Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Покрытая стволовыми клетками фистульная пробка у пациентов с болезнью Крона ЛРВ

28 октября 2020 г. обновлено: Eric J. Dozois, M.D., Mayo Clinic

Фаза I исследования фистульной пробки, покрытой аутологичными мезенхимальными стромальными клетками, у пациентов с ректовагинальной фистулизирующей болезнью Крона

Целью данного исследования является определение безопасности использования фистульной пробки, покрытой аутологичными мезенхимальными стромальными клетками (МСК), у людей с ректовагинальной фистулизирующей болезнью Крона. Это аутологичный продукт, полученный от пациента и используемый только для одного и того же пациента. Участники будут участвовать в этом исследовании в течение двух лет. Существует потенциал для продолжения наблюдения за прогрессом участников путем регулярных посещений в рамках стандартного лечения. Все учебные визиты проходят в клинике Майо и Рочестере, штат Миннесота.

График учебных визитов следующий:

Визит 1 (Неделя -6) - Скрининговый визит: осмотр под анестезией и хирургическое вмешательство для оценки пригодности свищевого хода, взятие биопсии жировой ткани, если это возможно, и отведение кала.

Визит 2 (неделя 0; день 0), обследование под анестезией для установки фистульной пробки, покрытой стволовыми клетками Визит 3 (неделя 0; день 1) визит 4 (неделя 2; месяц 1) визит 5 (неделя 4; месяц 1) визит 6 ( Неделя 8; Месяц 2) Посещение 7 (Неделя 12; Месяц 3) Посещение 8 (Неделя 24; Месяц 6) Посещение 9 (Неделя 52; Месяц 12). Посещение 10 (неделя 104, месяц 24)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают изучить безопасность аутологичного переноса мезенхимальных стромальных клеток с использованием биоматрицы (Gore Bio-A174; Fistula Plug) в рамках исследования фазы I с использованием однократной дозы 20 миллионов клеток. В исследование будут включены пятнадцать взрослых пациентов с рефрактерной ректовагинальной фистулизирующей болезнью Крона. Участникам будет проведена стандартная адъювантная терапия, включающая дренирование инфекции и установку дренажной сетки с продолжением ранее существовавшей терапии против болезни Крона. Если участник в настоящее время не отведен, то участникам будет выполнено лапароскопическое отведение с петлевой илеостомией. Через шесть недель после установки дренажной сетки, в соответствии с текущей клинической практикой, в соответствии с текущей клинической практикой, сетон будет заменен фистульной заглушкой Gore Bio-A, наполненной МСК. Впоследствии за участниками будут наблюдать за реакцией и закрытием свищей в течение 24 месяцев. Это аутологичный продукт, полученный от пациента и используемый только для одного и того же пациента.

Участники будут проходить скрининг при посещении амбулаторных клиник, и заинтересованным квалифицированным участникам будет предложено участие в испытании, и они дадут согласие. Во время первого исследовательского визита (визит 1; скрининговый визит) пациент будет обследован и оценен. Через шесть недель после установки дренирующего набора его заменят фистульной заглушкой Gore Bio-A, наполненной MSC. Участники вернутся в: День 1, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52 и Неделя 104.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  1. Женщины 18-65 лет.
  2. Жители США.
  3. Болезнь Крона с одиночными или множественными дренирующими сложными ректовагинальными свищами в течение не менее трех месяцев, несмотря на стандартную терапию.
  4. Допускается одновременная терапия кортикостероидами, препаратами 5-АСК, тиопуринами, метотрексатом, антибиотиками и анти-ФНО-терапией.
  5. Все пациенты должны пройти колоноскопию в течение последних 12 месяцев, чтобы исключить злокачественное или предраковое состояние.
  6. Не иметь противопоказаний к МР-обследованию: напр. кардиостимулятор или фрагменты магнитоактивного металла, клаустрофобия
  7. Умение соблюдать протокол
  8. Компетентный и способный предоставить письменное информированное согласие
  9. Должна быть неэффективна стандартная медикаментозная терапия, включая препараты против TNF.
  10. В настоящее время с отводящей илеостомой или принятием отводящей илеостомы во время установки пломбы, нагруженной стволовыми клетками.

Критерий исключения

  1. Невозможность дать информированное согласие.
  2. Клинически значимые медицинские состояния в течение шести месяцев до введения МСК: например. инфаркт миокарда, активная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или другие состояния, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу безопасность пациента.
  3. Конкретные исключения; Признаки гепатита В, С или ВИЧ
  4. Рак в анамнезе, включая меланому (за исключением локализованного рака кожи)
  5. Исследуемый препарат в течение тридцати (30) дней после исходного уровня
  6. Резидент за пределами США
  7. Беременные или кормящие грудью.
  8. Наличие в анамнезе клинически значимого аутоиммунитета (кроме болезни Крона) или любого предшествующего примера аутоиммунитета, связанного с жировой тканью.
  9. Аллергическая реакция на заглушку перианального свища в анамнезе.
  10. Аллергия на местные анестетики
  11. Беременные пациенты или пытающиеся забеременеть.
  12. энтеровезикулярные или множественные одновременные перианальные ходы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа однократного лечения MSC-AFP
Подходящие пациенты будут получать лечение в одной группе лечения, без группы плацебо.
Лекарство: МСЦ-АФП
Подходящим пациентам будет назначена фистульная пробка, покрытая аутологичными мезенхимальными стромальными клетками.
Другие имена:
  • • фистульная пробка, покрытая мезенхимальными стромальными клетками

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением (безопасность и токсичность).
Временное ограничение: 0-24 месяца

Первичная мера результата:

1.Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением (безопасность и токсичность).

Участники будут проходить оценку состояния здоровья и измерять анализ крови при каждом визите в рамках исследования, чтобы отслеживать нежелательные явления, такие как обострение перианальной фистулезной болезни, аномальные лабораторные показатели или значительные отклонения при физикальном обследовании. Критерием результата будет количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением.
0-24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, ответивших на лечение в отношении потенциального прекращения дренажа из их фистулы.
Временное ограничение: 3-24 месяца
Участники пройдут клиническую оценку дренажа фистулы. Участники будут оцениваться во время осмотра в офисе, если их фистула дренируется или нет. Критерием результата будет наличие или отсутствие дренажа фистулы.
3-24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Amy L Lightner, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-002892

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МСЦ-АФП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться