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Estudo de imunopersistência de uma vacina recombinante do papilomavírus humano 16/18 bivalente em meninas pré-adolescentes

3 de janeiro de 2019 atualizado por: Jun Zhang

Estudo de imunopersistência de uma vacina recombinante de papilomavírus humano bivalente (tipo 16, 18) (E.Coli) em mulheres saudáveis ​​com idade entre 9 e 17 anos

O objetivo principal deste estudo é avaliar a imunopersistência (anticorpo IgG específico do tipo) da vacina testada administrada em meninas de 9 a 17 anos, comparando com jovens adultos saudáveis ​​de 18 a 26 anos que receberam o esquema padrão de 3 doses (0,1,6 meses).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de acompanhamento que se baseia no estudo de transição de uma vacina bivalente recombinante do papilomavírus humano 16/18 em meninas pré-adolescentes (Identificação de Protocolo Único:HPV-PRO-006, Identificadores: NCT02562508). Recrutaremos pessoas que participaram em estudo de ponte antes e coletar suas amostras de soro para testar a soroprevalência e as concentrações médias geométricas de anticorpo anti-HPV16 e anti-HPV18 em 18 e 30 meses após a dose 1.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
940

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 28 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes que participaram do estudo de transição (Unique Protocol ID:HPV-PRO-006-2, Identificadores: NCT02562508) e receberam pelo menos uma dose serão recrutados.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes que participaram do estudo de transição de uma vacina bivalente recombinante de papilomavírus humano 16/18 em meninas pré-adolescentes (Unique Protocol ID:HPV-PRO-006-2, Identificadores: NCT02562508) e receberam pelo menos uma dose;
  2. O responsável legal dos participantes menores de 18 anos pode fornecer documento de identidade, ou representante pode fornecer autorização;
  3. Participantes menores de 18 anos, capazes de assinar ou cujo responsável legal concorda em assinar o consentimento informado por escrito; ou participantes com 18 anos ou mais concordam em assinar o consentimento informado por escrito;
  4. Capaz de cumprir as solicitações do estudo;

Critério de exclusão:

  1. Participantes com disfunção de coagulação (como deficiência de fator de coagulação, distúrbio de coagulação do sangue ou distúrbio de plaquetas) ou distúrbios de coagulação, diagnosticados por um médico após a vacinação;
  2. De acordo com o julgamento do investigador, pode haver algum fator médico, psicológico, social ou ocupacional que possa influenciar o indivíduo a obedecer o protocolo ou assinar o consentimento informado;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
9-17 anos (0,1,6m)
Os participantes neste braço receberam 60μg de vacina bivalente contra o HPV 16/18 de acordo com 3 doses de vacina bivalente contra o HPV 16/18
Procedimento: 3 doses de vacina bivalente contra o HPV 16/18
Os participantes receberam 60μg de vacina bivalente contra o HPV 16/18 de acordo com o esquema padrão de 3 doses (0,1,6 meses)
9-14 anos (0,6m)
Os participantes neste braço receberam 60μg de vacina bivalente contra o HPV 16/18 de acordo com 2 doses de vacina bivalente contra o HPV 16/18
Procedimento: 2 doses de vacina bivalente contra o HPV 16/18
Os participantes receberam 60μg de vacina bivalente contra o HPV 16/18 de acordo com um esquema alternativo de 2 doses (0,6 meses)
18-26 anos (0,1,6m)
Os participantes neste braço receberam 60μg de vacina bivalente contra o HPV 16/18 de acordo com 3 doses de vacina bivalente contra o HPV 16/18
Procedimento: 3 doses de vacina bivalente contra o HPV 16/18
Os participantes receberam 60μg de vacina bivalente contra o HPV 16/18 de acordo com o esquema padrão de 3 doses (0,1,6 meses)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soroprevalência de anti-HPV16 e anti-HPV18 e concentrações médias geométricas nos meses 18 e 30 (anticorpo IgG específico do tipo)
Prazo: Mês 18 e 30
Para detectar o nível de anticorpo IgG específico anti-HPV 16 e anti-HPV 18 em 18 e 30 meses após a dose 1
Mês 18 e 30

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soroprevalência de anti-HPV16 e anti-HPV18 e concentrações médias geométricas nos meses 18 e 30 (anticorpo neutralizante específico do tipo)
Prazo: Mês 18 e 30
Para detectar o nível de anticorpo neutralizante específico anti-HPV 16 e anti-HPV 18 em 18 e 30 meses após a dose 1
Mês 18 e 30
Todos os Eventos Adversos Graves (SAE) ocorridos durante o período do estudo clínico seriam registrados
Prazo: entre 7 meses e 30 meses após a dose1
entre 7 meses e 30 meses após a dose1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jun Zhang

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HPV-PRO-006-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer cervical

Ensaios clínicos em 3 doses de vacina bivalente contra o HPV 16/18

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