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Étude d'immuno-persistance d'un vaccin bivalent recombinant contre le papillomavirus humain 16/18 chez les préadolescentes

3 janvier 2019 mis à jour par: Jun Zhang

Étude d'immuno-persistance d'un vaccin recombinant bivalent contre le virus du papillome humain (type 16, 18) (E.Coli) chez des sujets féminins en bonne santé âgés de 9 à 17 ans

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'immuno-persistance (anticorps IgG spécifiques de type) du vaccin testé administré chez les filles âgées de 9 à 17 ans, par rapport aux jeunes adultes en bonne santé de 18 à 26 ans qui ont reçu le schéma standard à 3 doses. (0,1,6 mois).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de suivi basée sur l'étude de transition d'un vaccin bivalent recombinant contre le papillomavirus humain 16/18 chez les préadolescentes (ID de protocole unique : HPV-PRO-006, identifiants : NCT02562508). Nous recruterons des personnes qui ont participé dans l'étude de transition avant et recueillir leurs échantillons de sérum pour tester la séroprévalence et les concentrations moyennes géométriques d'anticorps anti-HPV16 et anti-HPV18 18 et 30 mois après la dose 1.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
940

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 28 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants qui ont participé à l'étude de transition (ID de protocole unique : HPV-PRO-006-2, identifiants : NCT02562508) et ont reçu au moins une dose seront recrutés.

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants ayant participé à l'étude de transition d'un vaccin bivalent recombinant contre le papillomavirus humain 16/18 chez les préadolescentes (ID de protocole unique : HPV-PRO-006-2, identifiants : NCT02562508) et ayant reçu au moins une dose ;
  2. Le tuteur légal des participants de moins de 18 ans peut fournir un certificat d'identité ou un représentant peut fournir une autorisation ;
  3. Les participants de moins de 18 ans, capables de signer ou dont le tuteur légal accepte de signer le consentement éclairé écrit ; ou les participants âgés de 18 ans et plus acceptent de signer le consentement éclairé écrit ;
  4. Capable de se conformer aux demandes de l'étude;

Critère d'exclusion:

  1. Participants présentant un dysfonctionnement de la coagulation (tel qu'un déficit en facteur de coagulation, un trouble de la coagulation sanguine ou un trouble plaquettaire) ou des troubles de la coagulation, tels que diagnostiqués par un médecin après la vaccination ;
  2. Selon le jugement de l'investigateur, certains facteurs médicaux, psychologiques, sociaux ou professionnels pourraient avoir un impact sur l'individu pour qu'il obéisse au protocole ou signe le consentement éclairé ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
9-17a (0,1,6m)
Les participants de ce bras ont reçu 60μg de vaccin bivalent HPV 16/18 selon 3 doses de vaccin bivalent HPV 16/18
Procédure: 3 doses de vaccin bivalent HPV 16/18
Les participants ont reçu 60 μg de vaccin bivalent contre le VPH 16/18 selon le calendrier standard à 3 doses (0, 1, 6 mois)
9-14a (0,6m)
Les participants de ce bras ont reçu 60μg de vaccin bivalent HPV 16/18 selon 2 doses de vaccin bivalent HPV 16/18
Procédure: 2 doses de vaccin bivalent HPV 16/18
Les participants ont reçu 60 μg de vaccin bivalent contre le VPH 16/18 selon un calendrier alternatif à 2 doses (0,6 mois)
18-26a (0,1,6m)
Les participants de ce bras ont reçu 60μg de vaccin bivalent HPV 16/18 selon 3 doses de vaccin bivalent HPV 16/18
Procédure: 3 doses de vaccin bivalent HPV 16/18
Les participants ont reçu 60 μg de vaccin bivalent contre le VPH 16/18 selon le calendrier standard à 3 doses (0, 1, 6 mois)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroprévalence anti-HPV16 et anti-HPV18 et moyennes géométriques des concentrations aux mois 18 et 30 (anticorps IgG spécifiques de type)
Délai: Mois 18 et 30
Pour détecter le taux d'anticorps IgG spécifiques de type anti-HPV 16 et anti-HPV 18 à 18 et 30 mois après la dose 1
Mois 18 et 30

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroprévalence anti-HPV16 et anti-HPV18 et moyennes géométriques des concentrations aux mois 18 et 30 (anticorps neutralisants spécifiques de type)
Délai: Mois 18 et 30
Pour détecter le taux d'anticorps neutralisants spécifiques de type anti-HPV 16 et anti-HPV 18 à 18 et 30 mois après la dose 1
Mois 18 et 30
Tous les événements indésirables graves (EIG) survenus pendant la période de l'essai clinique seraient enregistrés
Délai: entre 7 mois et 30 mois après la dose1
entre 7 mois et 30 mois après la dose1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jun Zhang

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HPV-PRO-006-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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