Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности CAMS (Китайская академия медицинских наук)-2016 для лечения острого миелоидного лейкоза у детей

2 августа 2022 г. обновлено: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Эффективность исследования CAMS-2016 для недавно диагностированного острого миелоидного лейкоза у детей: проспективное исследование в одном центре из Китая

Целью данного исследования является оценка того, включает ли режим ОМЛ (острый миелоидный лейкоз)-CAMS (Китайская академия медицинских наук)-2016 терапию с стратификацией риска и использование дазатиниба при CBF (основной связывающий фактор)-ОМЛ, может улучшить исход детского ОМЛ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичный ОМЛ включает CBF (основной связывающий фактор)-AML и не-CBF-AML. После второго курса терапии CBF-AML стратифицируют на две группы риска: к группе низкого риска относятся дети с ПР после МАЭ или КАГ, к группе высокого риска относятся дети с ПР после 1-го курса консолидации или ИАЭ. Пациенты без CBF-AML в стадии ремиссии делятся на три группы риска: дети с низким риском определяются как дети с t(1；11)(q21；q23), GATA1, NPM1/IDH1/IDH2 без FLT3/ITD или возраст младше 2 лет без факторов высокого риска; дети высокого риска — дети с ПР после курса консолидации 1 или ИАЭ или с аномалиями моносомии 7, 5q-, t(16;21), t(9;22) (филадельфийская хромосома [Ph1]), FLT3/ITD,- 17/TP53, RPN1-MECOM, RUNX1-EVI1, MLF1-NPM1, PRDM16-RPN1, DEK-NUP214, ETV6(TEL)-HLXB9(MNX1), NUP98-NSD1; дети со средним риском — это те, кто не входил ни в группу низкого, ни в группу высокого риска. Детей с низким риском лечили только химиотерапией, независимо от наличия подходящего донора для ТГСК. Всем детям группы высокого риска была назначена трансплантация аллогемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в первой ремиссии, включая неродственную трансплантацию костного мозга (ТКМ). Ауто-ТГСК рекомендуется детям с промежуточным риском. В протокол не включено профилактическое облучение черепа. Пациенты лечатся стационарно на каждом этапе лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhu Xiaofan
  • Номер телефона: 86-21-23909001
  • Электронная почта: xfzhu@ihcams.ac.cn

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • InstituteHBDH
        • Контакт:
          • Zhu Xiaofan
          • Номер телефона: 86-21-23909001
          • Электронная почта: xfzhu@ihcams.ac.cn
        • Главный следователь:
          • Guo Ye
        • Главный следователь:
          • Yang Wenyu
        • Главный следователь:
          • Chen Xiaojuan
        • Главный следователь:
          • Chen Yumei
        • Главный следователь:
          • Ruan Min

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новый диагноз острого миелоидного лейкоза de novo

Критерий исключения:

  • Дети с синдромом Дауна и острым промиелоцитарным лейкозом, гибридным острым лейкозом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Испытание AML-CAMS-2016
Схема AML-CAMS-2016 включает терапию со стратификацией риска и использование дазатиниба при CBF-AML. Схема индукции включает МАЭ (этопозид 150 мг/мкг/день 1-5 дней, цитарабин 200 мг/м2/день 6-12 дней, митоксантрон 5 мг мкг/сутки 6-10 дней), CAG (аклациномицин 6 мг/мкг/сутки 1-8 дней, Ara-C 10 мг/мкг каждые 12 ч 1-14 дней, G-CSF 200 мкг/мкг/сутки 1-14 дней), IAE (идарубицин 8 мг /мкг/день 1-3, Ara-C 500 мг/м2/день 1-3 d8-10, VP-16 200 мг/м2/день 8-10). 4, ЖДА 10 мг/м²/день 1 день), МА (Ара-С 1 г/м2 каждые 12 ч 1-4 дня, МТЗ 5 мг/м2/день 1-3 дня), ИАЭ (ЖДА 10 мг/м2/день 1 день, Ара-С 3 г/ ㎡ каждые 12 ч d1-3, VP-16 100 мг/м²/день d1-5), МАЭ (Ara-C 200 мг/м²/день d4-8, VP-16 150 мг/м²/день d1-3, MTZ 5 мг/м²/день d4 -6), EA (Ara-C 2 г/м² каждые 12 ч d1-5, VP-16 100 мг/м²/сут d1-5), IAE (IDA 10 мг/мкг/сут d1, Ara-C 3 г/мкг каждые 12 ч d1-3 , VP-16 100 мг/м²/день d1–5), EA (Ara-C 2 г/м² каждые 12 ч d1–5, VP-16 100 мг/м²/день d1–5), MAE (Ara-C 200 мг/м² d4- 8, ВП-16 150 мг/м²/день d1-3, МТЗ 5 мг/м²/день d4-6). Дазатиниб (60–80 мг/м²) используется при CBF-AML как часть консолидирующей терапии.
Лекарство: Дазатиниб
Первичный ОМЛ включает CBF-AML и не CBF-AML. Детям с лейкоцитами ниже 4000/мкл и низкой пролиферативной активностью костного мозга на момент постановки диагноза назначают КАГ. Других детей лечат МАЭ. Спасательным режимом для детей, у которых после МАЭ или КАГ была обнаружена костный мозг М3, является ИАЭ. Консолидирующая терапия состояла из четырех (для CBF-AML) или пяти (для не-CBF-AML) курсов, и тройная тратекальная терапия проводилась как часть каждого курса. После второго курса терапии CBF-AML стратифицируют на две группы риска, а пациенты без CBF-AML в стадии ремиссии стратифицируют на три группы риска. Дазатиниб используется при CBF-AML как часть консолидирующей терапии. Режим консолидации для не-CBF-AML включает IAE, MAE, EA, IAE, EA или MAE.
Другие имена:
  • Митоксантрон
  • цитарабин (Ара-С)
  • этопозид (ВП-16)
  • идарубицин (IDA)
  • аклациномицин (Acla)
  • гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная ремиссия
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 лет
Менее 5% бластных клеток в аспирате костного мозга и отсутствие экстрамедуллярного поражения (ЭМИ)
через завершение обучения, в среднем 7 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты постановки диагноза до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 60 месяцев
Общая выживаемость
С даты постановки диагноза до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 60 месяцев
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: С даты постановки диагноза до даты первого рецидива или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
Бессобытийное выживание
С даты постановки диагноза до даты первого рецидива или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: С даты ремиссии до даты первого рецидива или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
Выживание без болезней
С даты ремиссии до даты первого рецидива или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
все вызывают смертность
Временное ограничение: через год после постановки диагноза
Умер во время лечения
через год после постановки диагноза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AML-CAMS-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться