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Estudio de inmunopersistencia de una vacuna bivalente recombinante contra el virus del papiloma humano 16/18 en niñas preadolescentes

3 de enero de 2019 actualizado por: Jun Zhang

Estudio de inmunopersistencia de una vacuna recombinante (E.Coli) del virus del papiloma humano bivalente (tipo 16, 18) en mujeres sanas de 9 a 17 años

El objetivo principal de este estudio es evaluar la inmunopersistencia (anticuerpo IgG específico de tipo) de la vacuna probada administrada en niñas de 9 a 17 años, en comparación con adultos jóvenes sanos de 18 a 26 años que recibieron el programa estándar de 3 dosis. (0,1,6 meses).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de seguimiento que se basa en el estudio puente de una vacuna bivalente recombinante del virus del papiloma humano 16/18 en niñas preadolescentes (ID de protocolo único: HPV-PRO-006, identificadores: NCT02562508). Reclutaremos personas que hayan participado en el estudio puente antes y recoger sus muestras de suero para analizar la seroprevalencia y las concentraciones medias geométricas de anticuerpos anti-HPV16 y anti-HPV18 a los 18 y 30 meses después de la dosis 1.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
940

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

10 años a 28 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán los participantes que participaron en el estudio puente (Identificación de protocolo único: HPV-PRO-006-2, Identificadores: NCT02562508) y recibieron al menos una dosis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes que participaron en el estudio puente de una vacuna bivalente recombinante del virus del papiloma humano 16/18 en niñas preadolescentes (Protocolo único ID: HPV-PRO-006-2, Identificadores: NCT02562508) y recibieron al menos una dosis;
  2. El tutor legal de los participantes menores de 18 años puede proporcionar un certificado de identidad, o el representante puede proporcionar una autorización;
  3. Participantes menores de 18 años, capaces de firmar o cuyo tutor legal acepte firmar el consentimiento informado por escrito; o los participantes mayores de 18 años aceptan firmar el consentimiento informado por escrito;
  4. Capaz de cumplir con las solicitudes del estudio;

Criterio de exclusión:

  1. Participantes con disfunción de la coagulación (como deficiencia del factor de coagulación, trastorno de la coagulación de la sangre o trastorno de las plaquetas) o trastornos de la coagulación, diagnosticados por un médico después de la vacunación;
  2. Según el juicio del investigador, pueden existir algunos factores médicos, psicológicos, sociales u ocupacionales que puedan impactar en el individuo para obedecer el protocolo o firmar el consentimiento informado;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
9-17 años (0,1,6 m)
Los participantes en este brazo han recibido 60 μg de vacuna bivalente HPV 16/18 de acuerdo con 3 dosis de vacuna bivalente HPV 16/18
Procedimiento: 3 dosis de vacuna bivalente VPH 16/18
Los participantes han recibido 60 μg de vacuna bivalente VPH 16/18 según el esquema estándar de 3 dosis (0,1,6 meses)
9-14 años (0,6 m)
Los participantes en este brazo han recibido 60 μg de vacuna bivalente HPV 16/18 de acuerdo con 2 dosis de vacuna bivalente HPV 16/18
Procedimiento: 2 dosis de vacuna bivalente VPH 16/18
Los participantes han recibido 60 μg de vacuna bivalente VPH 16/18 según un programa alternativo de 2 dosis (0,6 meses)
18-26 años (0,1,6 m)
Los participantes en este brazo han recibido 60 μg de vacuna bivalente HPV 16/18 de acuerdo con 3 dosis de vacuna bivalente HPV 16/18
Procedimiento: 3 dosis de vacuna bivalente VPH 16/18
Los participantes han recibido 60 μg de vacuna bivalente VPH 16/18 según el esquema estándar de 3 dosis (0,1,6 meses)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seroprevalencia de anti-HPV16 y anti-HPV18 y concentraciones medias geométricas en los meses 18 y 30 (anticuerpo IgG específico de tipo)
Periodo de tiempo: Mes 18 y 30
Para detectar el nivel de anticuerpos IgG específicos de tipo anti-VPH 16 y anti-VPH 18 a los 18 y 30 meses después de la dosis 1
Mes 18 y 30

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seroprevalencia de anti-HPV16 y anti-HPV18 y concentraciones medias geométricas en los meses 18 y 30 (anticuerpo neutralizante específico de tipo)
Periodo de tiempo: Mes 18 y 30
Para detectar el nivel de anticuerpos neutralizantes específicos de tipo anti-VPH 16 y anti-VPH 18 a los 18 y 30 meses después de la dosis 1
Mes 18 y 30
Se registrarán todos los eventos adversos graves (SAE, por sus siglas en inglés) ocurridos durante el período de tiempo del ensayo clínico.
Periodo de tiempo: entre 7 meses y 30 meses después de la dosis1
entre 7 meses y 30 meses después de la dosis1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jun Zhang

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HPV-PRO-006-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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