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Mejora del equilibrio dinámico y la adaptabilidad de la marcha mediante el entrenamiento en cinta rodante

25 de julio de 2017 actualizado por: Davide Cattaneo, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Mejora del equilibrio dinámico y la adaptabilidad de la marcha mediante el entrenamiento en cinta rodante con señales visuales en sujetos con trastornos neurológicos: diseño de un estudio piloto

Los problemas de equilibrio y marcha en sujetos con enfermedades neurológicas conducen a una movilidad reducida, pérdida de independencia y caídas frecuentes. El entrenamiento en cinta rodante es una forma de tratamiento ampliamente utilizada y se ha utilizado en sujetos con enfermedades neurológicas para mejorar los déficits de equilibrio y de la marcha. La cinta de correr de realidad virtual como herramienta terapéutica se ha introducido recientemente para practicar la adaptabilidad de la marcha obtenida al alinear la colocación del pie en relación con el contexto visual proyectado.

Cuarenta y ocho sujetos con enfermedades neurológicas recibirán un tratamiento de entrenamiento en cinta rodante dividido aleatoriamente en entrenamiento en cinta rodante tradicional y entrenamiento en cinta rodante de realidad virtual.

El objetivo de este estudio controlado aleatorizado es evaluar si el entrenamiento en cinta rodante con realidad virtual es mejor que el entrenamiento en cinta rodante tradicional para mejorar el equilibrio dinámico y los aspectos cognitivos en sujetos con enfermedades neurológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20148
        • Reclutamiento
        • Don Gnocchi Foundation
        • Contacto:
          • ELISA GERVASONI, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esclerosis múltiple (sin recaída en los tres meses anteriores), enfermedad de Parkinson (escala de Hoenhn y Yahr ≤4), accidente cerebrovascular (tiempo desde el inicio> 2 meses)
  • Capaz de caminar 20 metros con o sin dispositivo de asistencia
  • Deterioro cognitivo (puntuación MMSE ≥ 21)

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de comprender el objetivo del estudio e incapaz de firmar el consentimiento informado
  • Terapia con esteroides para sujetos con esclerosis múltiple
  • Sujetos con trastornos psiquiátricos
  • Sujetos con discapacidad visual
  • Sujetos con enfermedad cardiovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Entrenamiento en caminadora
40' entrenamiento en caminadora caminar sujetando el pasamanos
Dispositivo: Entrenamiento en caminadora
Los sujetos del grupo de comparación activo recibirán 40 minutos de entrenamiento para caminar con el objetivo de mejorar la velocidad y la resistencia.
Experimental: Entrenamiento en cinta de correr de realidad virtual
Caminata de entrenamiento en cinta rodante de 40 pies con señales visuales y auditivas virtuales
Dispositivo: Entrenamiento en cinta de correr de realidad virtual
Los sujetos del grupo experimental recibirán 40 minutos de ejercicios enfocados en mejorar el equilibrio dinámico siguiendo señales auditivas y visuales.
Otros nombres:
  • Cinta de correr c-mill

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Índice de Marcha Dinámica Modificada
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones del índice de marcha dinámico modificado de referencia a las 3-5 semanas
Herramienta utilizada para evaluar el equilibrio dinámico
Cambio con respecto a las puntuaciones del índice de marcha dinámico modificado de referencia a las 3-5 semanas
Cambio en la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los puntajes de la prueba de caminata de 6 minutos de referencia a las 3-5 semanas
herramienta utilizada para evaluar la resistencia al caminar
Cambio con respecto a los puntajes de la prueba de caminata de 6 minutos de referencia a las 3-5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Confianza del Saldo de Actividad
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones de confianza del saldo de actividad inicial a las 3-5 semanas
Herramienta utilizada para evaluar la confianza en el equilibrio en las actividades de la vida diaria
Cambio con respecto a las puntuaciones de confianza del saldo de actividad inicial a las 3-5 semanas
Cambio en la prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Cambio de los puntajes de la prueba de caminata de 10 metros de referencia a las 3-5 semanas
Herramienta utilizada para evaluar la velocidad al caminar en 3 condiciones diferentes (velocidad normal, velocidad máxima, tarea dual cognitiva)
Cambio de los puntajes de la prueba de caminata de 10 metros de referencia a las 3-5 semanas
Cambio en la prueba de realización de pruebas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al ensayo de referencia Realización de puntuaciones de exámenes a las 3-5 semanas
El Trail Making Test es un tapping neuropsicológico de atención visual y cambio de tareas. La prueba puede proporcionar información sobre la velocidad de búsqueda visual, el escaneo, la velocidad de procesamiento, la flexibilidad mental y el funcionamiento ejecutivo.
Cambio con respecto al ensayo de referencia Realización de puntuaciones de exámenes a las 3-5 semanas
Cambio en las Matrices de Raven
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones de las Matrices de Raven de referencia a las 3-5 semanas
Prueba utilizada para medir el razonamiento abstracto y considerada como una estimación no verbal de la inteligencia fluida.
Cambio de las puntuaciones de las Matrices de Raven de referencia a las 3-5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NCT02960984UL_SM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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