Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ALKS 5461 для лечения рефрактерного большого депрессивного расстройства (БДР)

15 марта 2021 г. обновлено: Alkermes, Inc.

Исследование фазы 3b эффективности и безопасности дополнительного ALKS 5461 при рефрактерном к лечению большом депрессивном расстройстве

В этом исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость дополнительного ALKS 5461 у взрослых с рефрактерным к лечению БДР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

278

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Noble Park, Victoria, Австралия, 3174
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
        • Alkermes Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926-3160
        • Alkermes Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Alkermes Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Alkermes Investigational Site
      • Palm Bay, Florida, Соединенные Штаты, 32905
        • Alkermes Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Alkermes Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие основного диагноза большого депрессивного расстройства (БДР)
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до
  • Быть готовым и способным следовать процедурам исследования и посещениям, как указано в протоколе (включая согласие не участвовать в каких-либо других клинических испытаниях)
  • Неадекватный ответ на терапию антидепрессантами (ADT) при текущем большом депрессивном эпизоде ​​(MDE)
  • Могут применяться дополнительные критерии

Критерий исключения:

  • Есть ли какие-либо данные, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на его способность придерживаться графика посещений в соответствии с протоколом или выполнять требования посещений
  • Имеет любое другое серьезное заболевание (например, неврологическое, психиатрическое или метаболическое) или клинический симптом, который может подвергнуть субъекту неоправданному риску или повлиять на интерпретацию данных исследования.
  • Имеет какой-либо текущий первичный диагноз, кроме БДР, где первичный диагноз определяется как первичный источник текущего дистресса и функциональных нарушений
  • Испытывал галлюцинации, бред или какие-либо психотические симптомы при текущем MDE
  • Был госпитализирован по поводу БДР в течение 3 месяцев до скрининга
  • Принимал опиоидные агонисты (например, кодеин, оксикодон, трамадол, морфин) или опиоидные антагонисты (например, налоксон, налтрексон) в течение 14 дней до скрининга
  • Получал лечение электросудорожной терапией в течение последних 2 лет или в течение текущего MDE или не прошел курс электросудорожной терапии в любое время
  • Имеет значительный риск суицида
  • Имеет положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге
  • Имеет положительный тест на наркотики при скрининге или посещении 2
  • Беременна, планирует забеременеть или кормит грудью во время исследования
  • Могут применяться дополнительные критерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АЛКС 5461
Подъязычные таблетки
Лекарство: АЛКС 5461
Самидорфан + бупренорфин, сублингвально
Плацебо Компаратор: ALKS 5461 Плацебо
Подъязычные таблетки
Лекарство: ALKS 5461 Плацебо
Таблетка плацебо, вводимая сублингвально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до окончания лечения (EOT) в баллах шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга-10 (MADRS-10)
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 недель для этапа 1, исходный уровень и 6 недель для этапа 2
Шкала MADRS-10 представляет собой опросник, который составляется клиницистами и состоит из 10 пунктов, используемых для измерения тяжести симптомов большого депрессивного расстройства (БДР). Баллы варьируются от 0 (отсутствие явных симптомов) до 60 (самые тяжелые симптомы). Отдельные пункты анкеты включают: кажущуюся печаль, заявленную печаль, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли.
Исходный уровень и 5 недель для этапа 1, исходный уровень и 6 недель для этапа 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) Частота ответов
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 недель для этапа 1, исходный уровень и 6 недель для этапа 2
Процент субъектов, демонстрирующих ответ на лечение по MADRS-10, определяемый как >/= 50% снижение балла по шкале MADRS-10 по сравнению с исходным уровнем до конца периода эффективности (неделя 5 для этапа 1, неделя 6 для этапа 2). Шкала MADRS-10 является мерой тяжести симптомов большого депрессивного расстройства (БДР) и включает следующие 10 пунктов: кажущаяся печаль, зарегистрированная печаль, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, утомление, неспособность чувствовать, Пессимистические мысли и суицидальные мысли. Баллы варьируются от 0 (отсутствие явных симптомов) до 60 (самые тяжелые симптомы).
Исходный уровень и 5 недель для этапа 1, исходный уровень и 6 недель для этапа 2
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) Частота ремиссий
Временное ограничение: 5 недель для этапа 1, 6 недель для этапа 2
Процент субъектов, достигших ремиссии, определяемый как субъект с оценкой
5 недель для этапа 1, 6 недель для этапа 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alkermes, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALK5461-217

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования АЛКС 5461

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться