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사춘기 전 여아에서 재조합 인간 유두종 바이러스 16/18 2가 백신의 면역지속성 연구

2019년 1월 3일 업데이트: Jun Zhang

9-17세의 건강한 여성 피험자를 대상으로 한 2가 인유두종 바이러스(Type 16, 18) 재조합 백신(E.Coli)의 면역지속성 연구

이 연구의 주요 목적은 표준 3회 접종 일정을 받은 18-26세의 건강한 젊은 성인과 비교하여 9-17세 소녀에게 투여된 테스트된 백신의 면역 지속성(유형별 IgG 항체)을 평가하는 것입니다. (0,1,6개월).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구는 청소년기 여아를 대상으로 한 재조합 인유두종바이러스 16/18 2가 백신의 가교 연구(Unique Protocol ID:HPV-PRO-006, Identifiers: NCT02562508)를 기반으로 한 후속 연구입니다. 참여하신 분들을 모집할 예정입니다. 1회 투여 후 18개월 및 30개월에 항-HPV16 및 항-HPV18 항체의 혈청 유병률 및 기하 평균 농도를 테스트하기 위해 혈청 샘플을 수집했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
940

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

10년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

가교 연구(고유 프로토콜 ID: HPV-PRO-006-2, 식별자: NCT02562508)에 참여하고 최소 1회 용량을 투여받은 참가자를 모집합니다.

설명

포함 기준:

  1. 사춘기 전 여아를 대상으로 한 재조합 인간 유두종 바이러스 16/18 2가 백신의 가교 연구(고유 프로토콜 ID: HPV-PRO-006-2, 식별자: NCT02562508)에 참여하고 최소 1회 접종을 받은 참가자;
  2. 18세 미만 참가자의 법적 보호자는 신분증을 제시하거나 대리인이 승인할 수 있습니다.
  3. 서명할 수 있거나 법적 보호자가 서면 동의서에 서명하는 데 동의한 18세 미만의 참가자 또는 18세 이상의 참가자는 서면 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
  4. 연구 요청을 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 예방 접종 후 의사가 진단한 응고 기능 장애(예: 응고 인자 결핍, 혈액 응고 장애 또는 혈소판 장애) 또는 응고 장애가 있는 참가자
  2. 조사관의 판단에 따르면 개인이 프로토콜을 따르거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 영향을 미칠 수 있는 일부 의학적, 심리적, 사회적 또는 직업적 요인이 있을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
9-17년 (0,1,6m)
이 부문의 참가자는 HPV 16/18 2가 백신의 3회 용량에 따라 60μg의 HPV 16/18 2가 백신을 받았습니다.
절차: HPV 16/18 2가 백신 3회 접종
참가자는 표준 3회 투여 일정(0,1,6개월)에 따라 60μg의 HPV 16/18 2가 백신을 받았습니다.
9-14년 (0,6m)
이 부문의 참가자는 HPV 16/18 2가 백신 2회 용량에 따라 60μg의 HPV 16/18 2가 백신을 받았습니다.
절차: HPV 16/18 2가 백신 2회 접종
참가자는 대체 2회 접종 일정(0,6개월)에 따라 60μg의 HPV 16/18 2가 백신을 받았습니다.
18-26년 (0,1,6m)
이 부문의 참가자는 HPV 16/18 2가 백신의 3회 용량에 따라 60μg의 HPV 16/18 2가 백신을 받았습니다.
절차: HPV 16/18 2가 백신 3회 접종
참가자는 표준 3회 투여 일정(0,1,6개월)에 따라 60μg의 HPV 16/18 2가 백신을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
항-HPV16 및 항-HPV18 혈청 유병률 및 18개월 및 30개월에서의 기하 평균 농도(유형 특이적 IgG 항체)
기간: 18개월 및 30개월
1회 투여 후 18개월 및 30개월째 항-HPV 16 및 항-HPV 18 유형 특이 IgG 항체 수준을 검출하기 위해
18개월 및 30개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
항-HPV16 및 항-HPV18 혈청 유병률 및 18개월 및 30개월에서의 기하 평균 농도(유형 특이적 중화 항체)
기간: 18개월 및 30개월
1회 투여 후 18개월 및 30개월째 항-HPV 16 및 항-HPV 18형 특이적 중화항체 수치 검출
18개월 및 30개월
임상 시험 기간 동안 발생한 모든 심각한 부작용(SAE)이 기록됩니다.
기간: 투여 후 7개월에서 30개월 사이1
투여 후 7개월에서 30개월 사이1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Jun Zhang

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HPV-PRO-006-2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁 경부암에 대한 임상 시험

HPV 16/18 2가 백신 3회 접종에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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