Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Носимые технологии в плечевом диапазоне движений

5 октября 2017 г. обновлено: The Cleveland Clinic

Носимые технологии в плечевом диапазоне движения: проверка комплекта для разработки программного обеспечения на основе движения

Целью исследования является определение того, может ли комплект для разработки программного обеспечения на основе движения заменить ручной гониометр. Если это так, то это открывает возможность удаленного телемониторинга пациентов верхних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мобильное приложение или «приложение» Capture (FocusMotion, Санта-Моника, Калифорния) было специально разработано и надежно установлено на одном (CCF) смартфоне, используемом ведущим соисследователем, доктором Рамкумаром, и служит частным пользовательским интерфейсом для комплект для разработки проприетарного программного обеспечения (SDK). Приложение Capture использует соединение Bluetooth для сопряжения с умными часами Pebble Time Round, чтобы обеспечить удаленный учет времени на смартфоне, когда участник использует его. Умные часы были предоставлены FocusMotion следователям для целей исследования.

Этот проприетарный SDK (FocusMotion) обрабатывает движения пользователя, записанные оборудованием (акселерометром, гироскопом, магнитометром). По мере сбора данных комплект для разработки программного обеспечения (SDK) классифицирует движение как повторяющееся или неповторяющееся, а повторяющиеся движения дополнительно анализируются. Когда пользователь завершает тренировку или движение, SDK отслеживает количество выполненных повторений, технику и время отдыха. SDK может предоставлять пользователю обратную связь в реальном времени относительно его формы, сравнивая движение с шаблоном идеального движения для этого конкретного действия. SDK совместим с любой операционной системой, телефоном или носимым устройством, обеспечивая бесшовную интеграцию с уже существующими технологиями.

Измерения SDK будут сравниваться с измерениями, полученными с помощью ручного гониометра для четырех плечевых маневров (отведение, сгибание вперед, внутреннее вращение, внешнее вращение). Каждый из 10 субъектов будет выполнять 5 испытаний каждого маневра для согласованности и воспроизводимости.

Будут набраны участники без болей в плече, с полным диапазоном движений в плече и без предшествующей операции на плече. Никаких других критериев исключения устанавливаться не будет. Лица будут набраны из программ бакалавриата и магистратуры CCF медицинского образования.

Статистический анализ будет использоваться для оценки дуг движения плеча, измеренных как с помощью SDK, так и с помощью ручного гониометра. Однофакторный анализ (хи-квадрат для категориальных и t-критерий для непрерывных переменных) будет выполняться для сравнения угловых измерений у каждого пациента и угловых измерений. Анализ мощности показал 94-процентную вероятность обнаружения большого размера эффекта и 60-процентную вероятность обнаружения среднего размера эффекта между двумя группами при 5-процентном уровне достоверности. Для 1 выборочных t-критериев анализ мощности показал, что существует 92%-ная вероятность обнаружения среднего размера эффекта, значимого при уровне достоверности 5%. Весь анализ данных будет выполняться с помощью Microsoft. Программное обеспечение для аналитики Excel версии 14.5.4 Пороговое значение p <0,05 использовалось для определения статистической значимости.

Обо всех нежелательных явлениях будет сообщено Институциональному контрольному совету.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены здоровые люди в возрасте от 18 до 40 лет без боли в плече в анамнезе, без операций на плече в анамнезе и без ограничений подвижности плеча.

Описание

Критерии включения:

  • Нет предшествующей боли в плече
  • Без предшествующих операций на плече
  • Нет ограничений в диапазоне движений плеча

Критерий исключения:

  • Предыдущие операции на плече
  • Прошлая или настоящая боль в плече
  • Любые ограничения в диапазоне движений плеча

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Ручные измерения гониометра
Измерение диапазона движений плеча с помощью ручного гониометра
Устройство: Ручные измерения гониометра
Ручной гониометр использовался для измерения диапазона движения плеча.
Другие имена:
  • Гониометр
Измерения комплекта для разработки программного обеспечения
Измерение диапазона движения плеча с использованием собственного SDK
Устройство: Измерения комплекта для разработки программного обеспечения
Этот проприетарный SDK (FocusMotion) обрабатывает движения пользователя, записанные оборудованием (акселерометром, гироскопом, магнитометром). По мере сбора данных комплект для разработки программного обеспечения (SDK) классифицирует движение как повторяющееся или неповторяющееся, а повторяющиеся движения дополнительно анализируются. Когда пользователь завершает движение, SDK отслеживает количество выполненных повторений, технику и время отдыха. SDK может предоставлять пользователю обратную связь в реальном времени относительно его формы, сравнивая движение с шаблоном идеального движения для этого конкретного действия. SDK совместим с любой операционной системой, телефоном или носимым устройством, обеспечивая бесшовную интеграцию с уже существующими технологиями.
Другие имена:
  • SDK

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в диапазоне измерений движения между гониометром и измерением комплекта для разработки программного обеспечения
Временное ограничение: 24 часа
Разница в измерении результата будет в градусах.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-800

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ручные измерения гониометра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками