Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærbar teknologi i skulderområde

5. oktober 2017 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Wearable Technology in Shoulder Range of Motion: Validering av et bevegelsesbasert programvareutviklingssett

Omfanget av forskningen er å avgjøre om et bevegelsesbasert programvareutviklingssett kan erstatte en manuell goniometer. I så fall åpner dette muligheten for fjernovervåking av overekstremitetspasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Capture-mobilapplikasjonen eller "appen" (FocusMotion, Santa Monica, California) ble spesialdesignet og sikkert installert på en enkelt (CCF) smarttelefon brukt av den ledende medetterforskeren, Dr. Ramkumar, og fungerer som et privat brukergrensesnitt for proprietært programvareutviklingssett (SDK). Capture-appen bruker en Bluetooth-tilkobling for å pare med Pebble Time Round-smartklokken for å tillate fjerntidsvisning av smarttelefonen mens den er i bruk av deltakeren. Smartklokken ble lånt ut av FocusMotion til etterforskerne for formålet med studien.

Denne proprietære SDK (FocusMotion) behandler brukerbevegelser registrert av maskinvaren (akselerometer, gyroskop, magnometer). Etter hvert som data samles inn, klassifiserer programvareutviklingssettet (SDK) bevegelsen som repeterende eller ikke-repeterende, og repeterende bevegelser analyseres videre. Når brukeren fullfører en treningsøkt eller bevegelse, sporer SDK antall repetisjoner utført, teknikk og hviletid. SDK-en kan gi tilbakemelding i sanntid til brukeren angående formen deres ved å sammenligne bevegelsen med en mal for en ideell bevegelse for den aktuelle handlingen. SDK-en er kompatibel med alle operativsystemer, telefoner eller bærbare enheter, og gir sømløs integrasjon med allerede eksisterende teknologier.

Målinger fra SDK vil bli sammenlignet med de som er tatt med et manuelt goniometer for fire skuldermanøvrer (abduksjon, foroverfleksjon, intern rotasjon, ekstern rotasjon). Hver av de 10 forsøkspersonene vil utføre 5 forsøk av hver manøver for konsistens og reproduserbarhet.

Deltakere uten skuldersmerter, med full skulderbevegelse og uten forutgående skulderoperasjon vil bli rekruttert. Ingen andre eksklusjonskriterier vil bli innført. Enkeltpersoner vil bli rekruttert fra CCF undergraduate og graduate medisinske utdanningsprogrammer.

Statistisk analyse vil bli brukt for å vurdere skulderbevegelsesbuene målt fra både SDK og det manuelle goniometeret. Univariate analyser (chi-kvadrat for kategorisk og t-test for kontinuerlige variabler) vil bli utført for å sammenligne vinkelmålingene fra hver pasient og vinkelmåling. Effektanalyse indikerte en 94 % sjanse for å oppdage en stor effektstørrelse og en 60 % sjanse for å oppdage en middels effektstørrelse mellom de to gruppene på 5 % konfidensnivå. For 1 prøve t-tester indikerte kraftanalyse at det var 92 % sjanse for å oppdage en middels effektstørrelse signifikant ved 5 % konfidensnivå. All dataanalyse vil bli utført ved hjelp av Microsoft. Excel-analyseprogramvare versjon 14.5.4 En p-verdi cutoff på <0,05 ble brukt for å bestemme statistisk signifikans.

Alle uønskede hendelser vil bli rapportert til Institusjonsvurderingsutvalget.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske personer mellom 18 og 40 år uten tidligere skuldersmerter, ingen tidligere skulderoperasjoner og ingen begrensninger i skulders bevegelsesutslag vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen tidligere skuldersmerter
  • Ingen tidligere skulderoperasjoner
  • Ingen begrensninger i skulderbevegelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skulderoperasjoner
  • Tidligere eller nåværende skuldersmerter
  • Eventuelle begrensninger i skulderbevegelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Manuelle Goniometer-målinger
Målinger av skulderbevegelse ved hjelp av manuell goniometer
Enhet: Manuelle goniometermålinger
Et manuelt goniometer ble brukt til å måle bevegelsesområdet til skulderen.
Andre navn:
  • Goniometer
Målinger av programvareutviklingssett
Målinger av skulderbevegelse ved hjelp av en proprietær SDK
Enhet: Målinger av programvareutviklingssett
Denne proprietære SDK (FocusMotion) behandler brukerbevegelser registrert av maskinvaren (akselerometer, gyroskop, magnometer). Etter hvert som data samles inn, klassifiserer programvareutviklingssettet (SDK) bevegelsen som repeterende eller ikke-repeterende, og repeterende bevegelser analyseres videre. Når brukeren fullfører en bevegelse, sporer SDK antall repetisjoner utført, teknikk og hviletid. SDK-en kan gi tilbakemelding i sanntid til brukeren angående formen deres ved å sammenligne bevegelsen med en mal for en ideell bevegelse for den aktuelle handlingen. SDK-en er kompatibel med alle operativsystemer, telefoner eller bærbare enheter, og gir sømløs integrasjon med allerede eksisterende teknologier.
Andre navn:
  • SDK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i måleområde for bevegelse mellom goniometer og måling av programvareutviklingssett
Tidsramme: 24 timer
Utfallsmålsforskjellen vil være i grader.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-800

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Normal øvre ekstremitet

Kliniske studier på Manuelle goniometermålinger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger