Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение динамического баланса и адаптивности походки с помощью тренировок на беговой дорожке

25 июля 2017 г. обновлено: Davide Cattaneo, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Улучшение динамического равновесия и адаптивности походки с помощью тренировок на беговой дорожке с визуальными подсказками у субъектов с неврологическими расстройствами: дизайн пилотного исследования

Проблемы с равновесием и походкой у субъектов с неврологическими заболеваниями приводят к снижению подвижности, потере независимости и частым падениям. Тренировка на беговой дорожке является широко используемой формой лечения и используется у пациентов с неврологическими заболеваниями для улучшения ходьбы и дефицита равновесия. Беговая дорожка виртуальной реальности в качестве терапевтического инструмента была недавно введена для тренировки адаптивности походки, вызванной выравниванием положения стопы относительно проецируемого визуального контекста.

Сорок восемь субъектов с неврологическими заболеваниями будут проходить тренировку на беговой дорожке, случайным образом разделенную на традиционную беговую дорожку и тренировку на беговой дорожке виртуальной реальности.

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка того, лучше ли тренировка на беговой дорожке с виртуальной реальностью, чем традиционная тренировка на беговой дорожке, в улучшении динамического баланса и когнитивных аспектов у субъектов с неврологическими заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Davide Cattaneo, PhD
  • Номер телефона: 814 +390240308
  • Электронная почта: dcattaneo@dongnocchi.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Paolo MOcarelli, MD
  • Номер телефона: 405 +390210308
  • Электронная почта: pmocarelli@dongnocchi.it

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20148
        • Рекрутинг
        • Don Gnocchi Foundation
        • Контакт:
          • ELISA GERVASONI, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: рассеянный склероз (отсутствие рецидивов в течение предыдущих трех месяцев), болезнь Паркинсона (по шкале Хенна и Яра ≤4), инсульт (время от начала >2 месяцев)
  • Способен пройти 20 метров со вспомогательным устройством или без него.
  • Когнитивные нарушения (оценка MMSE ≥ 21)

Критерий исключения:

  • Не может понять цель исследования и не может подписать информированное согласие
  • Терапия стероидными препаратами у пациентов с рассеянным склерозом
  • Субъекты с психическими расстройствами
  • Субъекты с нарушениями зрения
  • Субъекты с сердечно-сосудистыми заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Тренировка на беговой дорожке
40-футовая тренировка на беговой дорожке с ходьбой, держась за поручни
Устройство: Тренировка на беговой дорожке
Субъекты в активной группе сравнения пройдут 40-минутную тренировку ходьбы, направленную на повышение скорости и выносливости.
Экспериментальный: Тренировка на беговой дорожке виртуальной реальности
40-футовая тренировочная ходьба на беговой дорожке с виртуальными визуальными и слуховыми сигналами
Устройство: Тренировка на беговой дорожке виртуальной реальности
Субъекты экспериментальной группы получат 40 минут упражнений, направленных на улучшение динамического баланса в соответствии со слуховыми и визуальными сигналами.
Другие имена:
  • C-образная беговая дорожка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение модифицированного индекса динамической походки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями модифицированного динамического индекса походки через 3-5 недель
Инструмент, используемый для оценки динамического баланса
Изменение по сравнению с исходными показателями модифицированного динамического индекса походки через 3-5 недель
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями теста 6-минутной ходьбы через 3-5 недель
инструмент, используемый для оценки выносливости при ходьбе
Изменение по сравнению с исходными показателями теста 6-минутной ходьбы через 3-5 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение достоверности баланса активности
Временное ограничение: Изменение показателей уверенности в балансе активности по сравнению с исходным уровнем через 3-5 недель
Инструмент, используемый для оценки уверенности в равновесии в повседневной жизни
Изменение показателей уверенности в балансе активности по сравнению с исходным уровнем через 3-5 недель
Изменения в тесте ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями теста ходьбы на 10 метров через 3-5 недель
Инструмент, используемый для оценки скорости ходьбы в 3 различных условиях (нормальная скорость, максимальная скорость, двойная когнитивная задача).
Изменение по сравнению с исходными показателями теста ходьбы на 10 метров через 3-5 недель
Изменение в тесте создания проб
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов пробного теста через 3-5 недель
Тест следования — это нейропсихологическая проверка зрительного внимания и переключение между задачами. Тест может предоставить информацию о скорости визуального поиска, сканирования, скорости обработки, умственной гибкости, а также об исполнительных функциях.
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов пробного теста через 3-5 недель
Изменения в матрицах Равена
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями по матрицам Равена через 3-5 недель
Тест, используемый для измерения абстрактного мышления и рассматриваемый как невербальная оценка подвижного интеллекта.
Изменение по сравнению с исходными показателями по матрицам Равена через 3-5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NCT02960984UL_SM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тренировка на беговой дорожке

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками