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Tragbare Technologie im Bewegungsbereich der Schulter

5. Oktober 2017 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Wearable Technology in Shoulder Range of Motion: Validierung eines bewegungsbasierten Software-Entwicklungskits

Der Umfang der Forschung besteht darin, festzustellen, ob ein bewegungsbasiertes Softwareentwicklungskit ein manuelles Goniometer ersetzen kann. Wenn dies der Fall ist, eröffnet dies die Möglichkeit der Fernüberwachung von Patienten der oberen Extremitäten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die mobile Capture-Anwendung oder „App“ (FocusMotion, Santa Monica, Kalifornien) wurde speziell entwickelt und sicher auf einem einzigen (CCF) Smartphone installiert, das vom leitenden Co-Ermittler Dr. Ramkumar verwendet wird, und dient als private Benutzerschnittstelle für die proprietäres Software Development Kit (SDK). Die Capture-App verwendet eine Bluetooth-Verbindung zum Koppeln mit der Pebble Time Round-Smartwatch, um eine Fernzeitmessung des Smartphones zu ermöglichen, während es vom Teilnehmer verwendet wird. Die Smartwatch wurde den Prüfärzten für die Zwecke der Studie von FocusMotion ausgeliehen.

Dieses proprietäre SDK (FocusMotion) verarbeitet die von der Hardware (Beschleunigungsmesser, Gyroskop, Magnometer) aufgezeichneten Benutzerbewegungen. Während die Daten gesammelt werden, klassifiziert das Software Development Kit (SDK) die Bewegung als sich wiederholend oder nicht wiederholend, und sich wiederholende Bewegungen werden weiter analysiert. Wenn der Benutzer ein Training oder eine Bewegung abschließt, verfolgt das SDK die Anzahl der durchgeführten Wiederholungen, die Technik und die Ruhezeit. Das SDK kann dem Benutzer Echtzeit-Feedback zu seiner Form geben, indem es die Bewegung mit einer Vorlage einer idealen Bewegung für diese bestimmte Aktion vergleicht. Das SDK ist mit jedem Betriebssystem, Telefon oder tragbaren Gerät kompatibel und bietet eine nahtlose Integration mit bereits vorhandenen Technologien.

Die Messungen des SDK werden mit denen eines manuellen Goniometers für vier Schultermanöver (Abduktion, Vorwärtsbeugung, Innenrotation, Außenrotation) verglichen. Jeder der 10 Probanden führt 5 Versuche mit jedem Manöver durch, um Konsistenz und Reproduzierbarkeit zu gewährleisten.

Es werden Teilnehmer ohne Schulterschmerzen, mit vollem Bewegungsumfang der Schulter und ohne vorherige Schulteroperation rekrutiert. Andere Ausschlusskriterien werden nicht eingeführt. Die Rekrutierung erfolgt aus CCF-Studiengängen für medizinische Grund- und Aufbaustudiengänge.

Eine statistische Analyse wird eingesetzt, um die sowohl vom SDK als auch vom manuellen Goniometer gemessenen Schulterbewegungsbögen zu bewerten. Univariate Analysen (Chi-Quadrat für kategoriale und t-Test für kontinuierliche Variablen) werden durchgeführt, um die Winkelmessungen von jedem Patienten und die Winkelmessung zu vergleichen. Die Power-Analyse zeigte eine 94-prozentige Wahrscheinlichkeit, eine große Effektgröße zu entdecken, und eine 60-prozentige Wahrscheinlichkeit, eine mittlere Effektgröße zwischen den beiden Gruppen bei einem Konfidenzniveau von 5 % zu entdecken. Für 1-Stichproben-t-Tests zeigte die Power-Analyse, dass eine Wahrscheinlichkeit von 92 % bestand, eine mittlere Effektgröße zu erkennen, die bei einem Konfidenzniveau von 5 % signifikant war. Die gesamte Datenanalyse wird mit Microsoft durchgeführt. Version 14.5.4 der Excel-Analysesoftware Zur Bestimmung der statistischen Signifikanz wurde ein p-Wert-Cutoff von < 0,05 verwendet.

Alle unerwünschten Ereignisse werden dem Institutional Review Board gemeldet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Personen zwischen 18 und 40 Jahren ohne vorherige Schulterschmerzen, ohne vorherige Schulteroperationen und ohne Einschränkungen des Bewegungsbereichs der Schulter werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine vorherigen Schulterschmerzen
  • Keine vorherigen Schulteroperationen
  • Keine Einschränkungen im Bewegungsbereich der Schulter

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Schulteroperationen
  • Vergangene oder gegenwärtige Schulterschmerzen
  • Jegliche Einschränkungen im Bewegungsbereich der Schulter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Manuelle Goniometermessungen
Messungen des Bewegungsumfangs der Schulter mit einem manuellen Goniometer
Gerät: Manuelle Goniometermessungen
Ein manuelles Goniometer wurde verwendet, um den Bewegungsbereich der Schulter zu messen.
Andere Namen:
  • Goniometer
Messungen des Softwareentwicklungskits
Messungen des Bewegungsbereichs der Schulter mit einem proprietären SDK
Gerät: Messungen des Softwareentwicklungskits
Dieses proprietäre SDK (FocusMotion) verarbeitet die von der Hardware (Beschleunigungsmesser, Gyroskop, Magnometer) aufgezeichneten Benutzerbewegungen. Während die Daten gesammelt werden, klassifiziert das Software Development Kit (SDK) die Bewegung als sich wiederholend oder nicht wiederholend, und sich wiederholende Bewegungen werden weiter analysiert. Wenn der Benutzer eine Bewegung beendet, verfolgt das SDK die Anzahl der ausgeführten Wiederholungen, die Technik und die Ruhezeit. Das SDK kann dem Benutzer Echtzeit-Feedback zu seiner Form geben, indem es die Bewegung mit einer Vorlage einer idealen Bewegung für diese bestimmte Aktion vergleicht. Das SDK ist mit jedem Betriebssystem, Telefon oder tragbaren Gerät kompatibel und bietet eine nahtlose Integration mit bereits vorhandenen Technologien.
Andere Namen:
  • SDK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Bewegungsbereichsmessungen zwischen Goniometer- und Software-Entwicklungskit-Messung
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Ergebnismaßdifferenz wird in Grad angegeben.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-800

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Normale obere Extremität

Klinische Studien zur Manuelle Goniometermessungen

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