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Tecnologia indossabile nella gamma di movimento della spalla

5 ottobre 2017 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Tecnologia indossabile nel raggio di movimento della spalla: convalida di un kit di sviluppo software basato sul movimento

Lo scopo della ricerca è determinare se un kit di sviluppo software basato sul movimento può sostituire un goniometro manuale. Se è così, questo apre la possibilità di telemonitoraggio remoto dei pazienti con estremità superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'applicazione mobile Capture o "app" (FocusMotion, Santa Monica, California) è stata progettata su misura e installata in modo sicuro su un singolo smartphone (CCF) utilizzato dal Lead Co-Investigator, Dr. Ramkumar, e funge da interfaccia utente privata per il kit di sviluppo software proprietario (SDK). L'app Capture utilizza una connessione Bluetooth per accoppiarsi con lo smartwatch Pebble Time Round per consentire il cronometraggio remoto dello smartphone mentre è in uso da parte del partecipante. Lo smartwatch è stato prestato da FocusMotion agli investigatori ai fini dello studio.

Questo SDK proprietario (FocusMotion) elabora i movimenti dell'utente registrati dall'hardware (accelerometro, giroscopio, magnometro). Man mano che i dati vengono raccolti, il kit di sviluppo software (SDK) classifica il movimento come ripetitivo o non ripetitivo e i movimenti ripetitivi vengono ulteriormente analizzati. Man mano che l'utente completa un allenamento o un movimento, l'SDK tiene traccia del numero di ripetizioni eseguite, della tecnica e del tempo di riposo. L'SDK può fornire all'utente un feedback in tempo reale sulla sua forma confrontando il movimento con un modello di un movimento ideale per quella particolare azione. L'SDK è compatibile con qualsiasi sistema operativo, telefono o dispositivo indossabile, fornendo una perfetta integrazione con le tecnologie preesistenti.

Le misurazioni dell'SDK saranno confrontate con quelle prese con un goniometro manuale per quattro manovre della spalla (abduzione, flessione in avanti, rotazione interna, rotazione esterna). Ciascuno dei 10 soggetti eseguirà 5 prove di ciascuna manovra per coerenza e riproducibilità.

Verranno reclutati partecipanti senza dolore alla spalla, con gamma completa di movimento della spalla e senza precedente intervento chirurgico alla spalla. Non saranno istituiti altri criteri di esclusione. Le persone saranno reclutate dai programmi di educazione medica universitari e laureati CCF.

L'analisi statistica sarà impiegata per valutare gli archi di movimento della spalla misurati sia dall'SDK che dal goniometro manuale. Verranno eseguite analisi univariate (chi-quadro per variabili categoriche e t-test per variabili continue) per confrontare le misurazioni dell'angolo di ciascun paziente e la misurazione dell'angolo. L'analisi della potenza ha indicato una probabilità del 94% di rilevare una dimensione dell'effetto grande e una probabilità del 60% di rilevare una dimensione dell'effetto media tra i due gruppi al livello di confidenza del 5%. Per 1 test t campione, l'analisi della potenza ha indicato che c'era una probabilità del 92% di rilevare una dimensione media dell'effetto significativa al livello di confidenza del 5%. Tutte le analisi dei dati verranno eseguite utilizzando Microsoft. Software di analisi Excel versione 14.5.4 Per determinare la significatività statistica è stato utilizzato un cutoff del valore p <0,05.

Tutti gli eventi avversi saranno segnalati all'Institutional Review Board.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi individui sani di età compresa tra 18 e 40 anni senza precedenti dolori alla spalla, senza precedenti interventi chirurgici alla spalla e senza limitazioni nel raggio di movimento della spalla.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessun precedente dolore alla spalla
  • Nessun precedente intervento chirurgico alla spalla
  • Nessuna limitazione nel raggio di movimento della spalla

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi chirurgici alla spalla
  • Dolore alla spalla passato o presente
  • Eventuali limitazioni nel raggio di movimento della spalla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Misurazioni manuali del goniometro
Misurazioni del range di movimento della spalla mediante goniometro manuale
Dispositivo: Misurazioni manuali del goniometro
È stato utilizzato un goniometro manuale per misurare il raggio di movimento della spalla.
Altri nomi:
  • Goniometro
Misure del kit di sviluppo software
Misurazioni del range di movimento della spalla utilizzando un SDK proprietario
Dispositivo: Misure del kit di sviluppo software
Questo SDK proprietario (FocusMotion) elabora i movimenti dell'utente registrati dall'hardware (accelerometro, giroscopio, magnometro). Man mano che i dati vengono raccolti, il kit di sviluppo software (SDK) classifica il movimento come ripetitivo o non ripetitivo e i movimenti ripetitivi vengono ulteriormente analizzati. Man mano che l'utente completa un movimento, l'SDK tiene traccia del numero di ripetizioni eseguite, della tecnica e del tempo di riposo. L'SDK può fornire all'utente un feedback in tempo reale sulla sua forma confrontando il movimento con un modello di un movimento ideale per quella particolare azione. L'SDK è compatibile con qualsiasi sistema operativo, telefono o dispositivo indossabile, fornendo una perfetta integrazione con le tecnologie preesistenti.
Altri nomi:
  • SDK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella gamma di misurazioni del movimento tra il goniometro e la misurazione del kit di sviluppo software
Lasso di tempo: 24 ore
La differenza di misura del risultato sarà in gradi.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-800

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misurazioni manuali del goniometro

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