Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность панели биомаркеров Mologic при инфекции

27 марта 2018 г. обновлено: Mologic Ltd

Обсервационное исследование для оценки диагностической и прогностической точности панели мологических биомаркеров у пациентов с тяжелой инфекцией

Это исследование является проспективным, одноцентровым, наблюдательным, когортным исследованием пациентов, чтобы определить, может ли панель Mologic Biomarker идентифицировать пациентов с инфекцией от тех, у кого ее нет, включая пациентов с другими причинами воспаления (например, послеоперационный). Он также оценит, может ли он оценить тяжесть заболевания, прогнозировать исход и направлять антибиотикотерапию.

Цель состоит в том, чтобы набрать пациентов, которые являются «репрезентативными» пациентами с подозрением на сепсис, неосложненной инфекцией или критическим заболеванием, не связанным с инфекцией, которые требуют вмешательства и оценки интенсивной терапии.

Это исследование является обсервационным и не изменит тактику ведения пациентов или стандарт лечения. Результаты исследовательской панели биомаркеров Mologic и связанных с ней исследовательских анализов не будут предоставляться лечащим врачам или использоваться каким-либо образом для оказания влияния на уход за пациентами.

Исследование будет проходить примерно в течение 18 месяцев, и ожидается, что в нем будет задействовано около 600 пациентов. Исследование направлено на набор пациентов из трех сред в UCLH:

  • Отделение неотложной помощи.
  • Отделение интенсивной терапии
  • Пациенты, перенесшие серьезную операцию

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с тяжелой инфекцией от:

  • Отделение неотложной помощи
  • Отделение интенсивной терапии
  • Пациенты, перенесшие серьезную операцию

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Исследован на предмет потенциальной инфекции (клиническая потребность в культуре крови)

Критерий исключения:

  • <18 лет
  • Тяжелая анемия (<60 г/дл) и противопоказания к переливанию
  • Не удалось получить согласие или согласие
  • Лечение с паллиативным намерением
  • Культура крови показана для скрининга или мониторинга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Отделение неотложной помощи

Исследование направлено на оценку теста в этой среде в качестве потенциального диагностического средства. Все пациенты будут проходить обследование с использованием электронной системы управления пациентами в отделении неотложной помощи.

Один образец примерно 20 мл крови будет получен одновременно с клинически показанным посевом крови (вызванным опасениями клинициста по поводу инфекции). Образец будет обработан, как описано в лабораторном руководстве, разделен на аликвоты и заморожен для последующего анализа партии. Этот анализ будет включать:

  • Панель биомаркеров Mologic
  • РСТ
  • СРБ
  • Другие маркеры воспаления или обнаружение патогенов, которые могут повысить точность панелей.

Все обычные стандартные тесты на лечение будут проводиться в исследовательском центре в рамках обычного клинического ухода за зарегистрированным субъектом.
Диагностический тест: Панель биомаркеров Mologic
Вкратце предлагаемые биомаркеры будут измеряться в лаборатории Mologic. Первоначально они будут выполняться с использованием стандартных лабораторных анализов (ферментно-связанные иммуноферментные анализы, ELISA). Перспективные биомаркеры затем будут установлены на новом устройстве латерального потока (в стадии разработки), которое в конечном итоге можно будет использовать у постели больного.
Отделение интенсивной терапии

Для включения в исследование будут предложены две группы пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии:

  • Пациенты лечатся от потенциальной инфекции
  • Пациенты, перенесшие плановую серьезную операцию и поступившие в отделение интенсивной терапии в рамках лечения. Эти пациенты будут выступать в качестве контрольной группы, поскольку у большинства из них проявляются признаки и симптомы воспаления, но редко развивается инфекция.

Пациенты с потенциальной инфекцией: в отделении интенсивной терапии UCLH ежегодно проводится около 1000 неотложных госпитализаций. Осложненная инфекция (сепсис или септический шок) является наиболее частой причиной госпитализации.
Диагностический тест: Панель биомаркеров Mologic
Вкратце предлагаемые биомаркеры будут измеряться в лаборатории Mologic. Первоначально они будут выполняться с использованием стандартных лабораторных анализов (ферментно-связанные иммуноферментные анализы, ELISA). Перспективные биомаркеры затем будут установлены на новом устройстве латерального потока (в стадии разработки), которое в конечном итоге можно будет использовать у постели больного.
Пациенты, перенесшие серьезную операцию
UCLH Critical Care ежегодно принимает около 1000 пациентов после серьезной плановой операции. У этих пациентов часто проявляются признаки SIRS, но частота инфекций/сепсиса низкая (приблизительно 5%) и очень редко в первые 3 дня после операции. Эта группа должна быть изучена как группа отрицательного контроля, чтобы убедиться, что панель биомаркеров Mologic способна обнаружить разницу между сходными воспалительными фенотипами, развившимися в результате инфекции и хирургической травмы.
Диагностический тест: Панель биомаркеров Mologic
Вкратце предлагаемые биомаркеры будут измеряться в лаборатории Mologic. Первоначально они будут выполняться с использованием стандартных лабораторных анализов (ферментно-связанные иммуноферментные анализы, ELISA). Перспективные биомаркеры затем будут установлены на новом устройстве латерального потока (в стадии разработки), которое в конечном итоге можно будет использовать у постели больного.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры и результаты рутинных клинических тестов на инфекцию
Временное ограничение: 18 месяцев
Исследовательский анализ будет использоваться для тестирования исследуемой панели биомаркеров Mologic, и эти результаты будут оцениваться с использованием результатов, полученных в результате обычного тестирования, используемого для выявления инфекции (например, количество лейкоцитов и CRP), чтобы найти клиническую связь с mologic. биомаркеры и пациенты с инфекциями.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mologic Ltd

Соавторы

University College London Hospitals
Innovate UK

Следователи

  • Главный следователь: David Brealey, PhD MRCP FRCA, University College London Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN010

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панель биомаркеров Mologic

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться