Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммуноперсистенции рекомбинантной бивалентной вакцины против папилломавируса человека 16/18 у девочек предподросткового возраста

3 января 2019 г. обновлено: Jun Zhang

Исследование иммуно-персистенции рекомбинантной вакцины против двухвалентного вируса папилломы человека (типы 16, 18) (E.Coli) у здоровых женщин в возрасте от 9 до 17 лет

Основной целью данного исследования является оценка иммунорезистентности (тип-специфические антитела IgG) тестируемой вакцины, вводимой девочкам в возрасте 9-17 лет, по сравнению с молодыми здоровыми взрослыми в возрасте 18-26 лет, которые получали стандартную 3-дозовую схему. (0,1,6 месяцев).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это последующее исследование, основанное на промежуточном исследовании рекомбинантной бивалентной вакцины против вируса папилломы человека 16/18 у девочек предподросткового возраста (уникальный идентификатор протокола: HPV-PRO-006, идентификаторы: NCT02562508). Мы наберем людей, которые участвовали в промежуточном исследовании до и собрать их образцы сыворотки для проверки серопревалентности и средних геометрических концентраций антител против ВПЧ16 и против ВПЧ18 через 18 и 30 месяцев после дозы 1.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
940

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 28 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, которые участвовали в промежуточном исследовании (идентификатор уникального протокола: HPV-PRO-006-2, идентификаторы: NCT02562508) и получили по крайней мере одну дозу, будут набраны.

Описание

Критерии включения:

  1. Участники, которые участвовали в промежуточном исследовании рекомбинантной бивалентной вакцины против вируса папилломы человека 16/18 у девочек предподросткового возраста (идентификатор уникального протокола: HPV-PRO-006-2, идентификаторы: NCT02562508) и получили по крайней мере одну дозу;
  2. Законный опекун участников в возрасте до 18 лет может предоставить удостоверение личности или представитель может дать разрешение;
  3. Участники в возрасте до 18 лет, способные подписать письменное информированное согласие или чей законный опекун согласен подписать письменное информированное согласие; или участники в возрасте 18 лет и старше соглашаются подписать письменное информированное согласие;
  4. Умеет выполнять требования исследования;

Критерий исключения:

  1. Участники с дисфункцией свертывания крови (например, дефицитом фактора свертывания крови, нарушением свертываемости крови или нарушением тромбоцитов) или нарушениями свертывания крови, диагностированными врачом после вакцинации;
  2. По мнению следователя, могут быть некоторые медицинские, психологические, социальные или профессиональные факторы, которые могут повлиять на то, чтобы человек соблюдал протокол или подписал информированное согласие;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
9-17лет (0,1,6м)
Участники этой группы получили 60 мкг бивалентной вакцины против ВПЧ 16/18 в соответствии с 3 дозами бивалентной вакцины против ВПЧ 16/18.
Процедура: 3 дозы бивалентной вакцины против ВПЧ 16/18
Участники получили 60 мкг бивалентной вакцины против ВПЧ 16/18 в соответствии со стандартной 3-дозовой схемой (0, 1, 6 месяцев).
9-14лет (0,6м)
Участники этой группы получили 60 мкг бивалентной вакцины против ВПЧ 16/18 в соответствии с 2 дозами бивалентной вакцины против ВПЧ 16/18.
Процедура: 2 дозы бивалентной вакцины против ВПЧ 16/18
Участники получили 60 мкг бивалентной вакцины против ВПЧ 16/18 в соответствии с альтернативным 2-дозовым графиком (0,6 месяца).
18-26 лет (0,1,6 м)
Участники этой группы получили 60 мкг бивалентной вакцины против ВПЧ 16/18 в соответствии с 3 дозами бивалентной вакцины против ВПЧ 16/18.
Процедура: 3 дозы бивалентной вакцины против ВПЧ 16/18
Участники получили 60 мкг бивалентной вакцины против ВПЧ 16/18 в соответствии со стандартной 3-дозовой схемой (0, 1, 6 месяцев).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серопревалентность анти-ВПЧ16 и анти-ВПЧ18 и средние геометрические концентрации в 18 и 30 месяцев (типоспецифические антитела IgG)
Временное ограничение: 18 и 30 месяц
Для определения уровня антител IgG к ВПЧ 16 и ВПЧ 18 через 18 и 30 месяцев после введения дозы 1.
18 и 30 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серопревалентность анти-ВПЧ16 и анти-ВПЧ18 и средние геометрические концентрации в 18 и 30 месяцев (типоспецифические нейтрализующие антитела)
Временное ограничение: 18 и 30 месяц
Для определения уровня анти-ВПЧ 16 и анти-ВПЧ 18 типа специфических нейтрализующих антител через 18 и 30 месяцев после введения дозы 1
18 и 30 месяц
Все серьезные нежелательные явления (СНЯ), возникшие в течение периода клинического испытания, будут зарегистрированы.
Временное ограничение: от 7 до 30 месяцев после введения дозы1
от 7 до 30 месяцев после введения дозы1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jun Zhang

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HPV-PRO-006-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Клинические исследования 3 дозы бивалентной вакцины против ВПЧ 16/18

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками