Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика микрососудистых осложнений при преддиабете e-PREDICE Study (ePREDICE)

18 июля 2017 г. обновлено: Evidem Consultores SL

Ранняя профилактика осложнений диабета у людей с гипергликемией в Европе: исследование e-PREDICE

Актуальность: У значительной части преддиабетиков обнаруживаются макро- и микрососудистые осложнения, связанные с гипергликемией. Хотя многие испытания продемонстрировали эффективность изменения образа жизни и фармацевтических вмешательств в профилактике диабета, ни в одном из испытаний не оценивалась степень, в которой среднесрочные и долгосрочные осложнения могут быть предотвращены ранними вмешательствами в отношении гипергликемии.

Цели: оценить долгосрочное влияние на множественные осложнения гипергликемии раннего интенсивного лечения гипергликемии линаглиптином, метформином или их комбинацией, добавленной к изменению образа жизни (LSI) (диета и физическая активность), по сравнению с только LSI у взрослых с не- диабетическая промежуточная гипергликемия (IFG, IGT или оба).

Дизайн исследования: Инициированное исследователем (некоммерческое), долгосрочное, многоцентровое, рандомизированное, частично двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы IIIb с проспективной слепой оценкой исходов. Участники будут рандомизированы в четыре параллельные группы: 1) LSI + 2 таблетки плацебо/день; 2) ЛСИ + 2 таблетки метформина по 850 мг/сутки; 3) ЛСИ + 1 таблетка линаглиптина по 5 мг/сут и 1 плацебо; 4) LSI + 2 таблетки фиксированной комбинации линаглиптина 2,5 мг и метформина 850/день. Активное вмешательство продлится не менее 2 лет.

Условия и популяция: мужчины и женщины с преддиабетом (НПГ, НТГ или обоими) в возрасте от 45 до 74 лет, выбранные из программ скрининга первичной медико-санитарной помощи в 14 клинических центрах из 10 стран: Австралии, Австрии, Болгарии, Греции, Италии, Кувейта, Польши. , Сербия, Испания и Турция и . (N=1000)

Основные результаты: Первичная конечная точка представляет собой комбинированную непрерывную переменную: «индекс микрососудистых осложнений» (MCI), составленный из линейной комбинации баллов по Шкале исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе (ETDRS) (на основе ретинограмм), уровня альбумина в моче до коэффициент креатинина и показатель дистальной невропатии мелких волокон (судомоторный тест с помощью SUDOSCAN), измеренный во время исходного визита и во время визитов через 24 и 48 месяцев после рандомизации. Кроме того, у части участников будут оцениваться серологические биомаркеры воспаления, повреждения сосудов, неалкогольной жировой болезни печени, секреции инсулина, показатели качества жизни, качества сна, нейропсихологическая оценка и функция эндотелия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1000

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Nisa Boukichou, Ms
  • Номер телефона: +34914025066
  • Электронная почта: nisa@ceiis.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Margarita Alonso, MS
  • Номер телефона: +34914025066
  • Электронная почта: mgalonso@ceiis.org

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28030
        • Рекрутинг
        • Centro de Salud Jose Marva
        • Контакт:
          • Esther Sanchez, MD
          • Номер телефона: +34629
        • Контакт:
          • Ana M Santos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Нарушенная глюкоза натощак (IFG): глюкоза плазмы натощак (FPG) от 6,1 до 6,9 ммоль/л и 2-часовая глюкоза плазмы (2-часовой PG): <7,8 ммоль/л;
  • Нарушенная толерантность к глюкозе (НТГ): ГПН <7,0 ммоль/л и 2ч ГП >_7,8 и <11,1 ммоль/л - Информированное согласие дано

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа (СД1)
  • известный или выявленный при скрининге диабет 2 типа (СД2).
  • Использование любого противодиабетического препарата в течение 3 месяцев до включения.
  • Предшествующее сердечно-сосудистое событие, инсульт или процедура реваскуляризации любой артерии.
  • Морбидное ожирение (ИМТ>45)
  • Современная заместительная почечная терапия.
  • Нарушение функции почек: СКФ <60 мл/мин/1,73 м2.
  • Предыдущий диагноз цирроза печени или хронического гепатита
  • Повышение активности печеночных ферментов (АСТ/АСТ) более чем в 3 раза от верхней границы нормы** (6 м или BL).
  • Предыдущий диагноз острого или хронического панкреатита
  • Повышение уровня ферментов поджелудочной железы (амилазы/липазы) более чем в 3 раза от верхних нормальных значений (6m или BL).
  • Предыдущий диагноз хронической сердечной недостаточности (класс NYHA III или выше).
  • Трансплантация органов или ожидание трансплантации органов.
  • Диагноз злокачественного новообразования, требующего химиотерапии, хирургического вмешательства, лучевой или паллиативной терапии в предшествующие 5 лет.
  • Терминальная стадия или метастатический рак.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пробным продуктам или сопутствующим продуктам.
  • Известное употребление наркотиков, отпускаемых без рецепта, или запрещенных наркотиков.
  • Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании исследуемого препарата.
  • Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть.
  • Катаракта, препятствующая оценке состояния сетчатки обоих глаз.
  • Операция на глазах запланирована в ближайшие 6 месяцев
  • Сопутствующее внутриглазное лечение (сетчатка или сосудистая оболочка).
  • Аллергия на тропикамид
  • Участники с ретинограммой на экране не оптимальны для оценки состояния сетчатки.
  • Полная ампутация одной/обеих рук или одной/обеих ног.
  • Деменция, психическое расстройство или явные когнитивные нарушения, неспособные дать информированное согласие.
  • Институционализация (дом престарелых/психиатрических больных, больница, тюрьма и т. д.).
  • Подозрение на стеноз почечной артерии Недавнее желудочно-кишечное кровотечение (в течение последнего года)
  • Любые обстоятельства, при которых продолжающееся лечение может привести к потенциальному побочному эффекту препарата.
  • Любое другое острое состояние или обострение хронического состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать началу исследования или графикам или процедурам посещений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
  • Плацебо
  • Модификация образа жизни (рекомендации по диете и физической активности)
Лекарство: Плацебо, метформин, линаглиптин, линаглиптин + метформин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метформин
  • Метформин
  • Модификация образа жизни (рекомендации по диете и физической активности)
Лекарство: Плацебо, метформин, линаглиптин, линаглиптин + метформин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Линаглиптин
  • линаглиптин
  • Модификация образа жизни (рекомендации по диете и физической активности)
Лекарство: Плацебо, метформин, линаглиптин, линаглиптин + метформин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Линаглиптин и метформин
  • Комбинация фиксированных доз линаглиптина и метформина
  • Модификация образа жизни (рекомендации по диете и физической активности)
Лекарство: Плацебо, метформин, линаглиптин, линаглиптин + метформин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс микрососудистых осложнений «MIC»:
Временное ограничение: 2 года
линейная комбинация трех непрерывных переменных: показатель ETRSD, UACR и судомоторный индекс
2 года
Диабетическая ретинопатия: шкала ETDRS
Временное ограничение: 2 года
Оценка ETDRS
2 года
Отношение альбумина мочи к креатинину (UACR)
Временное ограничение: 2 года
Отношение альбумина к креатинину в мг/дл
2 года
Судомоторный индекс
Временное ограничение: 2 года
SUDOSCAN функция пота
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость диабетом
Временное ограничение: 2 года
новые случаи сахарного диабета 2 типа
2 года
эндотелиальная дисфункция
Временное ограничение: 2 года
Измерение ENDOPATH
2 года
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 2 года
Секреция инсулина и функция бета-клеток
2 года
Биомаркеры воспаления
Временное ограничение: 2 года
2 года
Биомаркеры НАЖБП
Временное ограничение: 2 года
2 года
Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
Анкета D15.
2 года
когнитивные функции
Временное ограничение: 2 года
Анкета MMSE
2 года
депрессивные симптомы
Временное ограничение: 2 года
Анкета ВОЗ-MINI
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Evidem Consultores SL

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Boehringer Ingelheim
Merck Serono International SA
European Commission

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rafael Gabriel, MD, PhD, Evidem Consultores SL
  • Главный следователь: Jaakko Tuomilehto, MD, PhD, Evidem Consultores SL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 марта 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EU-FP7 279074

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо, метформин, линаглиптин, линаглиптин + метформин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками