненно важным показателям: температуре, частоте сердечных сокращений, артериальному давлению, насыщению кислородом (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.)
90 дней
Первоначальный дренаж из плевральной дренажной трубки через 5 минут
Временное ограничение: 5 минут
Миллилитров дренажа через плевральную полость через 5 минут
5 минут
Осложнения, характерные для трубок: утечка воздуха, неправильное положение трубки и смещение трубки
Временное ограничение: 90 дней
Количество осложнений, связанных с трубкой: утечка воздуха, неправильное положение трубки и смещение трубки.
90 дней
Время до рентгенологического разрешения пневмоторакса/гемоторакса/гемопневмоторакса
Временное ограничение: 90 дней
Количество дней до рентгенологического разрешения пневмоторакса/гемоторакса/гемопневмоторакса
90 дней
Рецидивирующий пневмоторакс/гемоторакс/гемопневмоторакс после удаления трубки
Временное ограничение: 90 дней
Количество участников с рецидивирующим пневмотораксом/гемотораксом/гемопневмотораксом после удаления трубки
90 дней
Повторная госпитализация по поводу осложнений, связанных с плевральной дренажной трубкой
Временное ограничение: 90 дней
Количество участников, повторно госпитализированных из-за осложнений, связанных с плевральной дренажной трубкой
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00081328
  • Pro00020984 (Другой идентификатор: Atrium Health)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Размещение плевральной дренажной трубки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться